Análisis de movimiento en la disfunción de la articulación sacroilíaca (MASSIF)

1.2 FUNDAMENTO La articulación sacroilíaca (ASI) es una estructura anatómica que se reconoce cada vez más como una posible causa de dolor lumbar y glúteo crónico. La ASI se ve afectada en un 14-22% de los pacientes que presentan este dolor.1,2 Existe una amplia variabilidad en la presentación clínica de la disfunción de la ASI, desde dolor localizado alrededor de la ASI hasta dolor que se irradia hacia la ingle o incluso a toda la extremidad inferior.3 Esto a veces dificulta diagnosticar con precisión la disfunción de la SIJ durante el examen físico. La mayoría de los cirujanos palpan la SIJ para determinar el nivel y el área de sensibilidad. También existen varias pruebas de provocación, pero su fiabilidad es limitada.4,5 Actualmente, la inyección intraarticular SIJ diagnóstica es el punto de referencia para diagnosticar la disfunción SIJ.6 Las opciones de tratamiento conservador incluyen el uso de analgésicos orales, fisioterapia, denervación por radiofrecuencia e inyecciones intraarticulares de esteroides. 7-11 Cuando el tratamiento no quirúrgico sigue siendo ineficaz, la fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva (MISJF, por sus siglas en inglés) es una opción razonable.12 La literatura actual sugiere que el desequilibrio y la morfología sacropélvica sagital pueden ocurrir en pacientes con disfunción SIJ.13 El desequilibrio sagital y la morfología sacropélvica sagital pueden, a su vez, conducir a un movimiento compensatorio en la ASI, lo que genera más disfunción y dolor.14 Los investigadores se preguntan si se pueden observar cambios en los parámetros espaciotemporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga en pacientes que sufren disfunción de la SIJ antes y después de la cirugía MISJF con la ayuda del análisis de movimiento. Como era de esperar, estos cambios se correlacionan con la condición clínica en la que se encuentran los pacientes.

1.3 OBJETIVOS.

Este estudio consta de dos partes diferenciadas, cada una con diferentes objetivos:

1. Evaluación del proceso de medición de patrones de movimiento en el laboratorio de movimiento:

   a. ¿Qué diferencias se pueden detectar en parámetros espacio-temporales, oblicuidad pélvica, centro de gravedad y capacidad de carga entre individuos sanos y pacientes con disfunción del SI?

2. Evaluación clínica de la cirugía MISJF en pacientes con disfunción SI:

   1. ¿Qué diferencias se pueden detectar en los parámetros espaciotemporales, oblicuidad pélvica, centro de gravedad y capacidad de carga en pacientes con disfunción SI antes y después de la cirugía MISJF?
   2. ¿Qué cambios ocurren en los pacientes que sufren de disfunción SI después de la cirugía MISJF?

2. DISEÑO DEL ESTUDIO 2.1 POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se incluirán un total de 10 pacientes con disfunción SIJ con indicación de MISJF, 10 individuos sanos menores de 25 años y 10 individuos sanos que coincidan con las características demográficas de los pacientes que sufren disfunción SI. Esto es un total de 30 personas.

2.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios de inclusión para los clientes participantes en el grupo de estudio saludable:

- Individuos sanos menores de 25 años, sin antecedentes de disfunción SI o enfermedades relacionadas con la espalda baja

Criterios de inclusión para los clientes participantes en el grupo de estudio sano con las mismas características demográficas que los pacientes con disfunción SI:

- Individuos sanos entre 25 y 45 años, sexo femenino y posparto sin antecedentes de disfunción SI o enfermedades relacionadas con la espalda baja

Criterios de inclusión para el grupo MISJF:

• La paciente sufre una disfunción de la SIJ (uni o bilateral) debido a la inestabilidad pélvica posparto o al síndrome de Ehlers Danlos y está lista para cirugía primaria MISJF.
• El paciente es lo suficientemente móvil para realizar varias pruebas en el laboratorio de movimiento, necesarias para obtener parámetros espaciotemporales, oblicuidad pélvica, centro de gravedad y capacidad de carga.

2.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Los criterios de exclusión para todos los clientes participantes son:

• El individuo no es móvil y/o no puede realizar pruebas en el laboratorio de movimiento, necesarias para obtener parámetros espaciotemporales, oblicuidad pélvica, centro de gravedad y capacidad de carga.
• Dominio inadecuado del idioma holandés.

• Edad menor de 18 años.

  3. MÉTODOS Este estudio prospectivo examinará los parámetros espaciotemporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga en individuos sanos y pacientes que sufren de disfunción SI antes y después de la cirugía MISJF.

