Infektionssygdomme i ældre befolkning (AEQUI)
Ældret europæisk befolknings livskvalitet ved infektionssygdomme
Det stigende antal personer >65 år udgør en særlig befolkning, der er i risiko for hospitals- og andre sundhedsrelaterede infektioner. Denne aldersgruppes sårbarhed er relateret til svækket værtsforsvar, såsom nedsat cellemedieret immunitet. Livsstilshensyn, fx rejse- og botilbud og ophold på plejehjem, kan yderligere komplicere det kliniske billede. Størrelsen og mangfoldigheden af sundhedsrelaterede infektioner i den aldrende befolkning skaber nye arenaer for forebyggelses- og kontrolindsats.
Almindelige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelser i denne aldersgruppe, resulterer i luftvejsinfektioner og bakteriæmi, og virkningen af disse infektioner på livskvaliteten og handicap i ældre befolkningsgrupper er ikke blevet præcist kvantificeret i en europæisk sammenhæng.
Denne undersøgelse har til formål at indfange og kvantificere virkningen af infektionssygdomme på livskvaliteten i en ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksende folkesundhedsudfordring er at beskytte den voksende aldrende befolkning mod infektionssygdomme, som kan påvirke livskvaliteten for de ramte betydeligt.
Denne aldersgruppes sårbarhed er relateret til svækket værtsforsvar, såsom nedsat cellemedieret immunitet. Livsstilshensyn, fx rejse- og botilbud og ophold på plejehjem, kan yderligere komplicere det kliniske billede.
Det stigende antal personer >65 år udgør en særlig befolkning, der er i risiko for hospitals- og andre sundhedsrelaterede infektioner. Denne aldersgruppes sårbarhed er relateret til svækket værtsforsvar, såsom nedsat cellemedieret immunitet. Livsstilshensyn, fx rejse- og botilbud og ophold på plejehjem, kan yderligere komplicere det kliniske billede. Størrelsen og mangfoldigheden af sundhedsrelaterede infektioner i den aldrende befolkning skaber nye arenaer for forebyggelses- og kontrolindsats.
Almindelige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelser i denne aldersgruppe, resulterer i luftvejsinfektioner og bakteriæmi, og virkningen af disse infektioner på livskvaliteten i ældre befolkningsgrupper er ikke blevet præcist kvantificeret i en europæisk sammenhæng.
Denne undersøgelse har til formål at indfange og kvantificere virkningen af infektionssygdomme på livskvaliteten i en ældre befolkning.
IMI's europæiske offentlig-private partnerskab skabte VITAL-projektet (Vacciner og infektionssygdomme i de aldrende befolkninger) for at vurdere infektionssygdomme og immunosenescensmekanismer i de aldrende befolkninger. Dette har til formål at give evidensbaseret viden om vaccinationsstrategier for at etablere sund aldring. Projektet artikulerer omkring fem arbejdspakker, og denne undersøgelse kommer inden for rammerne af den første. De forventede resultater af dette arbejde kombineres med og fuldender den retrospektive vurdering, der allerede er foretaget på de tilgængelige datasæt/databaser.
Den nedsatte effektivitet af den cellemedierede immunitet og mere generelt immunosenescensen gør den aldrende befolkning tilbøjelig til at skade infektionssygdomme. Det kombineret med væksten i den aldrende befolkning gør sund aldring til en stor og aktuel udfordring at tage fat på. De almindelige infektioner, der fører til indlæggelser i denne aldersgruppe, omfatter luftvejsinfektioner og bakteriæmi.
Akutte luftvejsinfektioner (ARI) er en førende årsag til hospitalsindlæggelser og død i den ældre voksne befolkning. De kan være forårsaget af vira (f.eks. influenza), bakterier (f.eks. Streptococcus pneumoniae) og svampe, med enten en enkelt eller en samtidig infektion. Vira og bakterier har en sammenlignelig andel i at forårsage ARI, og en betydelig del af dem er patogener, der kan forebygges af vacciner. Selvom byrden af ARI er højest i den aldrende befolkning, er vaccineeffektiviteten den laveste i denne sårbare befolkning, hovedsagelig på grund af immunosenescens. Dette problem kan løses ved at øge vaccinedækningen og effektiviteten og udvikle vacciner og behandlinger til patogenerne, hvilket efterlader læger med begrænsede forebyggelses- og terapeutiske muligheder.
