Analisi del movimento nella disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (MASSIF)

1.2 RAZIONALE L'articolazione sacroiliaca (SIJ) è una struttura anatomica che viene sempre più riconosciuta come una potenziale causa di lombalgia cronica e dolore ai glutei. L'articolazione sacroiliaca è interessata nel 14-22% dei pazienti che presentano questo dolore.1,2 Esiste un'ampia variabilità nella presentazione clinica della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, dal dolore localizzato attorno all'articolazione sacroiliaca al dolore irradiato all'inguine o persino all'intero arto inferiore.3 Questo a volte rende difficile diagnosticare con precisione la disfunzione SIJ durante l'esame obiettivo. La maggior parte dei chirurghi palpa il SIJ per determinare il livello e l'area della dolorabilità. Esistono anche diversi test provocatori, ma la loro attendibilità è limitata.4,5 Attualmente, l'iniezione intraarticolare diagnostica dell'articolazione sacroiliaca è il punto di riferimento per la diagnosi della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.6 Le opzioni di trattamento conservativo comprendono l'uso di analgesici orali, la terapia fisica, la denervazione con radiofrequenza e le iniezioni intraarticolari di steroidi. 7-11 Quando il trattamento non chirurgico rimane inefficace, la fusione dell'articolazione sacroiliaca minimamente invasiva (MISJF) è un'opzione ragionevole.12 La letteratura attuale suggerisce che lo squilibrio e la morfologia sagittale sacropelvica possono verificarsi in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.13 Lo squilibrio sagittale e la morfologia sagittale sacropelvica possono a loro volta portare a movimenti compensatori nel SIJ, portando a maggiori disfunzioni e dolore.14 I ricercatori si chiedono se i cambiamenti nei parametri spaziotemporali, nell'obliquità pelvica, nel centro di gravità e nella capacità di carico possano essere osservati in pazienti affetti da disfunzione SIJ prima e dopo l'intervento chirurgico MISJF con l'aiuto dell'analisi del movimento. Presumibilmente, questi cambiamenti sono correlati alle condizioni cliniche in cui si trovano i pazienti

1.3 OBIETTIVI.

Questo studio si compone di due parti distinte, ciascuna con obiettivi diversi:

1. Valutazione del processo sulla misurazione dei modelli di movimento nel laboratorio di movimento:

   UN. Quali differenze possono essere rilevate nei parametri spaziotemporali, obliquità pelvica, baricentro e capacità di carico tra individui sani e pazienti affetti da disfunzione SI?

2. Valutazione clinica della chirurgia MISJF in pazienti con disfunzione SI:

   1. Quali differenze possono essere rilevate nei parametri spaziotemporali, obliquità pelvica, baricentro e capacità di carico nei pazienti affetti da disfunzione SI prima e dopo la chirurgia MISJF?
   2. Quali cambiamenti si verificano nei pazienti affetti da disfunzione SI dopo l'intervento chirurgico MISJF?

2. DISEGNO DELLO STUDIO 2.1 POPOLAZIONE DELLO STUDIO Saranno inclusi in totale 10 pazienti affetti da disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con indicazione per MISJF, 10 individui sani di età inferiore ai 25 anni e 10 individui sani corrispondenti alle caratteristiche demografiche dei pazienti affetti da disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. Si tratta di un totale di 30 persone.

2.2 CRITERI DI INCLUSIONE

Criteri di inclusione per i clienti partecipanti al gruppo di studio sano:

- Individui sani di età inferiore ai 25 anni, senza storia di disfunzione SI o malattie correlate alla parte bassa della schiena

Criteri di inclusione per i clienti partecipanti al gruppo di studio sano con le stesse caratteristiche demografiche dei pazienti con disfunzione SI:

- Individui sani di età compresa tra 25 e 45 anni, sesso femminile e postpartum senza storia di disfunzione SI o malattie correlate alla parte bassa della schiena

Criteri di inclusione per il gruppo MISJF:

• La paziente soffre di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (uni- o bilaterale) a causa dell'instabilità pelvica postpartum oa causa della sindrome di Ehlers Danlos ed è arruolata per un intervento chirurgico MISJF primario.
• Il paziente è sufficientemente mobile per eseguire diversi test presso il laboratorio di movimento, necessari per ottenere parametri spaziotemporali, obliquità pelvica, baricentro e capacità di carico.

2.3 CRITERI DI ESCLUSIONE

I criteri di esclusione per tutti i clienti partecipanti sono:

• L'individuo non è mobile e/o impossibilitato ad eseguire test presso il laboratorio di movimento, necessari per ottenere parametri spaziotemporali, obliquità pelvica, baricentro e capacità di carico.
• Padronanza inadeguata della lingua olandese.

• Età inferiore a 18 anni.

  3. METODI Questo studio prospettico esaminerà i parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico in soggetti sani e pazienti affetti da disfunzione SI prima e dopo l'intervento di MISJF.

