Analýza pohybu u dysfunkce sakroiliakálního kloubu (MASSIF)

1.2 ODŮVODNĚNÍ Sakroiliakální kloub (SIJ) je anatomická struktura, která je stále více uznávána jako potenciální příčina chronické bolesti dolní části zad a hýždí. SIJ je postižena ve 14–22 % u pacientů s touto bolestí.1,2 V klinickém projevu dysfunkce SIJ existuje široká variabilita, od lokalizované bolesti kolem SIJ po bolest vyzařující do třísel nebo dokonce celé dolní končetiny.3 To někdy ztěžuje přesnou diagnostiku dysfunkce SIJ během fyzikálního vyšetření. Většina chirurgů palpuje SIJ, aby určili úroveň a oblast citlivosti. Existuje také několik provokativních testů, ale jejich spolehlivost je omezená.4,5 V současné době je diagnostická intraartikulární injekce SIJ měřítkem pro diagnostiku dysfunkce SIJ.6 Možnosti konzervativní léčby zahrnují perorální analgetikum, fyzikální terapii, radiofrekvenční denervaci a intraartikulární injekce steroidů. 7-11 Když nechirurgická léčba zůstává neúčinná, je rozumnou možností minimálně invazivní sakroiliakální fúze (MISJF).12 Současná literatura naznačuje, že u pacientů s dysfunkcí SIJ se může objevit nerovnováha a sagitální sakropelvická morfologie.13 Sagitální nerovnováha a sagitální sakropelvická morfologie mohou zase vést ke kompenzačnímu pohybu v SIJ, což vede k větší dysfunkci a bolesti.14 Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda lze u pacientů trpících dysfunkcí SIJ před a po operaci MISJF pomocí analýzy pohybu pozorovat změny časoprostorových parametrů, sklonu pánve, těžiště a nosnosti. Očekává se, že tyto změny korelují s klinickým stavem pacientů

1.3 CÍLE.

Tato studie se skládá ze dvou různých částí, z nichž každá má jiné cíle:

1. Vyhodnocení procesu měření pohybových vzorců v pohybové laboratoři:

   A. Jaké rozdíly lze zjistit v časoprostorových parametrech, šikmosti pánve, těžišti a nosnosti mezi zdravými jedinci a pacienty s dysfunkcí SI?

2. Klinické hodnocení operace MISJF u pacientů s dysfunkcí SI:

   1. Jaké rozdíly lze zjistit v časoprostorových parametrech, sklonu pánve, těžišti a nosnosti u pacientů s dysfunkcí SI před a po operaci MISJF?
   2. Jaké změny nastávají u pacientů trpících dysfunkcí SI po operaci MISJF?

2. NÁVRH STUDIE 2.1 STUDIJNÍ POPULACE Celkem bude zahrnuto 10 pacientů trpících dysfunkcí SIJ s indikací k MISJF, 10 zdravých jedinců ve věku do 25 let a 10 zdravých jedinců odpovídajících demografickým charakteristikám pacientů trpících dysfunkcí SI. Jedná se celkem o 30 jedinců.

2.2 KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

Kritéria pro zařazení klientů do zdravé studijní skupiny:

- Zdraví jedinci mladší 25 let, bez anamnézy dysfunkce SI nebo onemocnění souvisejících s dolní částí zad

Kritéria pro začlenění pro zúčastněné klienty ve zdravé studijní skupině se stejnými demografickými charakteristikami jako pacienti s dysfunkcí SI:

- Zdraví jedinci ve věku 25 až 45 let, ženského pohlaví a po porodu bez anamnézy dysfunkce SI nebo onemocnění souvisejících s dolní částí zad

Kritéria pro zařazení do skupiny MISJF:

• Pacientka trpí dysfunkcí SIJ (uni- nebo bilaterální) kvůli poporodní nestabilitě pánve nebo kvůli Ehlers Danlos syndromu a je zařazena k primární operaci MISJF.
• Pacient je dostatečně mobilní, aby mohl v pohybové laboratoři provést několik testů potřebných k získání časoprostorových parametrů, sklonu pánve, těžiště a nosnosti.

2.3 KRITÉRIA VYLOUČENÍ

Kritéria vyloučení pro všechny zúčastněné klienty jsou:

• Jedinec není mobilní a/nebo není schopen provádět testy v pohybové laboratoři, potřebné k získání časoprostorových parametrů, sklonu pánve, těžiště a nosnosti.
• Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.

• Věk do 18 let.

  3. METODY Tato prospektivní studie bude zkoumat časoprostorové parametry, sklon pánve, těžiště a nosnost u zdravých jedinců a pacientů s dysfunkcí SI před a po operaci MISJF.

