Infectieziekten bij bejaarden (AEQUI)
Oudere Europese bevolkingskwaliteit van leven bij infectieziekten
Het toenemende aantal personen ouder dan 65 jaar vormt een speciale populatie die risico loopt op ziekenhuisinfecties en andere zorggerelateerde infecties. De kwetsbaarheid van deze leeftijdsgroep houdt verband met een verminderde afweer van de gastheer, zoals verminderde celgemedieerde immuniteit. Leefstijloverwegingen, bijvoorbeeld reis- en woonarrangementen, en verblijf in verpleeghuizen, kunnen het klinische beeld verder compliceren. De omvang en diversiteit van gezondheidszorggerelateerde infecties bij de vergrijzende bevolking creëren nieuwe arena's voor preventie- en controle-inspanningen.
Veelvoorkomende infecties die in deze leeftijdsgroep tot ziekenhuisopnames leiden, leiden tot luchtweginfecties en bacteriëmie, en de impact van deze infecties op de kwaliteit van leven en invaliditeit bij oudere bevolkingsgroepen is niet nauwkeurig gekwantificeerd in een Europese setting.
Deze studie heeft tot doel de impact van infectieziekten op de levenskwaliteit van een bejaarde bevolking vast te leggen en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een opkomende uitdaging voor de volksgezondheid is het beschermen van de groeiende vergrijzing van de bevolking tegen infectieziekten, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de levenskwaliteit van de getroffenen.
De kwetsbaarheid van deze leeftijdsgroep houdt verband met een verminderde afweer van de gastheer, zoals verminderde celgemedieerde immuniteit. Leefstijloverwegingen, bijvoorbeeld reis- en woonarrangementen, en verblijf in verpleeghuizen, kunnen het klinische beeld verder compliceren.
Het toenemende aantal personen ouder dan 65 jaar vormt een speciale populatie die risico loopt op ziekenhuisinfecties en andere zorggerelateerde infecties. De kwetsbaarheid van deze leeftijdsgroep houdt verband met een verminderde afweer van de gastheer, zoals verminderde celgemedieerde immuniteit. Leefstijloverwegingen, bijvoorbeeld reis- en woonarrangementen, en verblijf in verpleeghuizen, kunnen het klinische beeld verder compliceren. De omvang en diversiteit van gezondheidszorggerelateerde infecties bij de vergrijzende bevolking creëren nieuwe arena's voor preventie- en controle-inspanningen.
Veelvoorkomende infecties die in deze leeftijdsgroep tot ziekenhuisopnames leiden, leiden tot luchtweginfecties en bacteriëmie, en de impact van deze infecties op de levenskwaliteit van oudere bevolkingsgroepen is niet nauwkeurig gekwantificeerd in een Europese setting.
Deze studie heeft tot doel de impact van infectieziekten op de levenskwaliteit van een bejaarde bevolking vast te leggen en te kwantificeren.
De Europese publiek-private samenwerking van IMI heeft het VITAL-project (Vaccines and infectieziekten in de vergrijzende bevolking) opgezet om de infectieziektelast en de mechanismen van immunosenescentie in de vergrijzende bevolking te beoordelen. Dit heeft tot doel om evidence-based kennis te verschaffen over vaccinatiestrategieën om gezond ouder worden te bewerkstelligen. Het project articuleert rond vijf werkpakketten en deze studie past in het kader van de eerste. De verwachte resultaten van dit werk worden gecombineerd met en completeren de retrospectieve beoordeling die al is uitgevoerd op de beschikbare datasets/databases.
De verminderde efficiëntie van de celgemedieerde immuniteit en meer in het algemeen de immunosenescentie maken de vergrijzende bevolking vatbaar voor schade aan infectieziekten. Dat in combinatie met de groei van de vergrijzende bevolking maakt gezond ouder worden een grote en actuele uitdaging om aan te pakken. De meest voorkomende infecties die in deze leeftijdsgroepen tot ziekenhuisopnames leiden, zijn luchtweginfecties en bacteriëmie.