Bakteriæmi er defineret ved tilstedeværelsen af levedygtige bakterier i det cirkulerende blod, der generelt forårsager feber, kulderystelser, takykardi, takypnø og nogle gange kræver hospitalsindlæggelse. Det øger sygeligheden og har en høj dødelighed i alle aldrende befolkninger. Det er for det meste forårsaget af gramnegativ (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), men også af grampositive bakterier (Staphylococcus aureus). Sammen med dens høje byrde i denne population er bakteriæmi vanskelig at tackle på grund af en mærkelig og uspecifik klinisk præsentation. Derudover er bakteriæmi forbundet med følgesygdomme, underliggende sygdomme og langtidsophold på plejecentre. Den stigende andel af antimikrobiel resistens såsom methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistent Staphylococcus aureus (VRSA) eller udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) gør fuldstændig udryddelse sværere hos en given patient og kan ændre hans livskvalitet i en holdbar måde.
Der er en høj ARI- og bakteriæmibyrde i den ældre befolkning med hensyn til morbiditet og dødelighed. Denne byrde menes også at komme til udtryk i form af lavere livskvalitet og øget skrøbelighed og handicap og er begyndt at blive vurderet i en af de to patologier.
Virkningen af ARI og/eller bakteriæmi på disse komponenter skal vurderes på den mest omfattende måde, da efterforskeren står over for en specifik population: en betydelig del af den aldrende befolkning er allerede relativt svag. Skrøbelighed er blevet påvist som en forudsigelse for dårlig bedring efter en ARI-indlæggelse hos ældre voksne, for at være et negativt resultat af akut sygdom og for at være forbundet med nedsat vaccineeffektivitet.
Virkningen af ARI og bakteriæmi hospitalsindlæggelse på livskvalitet, skrøbelighed og handicap i den aldrende befolkning er ikke blevet vurderet i et bredt europæisk miljø, så vidt vi ved. At udfylde dette datagab vil styrke de evidensbaserede og vejledende folkesundhedspolitikker vedrørende vaccinationsstrategier for at fremme sund aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Frankrig
- Hospital Chambery
-
Melun, Frankrig
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Frankrig
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Frankrig
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Frankrig
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Italien
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Italien
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italien
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Italien
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italien
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Italien
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Italien
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italien
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italien
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spanien
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Spanien
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for case:
- Indlagte voksne 65 år eller ældre,
- Præsenterer med bakteriæmi med positiv blodkultur (eksklusive kateterrelaterede infektioner) og/eller
- WHO-tilfældedefinition af alvorlig akut respiratorisk infektion (SARI).
- Øvre luftvejsinfektion = SARI (feber eller anamnese med feber >38°C, hoste, sygdomsdebut inden for de sidste 10 dage og kræver indlæggelse)
- Nedre luftvejsinfektion = SARI med bekræftet CT/CHR
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Patient tilknyttet socialsikringen
Eksklusionskriterier for sag:
- Sengeliggende eller uhelbredeligt syg patient (baseret på en tærskel på ADL: ≤2 TBD eller KLINISK FRAILTYSKALA: ≥8 )
- Patienter, der nægter 3- og 6-måneders opfølgende telefonopkaldsvurderinger
- Patienter, der ikke vil være i stand til at besvare de 3- og 6-måneders opfølgende telefonopkaldsvurderinger via en sygeplejerske
- Emne i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse,
- Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske lov om folkesundhed (dette svarer til alle beskyttede personer: gravide eller fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en lov beskyttelsesforanstaltning).
Inklusionskriterier for kontroller
- Samme alder (+/- 3 år)
- samme køn,
- uden mistanke om smitte
- Indlagt i den seneste eller kommende måned i samme center.
