Analiza ruchu w dysfunkcjach stawu krzyżowo-biodrowego (MASSIF)

1.2 UZASADNIENIE Staw krzyżowo-biodrowy (SIJ) jest strukturą anatomiczną, którą coraz częściej uznaje się za potencjalną przyczynę przewlekłego bólu krzyża i pośladków. SKB jest dotknięty u 14-22% pacjentów zgłaszających się z tym bólem.1,2 Istnieje duża zmienność obrazu klinicznego dysfunkcji SKB, od zlokalizowanego bólu wokół SKB do bólu promieniującego do pachwiny lub nawet całej kończyny dolnej.3 Czasami utrudnia to dokładne zdiagnozowanie dysfunkcji SIJ podczas badania fizykalnego. Większość chirurgów bada palpacyjnie SKB, aby określić poziom i obszar tkliwości. Istnieje również kilka testów prowokacyjnych, ale ich wiarygodność jest ograniczona.4,5 Obecnie diagnostyczna iniekcja śródstawowa SKB jest punktem odniesienia w diagnostyce dysfunkcji SKB.6 Opcje leczenia zachowawczego obejmują doustne środki przeciwbólowe, fizjoterapię, odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej i dostawowe zastrzyki sterydowe. 7-11 Gdy leczenie niechirurgiczne pozostaje nieskuteczne, rozsądną opcją jest małoinwazyjne zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego (MISJF).12 Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że u pacjentów z dysfunkcją SKB mogą wystąpić zaburzenia równowagi i strzałkowa morfologia kości krzyżowo-miednicznej.13 Nierównowaga strzałkowa i strzałkowa morfologia kości krzyżowo-miednicznej mogą z kolei prowadzić do kompensacyjnego ruchu w SKB, prowadząc do większej dysfunkcji i bólu.14 Badacze zastanawiają się, czy zmiany parametrów czasoprzestrzennych, nachylenia miednicy, środka ciężkości i nośności można zaobserwować u pacjentów cierpiących na dysfunkcję SKB przed i po operacji MISJF za pomocą analizy ruchu. Oczekuje się, że zmiany te korelują ze stanem klinicznym, w jakim znajdują się pacjenci

1.3 CELE.

Niniejsze badanie składa się z dwóch różnych części, z których każda ma inne cele:

1. Ocena procesu pomiaru wzorców ruchu w laboratorium ruchu:

   A. Jakie różnice można wykryć w parametrach czasoprzestrzennych, nachyleniu miednicy, środku ciężkości i nośności między osobami zdrowymi a pacjentami cierpiącymi na dysfunkcję MS?

2. Ocena kliniczna operacji MISJF u pacjentów z dysfunkcją MS:

   1. Jakie różnice można wykryć w parametrach czasoprzestrzennych, nachyleniu miednicy, środku ciężkości i nośności u pacjentów z dysfunkcją MS przed i po operacji MISJF?
   2. Jakie zmiany zachodzą u pacjentów z dysfunkcją MS po operacji MISJF?

2. PROJEKT BADANIA 2.1 BADANA POPULACJA W sumie 10 pacjentów cierpiących na dysfunkcję MSJ ze wskazaniem do MISJF, 10 zdrowych osób w wieku poniżej 25 lat oraz 10 zdrowych osób odpowiadających cechom demograficznym pacjentów cierpiących na dysfunkcję MS. To łącznie 30 osób.

2.2 KRYTERIA WŁĄCZENIA

Kryteria włączenia dla uczestniczących klientów w zdrowej grupie badawczej:

- Zdrowe osoby w wieku poniżej 25 lat, bez historii dysfunkcji MS lub chorób związanych z dolnym odcinkiem kręgosłupa

Kryteria włączenia dla uczestniczących klientów w zdrowej grupie badawczej o takich samych cechach demograficznych jak pacjenci z dysfunkcją MS:

- Zdrowe osoby w wieku od 25 do 45 lat, płci żeńskiej i po porodzie bez historii dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego lub chorób dolnego odcinka kręgosłupa

Kryteria włączenia do grupy MISJF:

• Pacjentka cierpi na dysfunkcję SKB (jedno- lub obustronną) z powodu poporodowej niestabilności miednicy lub zespołu Ehlersa Danlosa i jest zakwalifikowana do pierwotnej operacji MISJF.
• Pacjentka jest na tyle mobilna, że ​​może wykonać szereg badań w pracowni ruchowej, potrzebnych do uzyskania parametrów czasoprzestrzennych, nachylenia miednicy, środka ciężkości i nośności.

2.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestniczących klientów to:

• Osoba nie jest mobilna i/lub nie jest w stanie wykonać badań w pracowni ruchowej, potrzebnych do uzyskania parametrów czasoprzestrzennych, nachylenia miednicy, środka ciężkości i udźwigu.
• Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

• Wiek poniżej 18 lat.

  3. METODY W tym prospektywnym badaniu zostaną zbadane parametry czasoprzestrzenne, nachylenie miednicy, środek ciężkości i nośność u osób zdrowych i pacjentów cierpiących na dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego przed i po operacji MISJF.