3.1 PARÁMETROS DE ESTUDIO Los parámetros espaciotemporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga son los principales parámetros de estudio y se determinarán en el laboratorio de movimiento al caminar (análisis de la marcha) y durante la bipedestación (ambos lados). Otras pruebas pueden incluir elevación de la pierna recta mientras está sentado y step-ups (ambos lados).

3.2 PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO En primer lugar, se determinarán los parámetros espacio-temporales, oblicuidad pélvica, centro de gravedad y capacidad de carga en 10 individuos sanos menores de 25 años. Los mismos parámetros se determinarán en 10 individuos sanos que coincidan con las características demográficas de los pacientes que sufren de disfunción SI (mujeres, de 25 a 45 años y posparto). Entre estos dos grupos se evaluarán las diferencias de potencial.

En la segunda parte del estudio se determinarán los parámetros espacio-temporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga en pacientes con disfunción SI antes de la cirugía MISJF. Estas pacientes son elegidas para cirugía primaria MISJF por disfunción SI (uni o bilateral) debido a inestabilidad pélvica posparto o por síndrome de Ehlers Danlos. Estos datos se compararán con los del grupo de estudio sano. Los parámetros espaciotemporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga se medirán nuevamente en los mismos pacientes alrededor de 3 meses después de la cirugía. Los resultados pre y postoperatorios serán analizados y comparados. Los datos de los individuos sanos se utilizarán como datos de referencia en estos análisis.

Para limitar posibles sesgos, los investigadores recopilan información adicional de todos los sujetos del estudio. Se recopilarán las características demográficas y se realizarán cuestionarios sobre los resultados clínicos utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para la función de la espalda y el EQ-5D-3L para la calidad de vida relacionada con la salud.

Con respecto a los pacientes que sufren de disfunción SI, se recopilarán algunos datos adicionales sobre la actividad diaria. Todos estos pacientes llevarán un monitor de actividad/acelerómetro durante 1 semana antes y después de la cirugía para determinar la actividad en estos pacientes. Se analizarán las diferencias antes y después de la cirugía de acuerdo con los parámetros espaciotemporales. Finalmente, se pedirá a los sujetos que den información sobre el proceso de rehabilitación y fisioterapia (qué programa, duración, frecuencia, etc.).

4. INFORMES DE SEGURIDAD Durante los análisis de movimiento todos los sujetos son "visitantes" en el laboratorio de movimiento, un seguro de responsabilidad está vigente durante las pruebas. Los instructores/investigadores también están cubiertos por este seguro. No hay necesidad de un seguro adicional.

5. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Características demográficas de referencia (p. ej., edad, clasificación ASA, género, lado afectado) de los participantes del estudio se describirán como descriptivos.

5.1 PARÁMETROS DE ESTUDIO Los principales parámetros de estudio son los parámetros espaciotemporales, la oblicuidad pélvica, el centro de gravedad y la capacidad de carga durante el análisis de movimiento antes y después de la cirugía MISJF para los pacientes que sufren de disfunción SI. Estas mediciones se recopilarán en el laboratorio de movimiento y se analizarán en datos para comparar diferentes parámetros entre las diferencias de grupo (saludable versus disfunción SI, por ejemplo).

Otros parámetros de resultado son el cambio en el resultado de los cuestionarios en el dolor medido en la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica (VAS), la discapacidad medida usando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y el cambio en los años de vida ajustados por calidad (QALY) medido con EQ-5D-3L. El análisis de estas PROM se logrará mediante modelos mixtos lineales para determinar el efecto general a lo largo del tiempo y la diferencia en el cambio de puntajes en puntos de tiempo fijos y la diferencia en el cambio desde el inicio/preoperatorio. También se determinarán las diferencias entre los grupos de las puntuaciones de referencia, incluidos los datos sobre el proceso de rehabilitación y fisioterapia.

La actividad medida por los monitores de actividad/acelerómetros será un parámetro de resultado diferente. Se logrará el análisis de los datos de actividad para determinar la diferencia general en el cambio de puntajes 3 meses después de la cirugía MISJF desde el inicio/preoperatorio.

6. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS La recogida de datos de características demográficas basales se realizará mediante un software de gestión del estudio. Para proteger la privacidad de todos los participantes, se codificarán todos los datos recopilados. Los códigos que están relacionados con cada paciente individual se guardan en un archivo de Excel, que está bloqueado con una contraseña. Solo el investigador principal del sitio específico tendrá acceso a las claves de codificación. Los parámetros de resultado del laboratorio de movimiento se guardarán en el software utilizado en HSZ. Los datos se intercambiarán entre HSZ y el Centro Médico Zuyderland mediante correos electrónicos seguros.