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Patient tilknyttet socialsikringen
Eksklusionskriterier for kontroller
- Sengeliggende eller uhelbredeligt syg patient (baseret på en tærskel på ADL: ≤2 TBD eller KLINISK FRAILTYSKALA: ≥8 )
- Patienter, der nægter 3- og 6-måneders opfølgende telefonopkaldsvurderinger
- Patienter, der ikke vil være i stand til at besvare de 3- og 6-måneders opfølgende telefonopkaldsvurderinger via en sygeplejerske
- Emne i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse,
- Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske lov om folkesundhed (dette svarer til alle beskyttede personer: gravide eller fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en lov beskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakteriæmi og/eller akut luftvejsinfektion
Indlagt på et studiecenter (akutafdeling, infektionssygdom, intern medicin eller geriatriske hospitalsafdelinger...) for med bakteriemi og/eller akut luftvejsinfektion
|
Multidimensionelt prognostisk indeks (Levestatus, medicin, ADL, IADL, MMSE mental evaluering, ESS tryksår, kronisk sygdom, ernæringsvurdering)
|
|
Aktiv komparator: Uden mistanke om infektion
Kontrolpatienten vil gennemgå nøjagtig de samme procedurer som den tidligere beskrevne patient, bortset fra blod- og respirationsprøvedelen.
• Den typiske kontrolpatient vil være af samme alder (+/- 3 år, men over 65 år), af samme køn, uden mistanke om infektion og indlagt i den seneste eller kommende måned i samme center.
Der vil være 2 kontroller for én sag.
|
Multidimensionelt prognostisk indeks (Levestatus, medicin, ADL, IADL, MMSE mental evaluering, ESS tryksår, kronisk sygdom, ernæringsvurdering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af funktionel afhængighed
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL) (Scores ADL: 6/6, 0 til 6, bedst er 6)
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel epidemiologi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Fordeling efter indgangsportal i bakteriemi og distribution via infektiøs agens ved luftvejsinfektion og bakteriemi
|
Ved 6 måneder
|
|
Funktionel status afhængig af de smitsomme årsager.
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Udvikling af grundlæggende og instrumentelle dagligdagsaktiviteter (ADL/IADL) afhængigt af de smitsomme årsager (Scores ADL: 6/6, 0 til 6, bedst er 6 - IADL-score: 8/8 fra 0 til 8 bedst er 8)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i funktionel status pr. land og pr. sundhedsplejeindstilling
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Mål for ændringen i den funktionelle status: instrumentelle daglige livsaktiviteter (ADL/IADL) mellem hospitalsindlæggelse, udskrivelse, M3 og M6 pr. land og pr. sundhedsvæsen (Score ADL: 6/6, 0 til 6, bedst er 6 - IADL score: 8/8 fra 0 til 8 bedst er 8)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: akut fase Op til 6 måneder
|
Antal medicinske komplikationer mellem udskrivelse og M6
|
akut fase Op til 6 måneder
|
|
Udvikling af skrøbelighed
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (fra 1 til 9 - Bedste niveau 1 værste niveau 9)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Udvikling af EQ 5D - 3L score (forskellige forhold 0 til 1)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af livskvalitet afhængigt af de smitsomme årsager.
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse]
|
Evolution Udvikling af EQ 5D - 3L score (forskellige forhold 0 til 1) afhængigt af smitsomme årsager
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse]
|
|
Udvikling af skrøbelighed afhænger af de smitsomme årsager.
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (fra 1 til 9 - Bedste niveau 1 værste niveau 9)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: akut fase, Op til 10 dage, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Type medicinske komplikationer, der kræver eller ej indlæggelse mellem udskrivelse og M6
|
akut fase, Op til 10 dage, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændre skrøbelighed pr. land og pr. sundhedspleje
Tidsramme: 15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Mål for forandringssvaghed (Klinisk skrøbelighed skala 0-9, den bedste er 0/9)
|
15 dage før indlæggelse, ved indlæggelse (inden for 1. dag), Op til 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .