Liikeanalyysi sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä (MASSIF)

1.2 PERUSTELUT Ristiluun nivel (SIJ) on anatominen rakenne, joka tunnustetaan yhä useammin kroonisen alaselän ja pakaran kivun mahdolliseksi syyksi. SIJ vaikuttaa 14-22 %:lla potilaista, joilla on tämä kipu.1,2 SIJ-häiriön kliinisissä esityksissä on suurta vaihtelua, paikallisesta kivusta SIJ:n ympärillä säteilevään kipuun nivusiin tai jopa koko alaraajaan. Tämä tekee joskus haastavaksi diagnosoida tarkasti SIJ-häiriön fyysisen tutkimuksen aikana. Useimmat kirurgit tunnustelevat SIJ:tä määrittääkseen arkuuden tason ja alueen. Provokatiivisia testejä on myös useita, mutta niiden luotettavuus on rajallinen.4,5 Tällä hetkellä diagnostinen SIJ:n intraartikulaarinen injektio on vertailukohtana SIJ-häiriön diagnosoinnissa.6 Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat suun kautta otettavat kipulääkkeet, fysioterapia, radiotaajuinen denervaatio ja nivelensisäiset steroidi-injektiot. 7-11 Kun ei-kirurginen hoito pysyy tehottomana, minimaalisesti invasiivinen sacroiliac joint fuusio (MISJF) on järkevä vaihtoehto.12 Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että epätasapainoa ja sagittaalista lantion morfologiaa voi esiintyä potilailla, joilla on SIJ-häiriö.13 Sagittaalinen epätasapaino ja sagitaalinen sacropelvic morfologia voivat puolestaan ​​johtaa kompensoivaan liikkeeseen SIJ:ssä, mikä lisää toimintahäiriöitä ja kipua.14 Tutkijat ihmettelevät, voidaanko liikeanalyysin avulla havaita muutoksia spatiotemporaalisissa parametreissa, lantion vinossa, painopisteessä ja kuormituskyvyssä SIJ-häiriöstä kärsivillä potilailla ennen ja jälkeen MISJF-leikkauksen. Odotettavissa on, että nämä muutokset korreloivat potilaiden kliinisen tilan kanssa

1.3 TAVOITTEET.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta eri osasta, joilla kullakin on eri tavoitteet:

1. Prosessin arviointi liikemallien mittaamisesta liikelaboratoriossa:

   a. Mitä eroja voidaan havaita spatiotemporaalisissa parametreissa, lantion vinossa, painopisteessä ja kuormituskyvyssä terveiden yksilöiden ja SI-häiriöstä kärsivien potilaiden välillä?

2. MISJF-leikkauksen kliininen arviointi potilailla, joilla on SI-häiriö:

   1. Mitä eroja voidaan havaita spatiotemporaalisissa parametreissa, lantion vinossa, painopisteessä ja kuormituskyvyssä potilailla, jotka kärsivät SI-häiriöstä ennen ja jälkeen MISJF-leikkauksen?
   2. Mitä muutoksia tapahtuu potilailla, jotka kärsivät SI-häiriöstä MISJF-leikkauksen jälkeen?

2. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU 2.1 TUTKIMUSOPULAATIOT Mukaan otetaan yhteensä 10 SIJ-häiriöstä kärsivää potilasta, joilla on indikaatio MISJF:lle, 10 tervettä alle 25-vuotiasta henkilöä ja 10 tervettä henkilöä, jotka vastaavat SI-häiriöstä kärsivien potilaiden demografisia ominaisuuksia. Tämä on yhteensä 30 henkilöä.

2.2 SISÄLTÖPERUSTEET

Kriteerit terveeseen tutkimusryhmään osallistuville asiakkaille:

- Alle 25-vuotiaat terveet henkilöt, joilla ei ole aiempia SI-häiriöitä tai alaselän sairauksia

Kriteerit terveeseen tutkimusryhmään osallistuville asiakkaille, joilla on samat demografiset ominaisuudet kuin SI-häiriöpotilailla:

- Terveet 25–45-vuotiaat henkilöt, naissukupuoliset ja synnytyksen jälkeiset henkilöt, joilla ei ole aiempia SI-häiriöitä tai alaselän sairauksia

MISJF-ryhmän osallistumiskriteerit:

• Potilas kärsii SIJ-häiriöstä (yksi- tai molemminpuolinen) synnytyksen jälkeisen lantion epävakauden tai Ehlers Danlosin oireyhtymän vuoksi, ja hänet on määrätty primaariseen MISJF-leikkaukseen.
• Potilas on riittävän liikkuva tehdäkseen liikelaboratoriossa useita kokeita, joita tarvitaan spatiotemporaalisten parametrien, lantion vinouden, painopisteen ja kantavuuden saamiseksi.

2.3 POISTAMISKRITEERIT

Kaikkien osallistuvien asiakkaiden poissulkemiskriteerit ovat:

• Henkilö ei ole liikkuva ja/tai kykenemätön suorittamaan liikelaboratoriossa testejä, joita tarvitaan spatiotemporaalisten parametrien, lantion vinouden, painopisteen ja kantavuuden saamiseksi.
• Riittämätön hollannin kielen taito.

• Ikäraja alle 18 vuotta.

  3. MENETELMÄT Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan spatiotemporaalisia parametreja, lantion vinoutta, painopistettä ja kuormituskykyä terveillä yksilöillä ja potilailla, jotka kärsivät SI-häiriöstä ennen ja jälkeen MISJF-leikkauksen.

3.1 TUTKIMUSPARAMETRIT Spatiotemporaaliset parametrit, lantion vinotus, painopiste ja kantavuus ovat tärkeimmät tutkimusparametrit ja ne määritetään liikelaboratoriossa kävellessä (kävelyanalyysi) ja yksijalka-asennossa (molemmat puolet). Lisätesteihin voi sisältyä suorien jalkojen nostaminen istuessa ja nostaminen (molemmat puolet).

3.2 TUTKIMUSMENETTELY Ensin määritetään 10 terveelle alle 25-vuotiaalle henkilölle spatiotemporaaliset parametrit, lantion vinouma, painopiste ja kantavuus. Samat parametrit määritetään 10 terveestä yksilöstä, jotka vastaavat SI-häiriöstä kärsivien potilaiden demografisia ominaisuuksia (naiset, 25–45-vuotiaat ja synnytyksen jälkeen). Näiden kahden ryhmän väliset mahdolliset erot arvioidaan.

Tutkimuksen toisessa osassa määritetään spatiotemporaaliset parametrit, lantion vinouma, painopiste ja kuormituskyky potilailla, jotka kärsivät SI-häiriöstä ennen MISJF-leikkausta. Nämä potilaat valitaan primaariseen MISJF-leikkaukseen SI-häiriön (yksi- tai molemminpuolinen) vuoksi synnytyksen jälkeisen lantion epävakauden tai Ehlers Danlosin oireyhtymän vuoksi. Näitä tietoja verrataan terveiden tutkimusryhmän tietoihin. Spatiotemporaaliset parametrit, lantion vinouma, painopiste ja kantavuus mitataan uudelleen samoilla potilailla noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pre- ja postoperatiiviset tulokset analysoidaan ja verrataan. Terveiden yksilöiden tietoja käytetään näissä analyyseissä vertailutietoina.

Mahdollisten harhojen rajoittamiseksi tutkijat keräävät lisätietoa kaikilta tutkimuksen kohteilta. Väestötiedot kerätään ja kliinisistä tuloksista laaditaan kyselylomakkeita käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivulle, Oswestry Disability Indexiä (ODI) selän toimintaan ja EQ-5D-3L terveyteen liittyvää elämänlaatua.

SI-häiriöstä kärsivien potilaiden osalta kerätään lisätietoa päivittäisestä aktiivisuudesta. Kaikilla näillä potilailla on aktiivisuusmittari/kiihtyvyysmittari 1 viikon ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen näiden potilaiden aktiivisuuden määrittämiseksi. Erot ennen ja jälkeen leikkausta analysoidaan spatiotemporaalisten parametrien mukaisesti. Lopuksi koehenkilöiltä pyydetään tietoa kuntoutusprosessista ja fysioterapiasta (mikä ohjelma, kesto, tiheys jne.).

4. TURVALLISUUSRAPORTOINTI Liikeanalyysien aikana kaikki koehenkilöt ovat "vierailijoita" liikelaboratoriossa, vastuuvakuutus on voimassa testien aikana. Myös ohjaajat/tutkijat kuuluvat tämän vakuutuksen piiriin. Lisävakuutusta ei tarvita.

5. TILASTOANALYYSI Väestörakenteen perusominaisuudet (esim. ikä, ASA-luokitus, sukupuoli, sairaspuoli) kuvataan kuvaaviksi.

5.1 TUTKIMUSPARAMETRIT Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat spatiotemporaaliset parametrit, lantion vinouma, painopiste ja kuormituskyky liikeanalyysissä ennen ja jälkeen MISJF-leikkauksen potilailla, joilla on SI-häiriö. Nämä mittaukset kerätään liikelaboratoriossa ja analysoidaan tiedoiksi eri parametrien vertaamiseksi ryhmien välisten erojen välillä (esim. terve vs. SI toimintahäiriö).

Muita tulosparametreja ovat muutos kyselylomakkeiden tuloksessa kivussa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteillä, Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattu vammaisuus ja muutos laatusovitetussa elinvuosissa (QALY) mitattuna EQ-5D-3L:llä. Näiden PROM-arvojen analyysi saavutetaan lineaarisilla sekamalleilla, jotta voidaan määrittää kokonaisvaikutus ajan mittaan ja ero pistemäärän muutoksissa kiinteillä aikapisteillä ja muutoksessa lähtötasosta/preoperatiivisesta. Myös ryhmien väliset lähtöpisteiden erot määritetään, mukaan lukien kuntoutusprosessin ja fysioterapian tiedot.

Aktiivisuusmittarien/kiihtyvyysantureiden mittaama aktiivisuus on eri tulosparametri. Aktiivisuustietojen analyysi saavutetaan, jotta voidaan määrittää kokonaisero pisteiden muutoksissa 3 kuukautta MISJF-leikkauksen jälkeen lähtötilanteesta/preoperatiivisesta.

6. HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT Väestörakenteen perusominaisuuksien tiedonkeruu suoritetaan tutkimuksenhallintaohjelmistolla. Kaikkien osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi kaikki kerätyt tiedot koodataan. Jokaiseen yksittäiseen potilaaseen liittyvät koodit tallennetaan excel-tiedostoon, joka on lukittu salasanalla. Vain tietyn sivuston päätutkijalla on pääsy koodausavaimiin. Liikelaboratorion tulosparametrit tallennetaan HSZ:n ohjelmistoon. Tietoja vaihdetaan HSZ:n ja Zuyderland Medical Centerin välillä suojattujen sähköpostien avulla.