Acute luchtweginfecties (ARI) zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en overlijden bij de bejaarde volwassen bevolking. Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen (bijvoorbeeld griep), bacteriën (bijvoorbeeld Streptococcus pneumoniae) en schimmels, met een enkele of een co-infectie. Virussen en bacteriën hebben een vergelijkbaar aandeel in het veroorzaken van ARI, en een aanzienlijk deel daarvan zijn ziekteverwekkers die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Hoewel de last van ARI het hoogst is bij de vergrijzende bevolking, is de effectiviteit van vaccins het laagst bij deze kwetsbare bevolkingsgroep, voornamelijk vanwege immunosenescentie. Dit probleem kan worden aangepakt door de dekking en efficiëntie van vaccins te vergroten en vaccins en behandelingen voor de ziekteverwekkers te ontwikkelen, waardoor artsen beperkte preventie- en therapeutische opties hebben.
Bacteremie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van levensvatbare bacteriën in het circulerende bloed die over het algemeen koorts, koude rillingen, tachycardie, tachypneu veroorzaken en soms ziekenhuisopname vereisen. Het verhoogt de morbiditeit en heeft een hoog sterftecijfer in alle vergrijzende bevolkingsgroepen. Het wordt meestal veroorzaakt door Gram-negatieve (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella) maar ook door grampositieve bacteriën (Staphylococcus aureus). Samen met de hoge belasting in deze populatie, is bacteriëmie moeilijk aan te pakken vanwege een vreemde en niet-specifieke klinische presentatie. Bovendien wordt bacteriëmie geassocieerd met comorbiditeiten, onderliggende ziekten en verblijven in centra voor langdurige zorg. Het toenemende aandeel van antimicrobiële resistentie, zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente Staphylococcus aureus (VRSA) of extended spectrum beta-lactamase (ESBL), maakt volledige uitroeiing moeilijker bij een bepaalde patiënt en kan zijn kwaliteit van leven veranderen in een duurzame manier.
Er is een hoge ARI- en bacteriëmie-last bij de bejaarde bevolking in termen van morbiditeit en mortaliteit. Aangenomen wordt dat deze last ook wordt uitgedrukt in termen van een lagere kwaliteit van leven en een grotere kwetsbaarheid en handicap, en wordt nu beoordeeld in een van de twee pathologieën.
De impact van ARI en/of bacteriëmie op die componenten moet op de meest uitgebreide manier worden beoordeeld, aangezien de onderzoeker te maken heeft met een specifieke populatie: een aanzienlijk deel van de vergrijzende bevolking is al relatief kwetsbaar. Er is aangetoond dat kwetsbaarheid een voorspeller is van slecht herstel na een ARI-ziekenhuisopname bij oudere volwassenen, dat het een ongunstig gevolg is van een acute ziekte en dat het verband houdt met een verminderde effectiviteit van het vaccin.
De impact van ARI en ziekenhuisopname met bacteriëmie op de kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en handicaps in die vergrijzende bevolking is voor zover wij weten niet beoordeeld in een brede Europese setting. Het opvullen van deze gegevenskloof zal het op feiten gebaseerde en leidende volksgezondheidsbeleid met betrekking tot vaccinatiestrategieën ter bevordering van gezond ouder worden versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Frankrijk
- Hospital Chambery
-
Melun, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Frankrijk
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Frankrijk
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Frankrijk
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Italië
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Italië
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italië
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Italië
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italië
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Italië
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Italië
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italië
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italië
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spanje
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Spanje
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor geval:
- In het ziekenhuis opgenomen volwassenen van 65 jaar of ouder,
- Presenteren met bacteriëmie met positieve bloedkweek (exclusief kathetergerelateerde infecties) en/of
- WHO Severe Acute Respiratory Infection (SARI) casusdefinitie
- Bovenste luchtweginfectie = SARI (koorts of voorgeschiedenis van koorts >38°C, hoesten, aanvang van de ziekte binnen de laatste 10 dagen en ziekenhuisopname vereist)
- Lagere luchtweginfectie = SARI met bevestigde CT/CHR
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria voor geval:
- Bedlegerige of terminaal zieke patiënt (gebaseerd op een drempel van ADL: ≤2 nader te bepalen, of KLINISCHE FRAILTY SCALE: ≥8 )
- Patiënten die de telefonische evaluaties na 3 en 6 maanden weigeren
- Patiënten die de 3- en 6-maanden follow-up telefoongesprekken niet kunnen beantwoorden via een verpleegkundige
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek,
- Onderwerp dat niet bereikbaar is in geval van nood
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (dit komt overeen met alle beschermde personen: zwangere of barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijk beschermingsmaatregel).
