高齢者における感染症 (AEQUI)
ヨーロッパの高齢者人口 感染症における生活の質
65 歳を超える人の数が増加しているため、院内感染やその他の医療関連感染のリスクにさらされている特別な集団が形成されています。 この年齢層の脆弱性は、細胞性免疫の低下などの宿主防御機能の低下に関連しています。 旅行や住居の手配、老人ホームでの居住など、ライフスタイルに関する考慮事項が臨床像をさらに複雑にする可能性があります。 高齢化社会における医療関連感染症の規模と多様性は、予防と制御の取り組みに新たな領域を生み出しています。
この年齢層で入院につながる一般的な感染症は、呼吸器感染症や菌血症を引き起こしますが、これらの感染症が高齢者集団の生活の質や障害に及ぼす影響は、欧州では正確に定量化されていません。
この研究は、感染症が高齢者の生活の質に及ぼす影響を把握し、定量化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
新たな公衆衛生上の課題は、増加する高齢化人口を感染症から守ることであり、感染症は感染者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
この年齢層の脆弱性は、細胞性免疫の低下などの宿主防御機能の低下に関連しています。 旅行や住居の手配、老人ホームでの居住など、ライフスタイルに関する考慮事項が臨床像をさらに複雑にする可能性があります。
65 歳を超える人の数が増加しているため、院内感染やその他の医療関連感染のリスクにさらされている特別な集団が形成されています。 この年齢層の脆弱性は、細胞性免疫の低下などの宿主防御機能の低下に関連しています。 旅行や住居の手配、老人ホームでの居住など、ライフスタイルに関する考慮事項が臨床像をさらに複雑にする可能性があります。 高齢化社会における医療関連感染症の規模と多様性は、予防と制御の取り組みに新たな領域を生み出しています。
この年齢層で入院につながる一般的な感染症は、呼吸器感染症や菌血症を引き起こしますが、これらの感染症が高齢者の生活の質に及ぼす影響は、欧州では正確に定量化されていません。
この研究は、感染症が高齢者の生活の質に及ぼす影響を把握し、定量化することを目的としています。
IMIヨーロッパの官民パートナーシップは、高齢化人口における感染症の負担と免疫老化のメカニズムを評価するために、VITALプロジェクト（高齢化人口におけるワクチンと感染症）を創設しました。 これは、健康的な老化を確立するためのワクチン接種戦略に関する証拠に基づいた知識を提供することを目的としています。 このプロジェクトは約 5 つの作業パッケージを明確にしており、この研究は最初の作業パッケージの枠組み内にあります。 この作業で期待される結果は、利用可能なデータセット/データベースに対してすでに行われている遡及的評価と組み合わされて完成します。
細胞性免疫の効率の低下、より一般的には免疫老化により、高齢化した人口は感染症に悪影響を及ぼしやすくなります。 高齢化人口の増加と相まって、健康的な高齢化が現在対処すべき主要な課題となっています。 この年齢層で入院につながる一般的な感染症には、呼吸器感染症や菌血症が含まれます。
急性呼吸器感染症（ARI）は、高齢者の入院と死亡の主な原因です。 ウイルス（インフルエンザなど）、細菌（肺炎球菌など）、真菌によって、単独感染または重複感染によって引き起こされることがあります。 ウイルスと細菌は ARI の原因として同程度の割合を占めており、それらのかなりの部分はワクチンで予防可能な病原体です。 ARI の負担は高齢化人口で最も高くなりますが、ワクチンの有効性は、主に免疫老化によりこの脆弱な集団では最も低くなります。 この問題は、ワクチンの適用範囲と効率を高め、病原体に対するワクチンと治療法を開発することで取り組むことができますが、医師の予防と治療の選択肢は限られています。
菌血症は、循環血液中の生菌の存在によって定義され、一般に発熱、悪寒、頻脈、頻呼吸を引き起こし、場合によっては入院が必要になります。 それは罹患率を増加させ、すべての高齢化人口において高い死亡率をもたらします。 それは主にグラム陰性菌によって引き起こされます (E. 大腸菌、プロテウス ミラビリス、クレブシエラ）だけでなく、グラム陽性菌（黄色ブドウ球菌）によっても感染します。 この集団における菌血症の負担が大きいことに加えて、奇妙で非特異的な臨床症状があるため、菌血症に対処するのは困難です。 さらに、菌血症は併存疾患、基礎疾患、長期ケアセンター滞在と関連しています。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌（VRSA）、または拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）などの抗菌薬耐性の割合が増加すると、特定の患者の完全な除菌が困難になり、患者の生活の質が変化する可能性があります。耐久性のある方法。
罹患率と死亡率の観点から、高齢者人口ではARIと菌血症の負担が高くなります。 この負担は、生活の質の低下、虚弱性や障害の増加という観点からも表れると考えられており、2 つの病状のいずれかで評価され始めています。
研究者は特定の集団に直面しているため、ARI および/または菌血症がこれらの構成要素に及ぼす影響は、最も包括的な方法で評価する必要があります。高齢化人口のかなりの部分はすでに比較的虚弱です。 フレイルは、高齢者の ARI 入院後の回復不良の予測因子として、急性疾患の有害な結果であり、ワクチンの有効性の低下と関連していることが実証されています。
ARI と菌血症による入院が高齢化社会における生活の質、虚弱、障害に及ぼす影響は、我々の知る限り、ヨーロッパの広い環境では評価されていない。 このデータのギャップを埋めることで、科学的根拠に基づいたワクチン接種戦略に関する公衆衛生政策を強化し、健康的な老化を促進することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro、イタリア
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo、イタリア
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova、イタリア
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza、イタリア
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia、イタリア
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo、イタリア
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo、イタリア
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid、スペイン
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie、スペイン
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
- University Hospital Amiens
-
Chambéry、フランス
- Hospital Chambery
-
Melun、フランス
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar、フランス
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers、フランス
- University Hospital Poitiers
-
Tours、フランス
- Chru Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ケースの包含基準:
- 入院中の65歳以上の成人、
- 血液培養陽性で菌血症を呈している（カテーテル関連感染症を除く）および/または
- WHO の重症急性呼吸器感染症 (SARI) 症例の定義
- 上気道感染症 = SARI (38°Cを超える発熱または発熱歴、咳、過去10日以内の発症で入院が必要)
- 下気道感染症 = CT/CHR が確認された SARI
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- 社会保険に加入している患者さん
ケースの除外基準:
- 寝たきりまたは末期患者（ADLの閾値に基づく：≤2 TBD、または臨床的虚弱スケール：≧8）
- 3か月および6か月のフォローアップ電話評価を拒否した患者
- 3 か月および 6 か月後のフォローアップ電話評価に看護師を介して応答できない患者
- 別の研究の除外期間中の被験者、
- 緊急時に連絡が取れない対象者
- フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人物 (これは保護されるすべての人に相当します: 妊娠中または出産中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、法的措置の対象となる人)保護措置）。
コントロールの包含基準
- 同じ年齢 (+/- 3 歳)
- 同性、
- 感染の疑いもなく
- 先月または今後 1 か月間、同じセンターに入院した。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- 社会保険に加入している患者さん
コントロールの除外基準
- 寝たきりまたは末期患者（ADLの閾値に基づく：≤2 TBD、または臨床的虚弱スケール：≧8）
- 3か月および6か月のフォローアップ電話評価を拒否した患者
- 3 か月および 6 か月後のフォローアップ電話評価に看護師を介して応答できない患者
- 別の研究の除外期間中の被験者、
- 緊急時に連絡が取れない対象者
- フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人物 (これは保護されるすべての人に相当します: 妊娠中または出産中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、法的措置の対象となる人)保護措置)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：菌血症および/または急性呼吸器感染症
菌血症および/または急性呼吸器感染症のため研究センター（救急科、感染症病棟、内科または老人病棟など）に入院している
|
多次元予後指標（生活状態、投薬、ADL、IADL、MMSE精神評価、ESS褥瘡、慢性疾患、栄養評価）
|
|
アクティブコンパレータ：感染の疑いがなくても
対照患者は、血液と呼吸器サンプルの部分を除いて、前述の症例患者とまったく同じ手順を受けます。
• 典型的な対照患者は、同年齢（+/- 3 歳、ただし 65 歳以上）、同性、感染の疑いがなく、過去または次の月に同じセンターに入院した患者です。
1つのケースに対して2つのコントロールがあります。
|
多次元予後指標（生活状態、投薬、ADL、IADL、MMSE精神評価、ESS褥瘡、慢性疾患、栄養評価）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能依存性の進化
時間枠：ベースラインと6か月時点
|
日常生活動作（ADL）の変化（ADLスコア：6/6、0～6、最高は6）
|
ベースラインと6か月時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物疫学
時間枠：6ヶ月目
|
菌血症における侵入口別の分布と呼吸器感染症および菌血症における感染因子別の分布
|
6ヶ月目
|
|
感染原因に応じた機能状態。
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
感染原因に応じた基本的および手段的日常生活活動 (ADL/IADL) の進化 (ADL スコア: 6/6、0 ～ 6、最高は 6 - IADL スコア: 0 ～ 8 の 8/8、最高は 8)
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
|
国別および医療環境ごとの機能ステータスの変化
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
機能状態の変化の尺度: 入院、退院、M3 と M6 の間、国および医療環境ごとの手段的日常生活活動 (ADL/IADL) (スコア ADL : 6/6、0 ～ 6、最高は 6 - IADL)スコア: 0 ～ 8 の 8/8、最高は 8)
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
|
医学的合併症
時間枠：急性期 最長6か月
|
退院からM6までの合併症の数
|
急性期 最長6か月
|
|
フレイルの進化
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
臨床的虚弱スケールの進化 (1 から 9 - 最高のレベル 1 最悪のレベル 9 )
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
|
生活の質の進化
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
EQ 5D～3Lスコアの進化（0～1の異なる条件）
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
|
感染症の原因に応じた生活の質の進化。
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで】
|
進化 感染原因に応じた EQ 5D - 3L スコア (さまざまな条件 0 から 1) の進化
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで】
|
|
感染症の原因に応じたフレイルの進化。
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
臨床的虚弱スケールの進化 (1 から 9 - 最高のレベル 1 最悪のレベル 9 )
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
|
医学的合併症
時間枠：急性期、最長10日、3ヵ月時、6ヵ月時
|
退院からM6までの間に入院が必要かどうかの医学的合併症の種類
|
急性期、最長10日、3ヵ月時、6ヵ月時
|
|
国ごと、医療環境ごとにフレイルを変える
時間枠：入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
フレイルの変化の尺度 (臨床フレイルスケール 0 ～ 9、最良は 0/9)
|
入院前15日前、入院時（初日以内）、退院後10日、3か月、6か月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。