Bewegungsanalyse bei Dysfunktion des Iliosakralgelenks (MASSIF)

1.2 BEGRÜNDUNG Das Iliosakralgelenk (SIJ) ist eine anatomische Struktur, die zunehmend als potenzielle Ursache für chronische Kreuz- und Gesäßschmerzen erkannt wird. Das SIG ist bei 14-22 % der Patienten mit diesen Schmerzen betroffen.1,2 Das klinische Erscheinungsbild der ISG-Dysfunktion ist sehr unterschiedlich, von lokalisierten Schmerzen um das ISG bis hin zu ausstrahlenden Schmerzen in die Leiste oder sogar in die gesamte untere Extremität.3 Dies macht es manchmal schwierig, eine ISG-Dysfunktion während der körperlichen Untersuchung genau zu diagnostizieren. Die meisten Chirurgen palpieren das SIG, um das Ausmaß und den Bereich der Empfindlichkeit zu bestimmen. Es gibt auch mehrere Provokationstests, deren Zuverlässigkeit jedoch begrenzt ist.4,5 Derzeit ist die diagnostische intraartikuläre ISG-Injektion der Maßstab für die Diagnose einer ISG-Dysfunktion.6 Zu den konservativen Behandlungsoptionen gehören orale Analgetika, physikalische Therapie, Hochfrequenz-Denervation und intraartikuläre Steroidinjektionen. 7-11 Wenn eine nicht-chirurgische Behandlung unwirksam bleibt, ist eine minimal-invasive Iliosakralgelenkfusion (MISJF) eine vernünftige Option.12 Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass bei Patienten mit ISG-Dysfunktion ein Ungleichgewicht und eine sagittale Beckenbodenmorphologie auftreten können.13 Ein sagittales Ungleichgewicht und eine sagittale sakropelvine Morphologie können wiederum zu kompensatorischen Bewegungen im ISG führen, was zu mehr Dysfunktion und Schmerzen führt.14 Die Forscher fragen sich, ob mit Hilfe der Bewegungsanalyse Veränderungen der raumzeitlichen Parameter, des Beckenschiefstands, des Schwerpunkts und der Belastbarkeit bei Patienten mit ISG-Dysfunktion vor und nach einer MISJF-Operation beobachtet werden können. Erwartungsgemäß korrelieren diese Veränderungen mit dem klinischen Zustand der Patienten

1.3 ZIELE.

Diese Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen mit jeweils unterschiedlichen Zielen:

1. Prozessevaluation zur Messung von Bewegungsmustern im Bewegungslabor:

   A. Welche Unterschiede in raumzeitlichen Parametern, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit lassen sich zwischen Gesunden und Patienten mit SI-Dysfunktion feststellen?

2. Klinische Bewertung der MISJF-Operation bei Patienten mit SI-Dysfunktion:

   1. Welche Unterschiede lassen sich bei Patienten mit SI-Dysfunktion vor und nach MISJF-Operation in raumzeitlichen Parametern, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit feststellen?
   2. Welche Veränderungen treten bei Patienten auf, die nach einer MISJF-Operation an einer SI-Dysfunktion leiden?

2. STUDIENDESIGN 2.1 STUDIENPOPULATION Insgesamt werden 10 Patienten mit SIJ-Dysfunktion mit Indikation für MISJF, 10 gesunde Personen unter 25 Jahren und 10 gesunde Personen, die den demografischen Merkmalen von Patienten mit SI-Dysfunktion entsprechen, eingeschlossen. Das sind insgesamt 30 Personen.

2.2 EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien für teilnehmende Klienten in der gesunden Studiengruppe:

- Gesunde Personen unter 25 Jahren ohne Vorgeschichte von SI-Dysfunktion oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem unteren Rücken

Einschlusskriterien für teilnehmende Patienten in der gesunden Studiengruppe mit den gleichen demografischen Merkmalen wie die Patienten mit SI-Dysfunktion:

- Gesunde Personen zwischen 25 und 45 Jahren weiblichen Geschlechts und nach der Geburt ohne Vorgeschichte von SI-Dysfunktion oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem unteren Rücken

Einschlusskriterien für die MISJF-Gruppe:

• Die Patientin leidet an ISG-Dysfunktion (uni- oder bilateral) aufgrund einer postpartalen Beckeninstabilität oder aufgrund des Ehlers-Danlos-Syndroms und wird für eine primäre MISJF-Operation angeworben.
• Der Patient ist mobil genug, um mehrere Tests im Bewegungslabor durchzuführen, die benötigt werden, um raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit zu erhalten.

2.3 AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ausschlusskriterien für alle teilnehmenden Kunden sind:

• Die Person ist nicht mobil und/oder nicht in der Lage, Tests im Bewegungslabor durchzuführen, die erforderlich sind, um raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit zu erhalten.
• Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.

• Alter unter 18 Jahren.

  3. METHODEN In dieser prospektiven Studie werden raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit bei gesunden Personen und Patienten mit SI-Dysfunktion vor und nach einer MISJF-Operation untersucht.

3.1 STUDIENPARAMETER Raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit sind die Hauptstudienparameter und werden im Bewegungslabor beim Gehen (Ganganalyse) und beim Einbeinstand (beidseitig) bestimmt. Weitere Tests können das Anheben der geraden Beine im Sitzen und Step-Ups (beidseitig) umfassen.