3.1 PARAMETRY STUDIE Časoprostorové parametry, sklon pánve, těžiště a nosnost jsou hlavní parametry studie a budou stanoveny v pohybové laboratoři při chůzi (analýza chůze) a při stoji na jedné noze (obě strany). Další testy mohou zahrnovat zvedání rovné nohy v sedě a náklony (na obě strany).

3.2 POSTUP STUDIE Nejprve budou stanoveny časoprostorové parametry, sklon pánve, těžiště a nosnost u 10 zdravých jedinců do 25 let. Stejné parametry budou stanoveny u 10 zdravých jedinců odpovídajících demografickým charakteristikám pacientů s dysfunkcí SI (ženy, ve věku 25 až 45 let a po porodu). Mezi těmito dvěma skupinami budou vyhodnoceny potenciální rozdíly.

V druhé části studie budou stanoveny časoprostorové parametry, sklon pánve, těžiště a nosnost u pacientů s dysfunkcí SI před operací MISJF. Tito pacienti jsou zvoleni k primární operaci MISJF pro dysfunkci SI (uni- nebo bilaterální) kvůli poporodní nestabilitě pánve nebo kvůli syndromu Ehlers Danlos. Tyto údaje budou porovnány s údaji zdravé studijní skupiny. Časoprostorové parametry, šikmost pánve, těžiště a nosnost budou opět měřeny u stejných pacientů zhruba 3 měsíce po operaci. Budou analyzovány a porovnány předoperační a pooperační výsledky. Data od zdravých jedinců budou v těchto analýzách použita jako referenční data.

Aby omezili potenciální zkreslení, vyšetřovatelé shromažďují další informace od všech subjektů studie. Budou shromážděny demografické charakteristiky a budou provedeny dotazníky o klinických výsledcích pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, Oswestry Disability Index (ODI) pro funkci zad a EQ-5D-3L pro kvalitu života související se zdravím.

S ohledem na pacienty trpící dysfunkcí SI budou shromážděny některé další údaje o denní aktivitě. Všichni tito pacienti budou nosit monitor aktivity/akcelerometr po dobu 1 týdne před a po operaci ke stanovení aktivity u těchto pacientů. Rozdíly před a po operaci budou analyzovány v souladu s časoprostorovými parametry. Nakonec budou subjekty požádány, aby poskytly informace o rehabilitačním procesu a fyzioterapii (jaký program, trvání, frekvence atd.).

4. HLÁŠENÍ O BEZPEČNOSTI Během pohybových analýz jsou všechny subjekty „návštěvníky“ pohybové laboratoře, během testů platí pojištění odpovědnosti. Toto pojištění se vztahuje i na instruktory/výzkumníky. Není potřeba další připojištění.

5. STATISTICKÁ ANALÝZA Základní demografické charakteristiky (např. věk, ASA klasifikace, pohlaví, postižená strana) účastníků studie budou popsány jako deskriptivní.

5.1 PARAMETRY STUDIE Hlavními parametry studie jsou časoprostorové parametry, sklon pánve, těžiště a nosnost při analýze pohybu před a po operaci MISJF u pacientů s dysfunkcí SI. Tato měření budou shromažďována v pohybové laboratoři a analyzována do dat pro porovnání různých parametrů mezi skupinovými rozdíly (např. zdravá versus SI dysfunkce).

Dalšími výstupními parametry jsou změna ve výsledku dotazníků u bolesti měřené ve skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS), invalidita měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI) a změna v počtu let života s úpravou kvality (QALY) měřená pomocí EQ-5D-3L. Analýza těchto PROM bude provedena pomocí lineárních smíšených modelů, aby se určil celkový účinek v průběhu času a rozdíl ve změně skóre v pevně stanovených časových bodech a rozdíl ve změně od výchozího stavu/před operací. Budou také stanoveny rozdíly ve výchozím skóre mezi skupinami, včetně údajů o rehabilitačním procesu a fyzioterapii.

Aktivita měřená monitory aktivity/akcelerometry bude jiným výstupním parametrem. Analýza dat aktivity bude provedena za účelem stanovení celkového rozdílu ve změně skóre 3 měsíce po operaci MISJF od výchozího stavu/před operací.

6. ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY Sběr údajů o základních demografických charakteristikách bude proveden pomocí softwaru pro řízení studie. Pro ochranu soukromí všech účastníků budou všechna shromážděná data zakódována. Kódy, které se vztahují ke každému jednotlivému pacientovi, jsou uloženy v excelovém souboru, který je uzamčen heslem. Ke kódovacím klíčům bude mít přístup pouze hlavní řešitel konkrétního webu. Výsledné parametry z pohybové laboratoře budou uloženy v softwaru používaném v HSZ. Data budou vyměňována mezi HSZ a Zuyderland Medical Center pomocí zabezpečených e-mailů.