3.1 PARAMETRI DELLO STUDIO I parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico sono i principali parametri dello studio e saranno determinati nel laboratorio di movimento durante la deambulazione (analisi dell'andatura) e durante la posizione su una gamba sola (entrambi i lati). Ulteriori test possono includere il sollevamento della gamba tesa da seduti e step-up (entrambi i lati).

3.2 PROCEDURA DI STUDIO In primo luogo, saranno determinati i parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico in 10 individui sani di età inferiore ai 25 anni. Gli stessi parametri saranno determinati in 10 individui sani corrispondenti alle caratteristiche demografiche dei pazienti affetti da disfunzione SI (femmine, di età compresa tra 25 e 45 anni e postpartum). Tra questi due gruppi saranno valutate le potenziali differenze.

Nella seconda parte dello studio saranno determinati i parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico in pazienti affetti da disfunzione SI prima dell'intervento MISJF. Questi pazienti sono eletti per la chirurgia MISJF primaria per disfunzione SI (uni- o bilaterale) a causa dell'instabilità pelvica postpartum oa causa della sindrome di Ehlers Danlos. Questi dati saranno confrontati con quelli del gruppo di studio sano. I parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico saranno nuovamente misurati negli stessi pazienti circa 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti pre e postoperatori saranno analizzati e confrontati. I dati degli individui sani saranno utilizzati come dati di riferimento in queste analisi.

Per limitare potenziali pregiudizi, i ricercatori raccolgono informazioni extra da tutti i soggetti dello studio. Verranno raccolte le caratteristiche demografiche e verranno condotti questionari sugli esiti clinici utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, l'Oswestry Disability Index (ODI) per la funzione della schiena e l'EQ-5D-3L per la qualità della vita correlata alla salute.

Per quanto riguarda i pazienti affetti da disfunzione SI verranno raccolti alcuni dati aggiuntivi sull'attività quotidiana. Tutti questi pazienti porteranno un monitor di attività/accelerometro per la durata di 1 settimana prima e dopo l'intervento chirurgico per determinare l'attività in questi pazienti. Le differenze prima e dopo l'intervento chirurgico saranno analizzate in accordo con i parametri spaziotemporali. Infine, ai soggetti verrà chiesto di dare informazioni sull'iter riabilitativo e fisioterapico (quale programma, durata, frequenza ecc.).

4. SEGNALAZIONE SULLA SICUREZZA Durante le analisi del movimento tutti i soggetti sono "visitatori" presso il laboratorio di movimento, durante i test è in vigore un'assicurazione di responsabilità civile. Anche i docenti/ricercatori sono coperti da questa assicurazione. Non è necessaria un'assicurazione aggiuntiva.

5. ANALISI STATISTICA Caratteristiche demografiche di base (ad es. età, classificazione ASA, sesso, lato affetto) dei partecipanti allo studio saranno descritti come descrittivi.

5.1 PARAMETRI DELLO STUDIO I principali parametri dello studio sono i parametri spaziotemporali, l'obliquità pelvica, il centro di gravità e la capacità di carico durante l'analisi del movimento prima e dopo la chirurgia MISJF per i pazienti affetti da disfunzione SI. Queste misurazioni saranno raccolte presso il laboratorio di movimento e analizzate in dati per confrontare diversi parametri tra le differenze di gruppo (sana contro disfunzione SI, ad esempio).

Altri parametri di esito sono la variazione dell'esito dei questionari in termini di dolore misurato nel punteggio del dolore della Visual Analogue Scale (VAS), la disabilità misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) e la variazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) misurati con EQ-5D-3L. L'analisi di questi PROM sarà ottenuta mediante modelli misti lineari per determinare l'effetto complessivo nel tempo e la differenza nella variazione dei punteggi in punti temporali fissi e la differenza nella variazione rispetto al basale/preoperatorio. Verranno inoltre determinate le differenze tra i gruppi dei punteggi di base, compresi i dati sul processo di riabilitazione e la fisioterapia.

L'attività misurata dai monitor di attività/accelerometri sarà un parametro di risultato diverso. Verrà eseguita l'analisi dei dati sull'attività per determinare la differenza complessiva nel cambiamento dei punteggi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico MISJF rispetto al basale/preoperatorio.

6. ASPETTI AMMINISTRATIVI La raccolta dei dati sulle caratteristiche demografiche di base sarà effettuata utilizzando il software di gestione dello studio. Per proteggere la privacy di tutti i partecipanti, tutti i dati raccolti saranno codificati. I codici relativi ad ogni singolo paziente vengono salvati in un file excel, che viene bloccato con una password. Solo il ricercatore principale del sito specifico avrà accesso alle chiavi di codifica. I parametri dei risultati del motion lab verranno salvati sul software utilizzato presso HSZ. I dati verranno scambiati tra HSZ e Zuyderland Medical Center utilizzando e-mail sicure.