Анализ движения при дисфункции крестцово-подвздошного сустава (MASSIF)

1.2 ОБОСНОВАНИЕ Крестцово-подвздошный сустав (КПС) представляет собой анатомическую структуру, которая все чаще признается потенциальной причиной хронической боли в пояснице и ягодицах. КПС поражается у 14-22% пациентов с этой болью.1,2 Существует широкий спектр клинических проявлений дисфункции КПС, от локализованной боли вокруг КПС до иррадиации боли в пах или даже во всю нижнюю конечность.3 Это иногда затрудняет точную диагностику дисфункции КПС во время физикального обследования. Большинство хирургов пальпируют КПС, чтобы определить уровень и область болезненности. Есть также несколько провокационных тестов, но их достоверность ограничена4,5. В настоящее время диагностическая внутрисуставная инъекция КПС является эталоном для диагностики дисфункции КПС.6 Варианты консервативного лечения включают прием пероральных анальгетиков, физиотерапию, радиочастотную денервацию и внутрисуставные инъекции стероидов. 7-11 Когда нехирургическое лечение остается неэффективным, разумным вариантом является минимально инвазивный спондилодез крестцово-подвздошного сустава (MISJF).12 Текущая литература предполагает, что дисбаланс и сагиттальная морфология крестцово-тазового сочленения могут возникать у пациентов с дисфункцией КПС.13 Сагиттальный дисбаланс и сагиттальная морфология крестцово-тазового сочленения могут, в свою очередь, привести к компенсаторному движению в КПС, что приведет к усилению дисфункции и боли.14 Исследователи задаются вопросом, можно ли с помощью анализа движения наблюдать изменения пространственно-временных параметров, наклона таза, центра тяжести и грузоподъемности у пациентов, страдающих дисфункцией КПС, до и после операции MISJF. Ожидаемо, эти изменения коррелируют с клиническим состоянием больных.

1.3 ЦЕЛИ.

Это исследование состоит из двух разных частей, каждая из которых преследует разные цели:

1. Оценка процесса измерения паттернов движения в лаборатории движения:

   а. Какие различия можно обнаружить в пространственно-временных параметрах, наклоне таза, центре тяжести и грузоподъемности между здоровыми людьми и больными с дисфункцией SI?

2. Клиническая оценка операции MISJF у пациентов с дисфункцией SI:

   1. Какие различия можно обнаружить в пространственно-временных параметрах, наклоне таза, центре тяжести и грузоподъемности у пациентов с дисфункцией SI до и после операции MISJF?
   2. Какие изменения происходят у пациентов с дисфункцией SI после операции MISJF?

2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1 Исследуемая популяция Всего будет включено 10 пациентов, страдающих дисфункцией КПС с показаниями для MISJF, 10 здоровых лиц в возрасте до 25 лет и 10 здоровых лиц, соответствующих демографическим характеристикам пациентов, страдающих дисфункцией SI. Всего это 30 человек.

2.2 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения для участвующих клиентов в здоровой исследовательской группе:

- Здоровые люди в возрасте до 25 лет, без истории дисфункции SI или заболеваний, связанных с нижней частью спины

Критерии включения для участвующих клиентов в здоровой исследовательской группе с теми же демографическими характеристиками, что и у пациентов с дисфункцией SI:

- Здоровые люди в возрасте от 25 до 45 лет, женского пола и в послеродовом периоде без истории дисфункции SI или заболеваний, связанных с нижней частью спины

Критерии включения в группу MISJF:

• Пациентка страдает дисфункцией КПС (одно- или двусторонней) из-за послеродовой нестабильности таза или из-за синдрома Элерса-Данлоса и показана для первичной операции MISJF.
• Пациент достаточно подвижен, чтобы выполнить несколько тестов в лаборатории движений, необходимых для получения пространственно-временных параметров, наклона таза, центра тяжести и грузоподъемности.

2.3 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии исключения для всех участвующих клиентов:

• Человек неподвижен и/или не может выполнять тесты в лаборатории движения, необходимые для получения пространственно-временных параметров, наклона таза, центра тяжести и грузоподъемности.
• Неадекватное владение голландским языком.

• Возраст до 18 лет.

  3. МЕТОДЫ В этом проспективном исследовании будут изучены пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность у здоровых людей и пациентов с дисфункцией SI до и после операции MISJF.