3.1 PARAMETRY BADANIA Parametry czasoprzestrzenne, nachylenie miednicy, środek ciężkości i nośność są głównymi parametrami badania i zostaną określone w laboratorium ruchu podczas chodzenia (analiza chodu) i podczas stania na jednej nodze (obie strony). Dalsze testy mogą obejmować unoszenie prostych nóg w pozycji siedzącej i wchodzenie na nie (po obu stronach).

3.2 PROCEDURA BADANIA Najpierw zostaną określone parametry czasoprzestrzenne, nachylenie miednicy, środek ciężkości i nośność u 10 zdrowych osób w wieku poniżej 25 lat. Te same parametry zostaną określone u 10 zdrowych osób odpowiadających charakterystyce demograficznej pacjentów z dysfunkcją MS (kobiety, w wieku od 25 do 45 lat i po porodzie). Potencjalne różnice między tymi dwiema grupami zostaną ocenione.

W drugiej części badania zostaną określone parametry czasoprzestrzenne, pochylenie miednicy, środek ciężkości oraz nośność u pacjentów z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego przed operacją MISJF. Pacjenci ci są wybierani do pierwotnej operacji MISJF z powodu dysfunkcji SI (jedno- lub obustronnej) z powodu poporodowej niestabilności miednicy lub zespołu Ehlersa-Danlosa. Dane te zostaną porównane z danymi zdrowej grupy badawczej. Parametry czasoprzestrzenne, nachylenie miednicy, środek ciężkości i nośność zostaną ponownie zmierzone u tych samych pacjentów około 3 miesiące po operacji. Wyniki przed- i pooperacyjne zostaną przeanalizowane i porównane. Dane pochodzące od zdrowych osób zostaną wykorzystane jako dane referencyjne w tych analizach.

Aby ograniczyć potencjalne uprzedzenia, badacze zbierają dodatkowe informacje od wszystkich uczestników badania. Zostaną zebrane dane demograficzne i przeprowadzone zostaną kwestionariusze dotyczące wyników klinicznych przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, Oswestry Disability Index (ODI) dla funkcji pleców i EQ-5D-3L dla jakości życia związanej ze zdrowiem.

W odniesieniu do pacjentów cierpiących na dysfunkcję MS zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące codziennej aktywności. Wszyscy ci pacjenci będą nosić monitor aktywności/akcelerometr przez okres 1 tygodnia przed i po operacji w celu określenia aktywności tych pacjentów. Różnice przed i po operacji będą analizowane zgodnie z parametrami czasoprzestrzennymi. Na koniec badani zostaną poproszeni o podanie informacji na temat procesu rehabilitacji i fizjoterapii (jaki program, czas trwania, częstotliwość itp.).

4. RAPORTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Podczas analiz ruchu wszyscy badani są „gośćmi” w motion lab, podczas testów obowiązuje ubezpieczenie OC. Instruktorzy/badacze również są objęci tym ubezpieczeniem. Nie ma potrzeby dodatkowego ubezpieczenia.

5. ANALIZA STATYSTYCZNA Podstawowe charakterystyki demograficzne (np. wiek, klasyfikacja ASA, płeć, strona dotknięta chorobą) uczestników badania zostaną opisane jako opisowe.

5.1 PARAMETRY BADANIA Głównymi parametrami badania są parametry czasoprzestrzenne, nachylenie miednicy, środek ciężkości i nośność podczas analizy ruchu przed i po operacji MISJF u pacjentów z dysfunkcją MS. Pomiary te zostaną zebrane w laboratorium ruchu i przeanalizowane w dane w celu porównania różnych parametrów między różnicami grupowymi (np. osoby zdrowe i osoby z dysfunkcjami SI).

Inne parametry końcowe to zmiana wyników kwestionariuszy w zakresie bólu mierzonego w wizualnej skali analogowej (VAS), niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) oraz zmiana w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) mierzona za pomocą EQ-5D-3L. Analiza tych PROM zostanie przeprowadzona za pomocą liniowych modeli mieszanych w celu określenia ogólnego efektu w czasie i różnicy w zmianach wyników w ustalonych punktach czasowych oraz różnicy w zmianach od wartości początkowej/przedoperacyjnej. Określone zostaną również różnice pomiędzy grupami w wynikach wyjściowych, w tym danych dotyczących procesu rehabilitacji i fizjoterapii.

Innym parametrem wyniku będzie aktywność mierzona przez monitory aktywności/akcelerometry. Analiza danych dotyczących aktywności zostanie przeprowadzona w celu określenia ogólnej różnicy w zmianach wyników 3 miesiące po operacji MISJF w porównaniu z wartościami wyjściowymi/przedoperacyjnymi.

6. ASPEKTY ADMINISTRACYJNE Gromadzenie podstawowych danych dotyczących charakterystyki demograficznej zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do zarządzania badaniami. Aby chronić prywatność wszystkich uczestników, wszystkie zebrane dane zostaną zaszyfrowane. Kody odnoszące się do każdego pacjenta są zapisywane w pliku programu Excel, który jest zabezpieczony hasłem. Tylko główny badacz danego ośrodka będzie miał dostęp do kluczy kodujących. Parametry wyników z laboratorium ruchu zostaną zapisane w oprogramowaniu używanym w HSZ. Dane będą wymieniane między HSZ a Centrum Medycznym Zuyderland przy użyciu zabezpieczonych wiadomości e-mail.