3.2 UNTERSUCHUNGSDURCHFÜHRUNG Zunächst werden bei 10 gesunden Personen unter 25 Jahren raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit bestimmt. Dieselben Parameter werden bei 10 gesunden Personen bestimmt, die den demografischen Merkmalen von Patienten entsprechen, die an SI-Dysfunktion leiden (weiblich, im Alter von 25 bis 45 Jahren und nach der Geburt). Zwischen diesen beiden Gruppen werden Potentialunterschiede ausgewertet.

Im zweiten Teil der Studie werden raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit bei Patienten mit SI-Dysfunktion vor MISJF-Operation bestimmt. Diese Patientinnen werden wegen einer postpartalen Beckeninstabilität oder wegen des Ehlers-Danlos-Syndroms für eine primäre MISJF-Operation wegen SI-Dysfunktion (uni- oder bilateral) ausgewählt. Diese Daten werden mit denen der gesunden Studiengruppe verglichen. Raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastbarkeit werden bei denselben Patienten etwa 3 Monate nach der Operation erneut gemessen. Die prä- und postoperativen Ergebnisse werden analysiert und verglichen. Die Daten der gesunden Personen werden in diesen Analysen als Referenzdaten verwendet.

Um potenzielle Verzerrungen zu begrenzen, sammeln die Forscher zusätzliche Informationen von allen Studienteilnehmern. Es werden demografische Merkmale erhoben und Fragebögen zu den klinischen Ergebnissen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, des Oswestry Disability Index (ODI) für die Rückenfunktion und des EQ-5D-3L für die gesundheitsbezogene Lebensqualität durchgeführt.

Im Hinblick auf Patienten mit SI-Dysfunktion werden einige zusätzliche Daten zur täglichen Aktivität erhoben. Alle diese Patienten tragen für die Dauer von 1 Woche vor und nach der Operation einen Aktivitätsmonitor/Beschleunigungsmesser, um die Aktivität dieser Patienten zu bestimmen. Unterschiede vor und nach der Operation werden entsprechend den raumzeitlichen Parametern analysiert. Abschließend werden die Probanden gebeten, Angaben zum Rehabilitationsprozess und zur Physiotherapie zu machen (welches Programm, Dauer, Häufigkeit etc.).

4. SICHERHEITSBERICHTE Bei Bewegungsanalysen sind alle Probanden „Besucher“ im Bewegungslabor, während der Tests besteht eine Haftpflichtversicherung. Ausbilder/Forscher sind ebenfalls versichert. Eine Zusatzversicherung ist nicht erforderlich.

5. STATISTISCHE ANALYSE Demografische Ausgangsmerkmale (z. B. Alter, ASA-Klassifikation, Geschlecht, betroffene Seite) der Studienteilnehmer werden beschreibend beschrieben.

5.1 STUDIENPARAMETER Die Hauptstudienparameter sind raumzeitliche Parameter, Beckenschiefstand, Schwerpunkt und Belastungskapazität während der Bewegungsanalyse vor und nach einer MISJF-Operation für Patienten mit SI-Dysfunktion. Diese Messungen werden im Bewegungslabor gesammelt und zu Daten analysiert, um verschiedene Parameter zwischen Gruppenunterschieden zu vergleichen (z. B. gesunde vs. SI-Dysfunktion).

Andere Ergebnisparameter sind die Veränderung des Fragebogenergebnisses in Bezug auf Schmerzen, gemessen anhand des Schmerzscores der Visual Analogue Scale (VAS), Behinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und Veränderung der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALY), gemessen mit EQ-5D-3L. Die Analyse dieser PROMs wird durch lineare gemischte Modelle erreicht, um den Gesamteffekt über die Zeit und den Unterschied in der Änderung der Punktzahlen zu festen Zeitpunkten und den Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert/vor der Operation zu bestimmen. Zwischen den Gruppen werden auch Unterschiede der Ausgangswerte bestimmt, einschließlich Daten zum Rehabilitationsprozess und zur Physiotherapie.

Die von den Aktivitätsmonitoren/Beschleunigungsmessern gemessene Aktivität ist ein anderer Ergebnisparameter. Eine Analyse der Aktivitätsdaten wird durchgeführt, um den Gesamtunterschied in der Änderung der Werte 3 Monate nach der MISJF-Operation von der Ausgangslinie/präoperativ zu bestimmen.

6. VERWALTUNGSASPEKTE Die Datenerhebung zu demografischen Basismerkmalen wird unter Verwendung einer Studienverwaltungssoftware durchgeführt. Um die Privatsphäre aller Teilnehmer zu schützen, werden alle erhobenen Daten verschlüsselt. Die patientenindividuellen Codes werden in einer passwortgeschützten Excel-Datei gespeichert. Nur der Hauptforscher des jeweiligen Standorts hat Zugriff auf die Kodierungsschlüssel. Die Ergebnisparameter aus dem Bewegungslabor werden auf der am HSZ verwendeten Software gespeichert. Der Datenaustausch zwischen dem HSZ und dem Zuyderland Medical Center erfolgt über gesicherte E-Mails.