3.1 ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность являются основными параметрами исследования и будут определяться в лаборатории движения при ходьбе (анализ походки) и при стоянии на одной ноге (на обе стороны). Дальнейшие тесты могут включать в себя подъем прямой ноги в положении сидя и зашагивания (в обе стороны).

3.2 МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Сначала будут определены пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность у 10 здоровых лиц в возрасте до 25 лет. Эти же параметры будут определены у 10 здоровых лиц, соответствующих демографическим характеристикам больных, страдающих дисфункцией СИ (женщины, в возрасте от 25 до 45 лет и в послеродовом периоде). Между этими двумя группами будут оцениваться потенциальные различия.

Во второй части исследования будут определены пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность у пациентов с дисфункцией SI до операции MISJF. Этих пациенток выбирают для первичной операции MISJF по поводу дисфункции SI (одно- или двусторонней) из-за послеродовой нестабильности таза или из-за синдрома Элерса-Данлоса. Эти данные будут сравниваться с данными здоровой исследовательской группы. Пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность будут снова измеряться у тех же пациентов примерно через 3 месяца после операции. Пред- и послеоперационные результаты будут проанализированы и сравнены. Данные здоровых людей будут использоваться в качестве справочных данных в этих анализах.

Чтобы ограничить потенциальные предубеждения, исследователи собирают дополнительную информацию от всех субъектов исследования. Будут собраны демографические характеристики, и будут проведены опросы по клиническим исходам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли, индекса инвалидности Освестри (ODI) для функции спины и EQ-5D-3L для качества жизни, связанного со здоровьем.

В отношении пациентов, страдающих дисфункцией SI, будут собраны дополнительные данные о суточной активности. Все эти пациенты будут носить с собой монитор активности/акселерометр в течение 1 недели до и после операции для определения активности у этих пациентов. Различия до и после операции будут проанализированы в соответствии с пространственно-временными параметрами. Наконец, испытуемых попросят предоставить информацию о процессе реабилитации и физиотерапии (какая программа, продолжительность, частота и т. д.).

4. ОТЧЕТЫ О БЕЗОПАСНОСТИ Во время анализа движения все испытуемые являются «посетителями» в лаборатории движения, во время испытаний действует страхование ответственности. Эта страховка также распространяется на инструкторов/исследователей. Нет необходимости в дополнительной страховке.

5. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Исходные демографические характеристики (например, возраст, классификация ASA, пол, пораженная сторона) участников исследования будут описаны как описательные.

5.1 ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Основными параметрами исследования являются пространственно-временные параметры, наклон таза, центр тяжести и грузоподъемность при анализе движений до и после операции MISJF у пациентов с дисфункцией SI. Эти измерения будут собраны в лаборатории движения и проанализированы в данные для сравнения различных параметров между групповыми различиями (например, здоровые и с дисфункцией SI).

Другими параметрами исхода являются изменение результатов опросников в отношении боли, измеренной по шкале боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), инвалидность, измеренная с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), и изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY), измеренное с помощью EQ-5D-3L. Анализ этих PROM будет выполняться с помощью линейных смешанных моделей для определения общего эффекта с течением времени и разницы в изменении показателей в фиксированные моменты времени, а также разницы в изменении по сравнению с исходным уровнем/до операции. Также будут определены межгрупповые различия исходных показателей, в том числе данных о реабилитационном процессе и физиотерапии.

Активность, измеренная мониторами активности/акселерометрами, будет другим параметром результата. Будет проведен анализ данных об активности, чтобы определить общую разницу в изменении баллов через 3 месяца после операции MISJF по сравнению с исходным уровнем/до операции.

6. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ Сбор данных о базовых демографических характеристиках будет осуществляться с использованием программного обеспечения для управления исследованием. Для защиты конфиденциальности всех участников все собранные данные будут зашифрованы. Коды, относящиеся к каждому отдельному пациенту, сохраняются в файле Excel, который защищен паролем. Только главный исследователь конкретного места будет иметь доступ к ключам кодирования. Параметры результатов из лаборатории движения будут сохранены в программном обеспечении, используемом в HSZ. Обмен данными между HSZ и Zuyderland Medical Center будет осуществляться с использованием защищенных электронных писем.