Opnamecriteria voor controles
- Zelfde leeftijd (+/- 3 jaar)
- hetzelfde geslacht,
- zonder vermoeden van infectie
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen of komende maand in hetzelfde centrum.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria voor controles
- Bedlegerige of terminaal zieke patiënt (gebaseerd op een drempel van ADL: ≤2 nader te bepalen, of KLINISCHE FRAILTY SCALE: ≥8 )
- Patiënten die de telefonische evaluaties na 3 en 6 maanden weigeren
- Patiënten die de 3- en 6-maanden follow-up telefoongesprekken niet kunnen beantwoorden via een verpleegkundige
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek,
- Onderwerp dat niet bereikbaar is in geval van nood
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (dit komt overeen met alle beschermde personen: zwangere of barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijk beschermingsmaatregel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacteriëmie en/of acute luchtweginfectie
Gehospitaliseerd in een studiecentrum (spoedeisende hulp, infectieziekten, interne geneeskunde of geriatrische ziekenhuisafdelingen…) voor bacteriëmie en/of acute luchtweginfectie
|
Multidimensionale prognostische index (levensstatus, medicijnen, ADL, IADL, MMSE mentale evaluatie, ESS doorligwonden, chronische ziekte, voedingsevaluatie)
|
|
Actieve vergelijker: Zonder vermoeden van infectie
De controlepatiënt ondergaat exact dezelfde procedures als de eerder beschreven casuspatiënt, met uitzondering van het bloed- en ademhalingsmonster.
• De typische controlepatiënt is van dezelfde leeftijd (+/- 3 jaar, maar ouder dan 65 jaar), van hetzelfde geslacht, zonder vermoeden van infectie en opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen of komende maand in hetzelfde centrum.
Er zijn 2 controles voor één geval.
|
Multidimensionale prognostische index (levensstatus, medicijnen, ADL, IADL, MMSE mentale evaluatie, ESS doorligwonden, chronische ziekte, voedingsevaluatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van functionele afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (Scores ADL: 6/6, 0 tot 6, beste is 6)
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële epidemiologie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Distributie per ingangsportaal bij bacteriëmie en distributie per infectieus agens bij luchtweginfectie en bacteriëmie
|
Op 6 maanden
|
|
Functionele status afhankelijk van de infectieuze oorzaken.
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Evolutie van basis- en instrumentele dagelijkse levensactiviteiten (ADL/IADL) afhankelijk van de infectieuze oorzaken (scores ADL: 6/6, 0 tot 6, beste is 6 - IADL-score: 8/8 van 0 tot 8, beste is 8)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in Functionele status per land en per zorginstelling
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Maat voor de verandering in de functionele status: instrumentele dagelijkse levensactiviteiten (ADL/IADL) tussen ziekenhuisopname, ontslag, M3 en M6 per land en per zorginstelling (Scores ADL : 6/6, 0 tot 6, best is 6 - IADL score: 8/8 van 0 tot 8 beste is 8)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
|
Medische complicaties
Tijdsspanne: acute fase Tot 6 maanden
|
Aantal medische complicaties tussen ontslag en M6
|
acute fase Tot 6 maanden
|
|
Evolutie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Evolutie van de klinische kwetsbaarheidsschaal (van 1 tot 9 - beste niveau 1 slechtste niveau 9)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Evolutie van EQ 5D - 3L-score (verschillende omstandigheden 0 tot 1)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven afhankelijk van de infectieuze oorzaken.
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag]
|
Evolutie Evolutie van EQ 5D - 3L score (verschillende condities 0 tot 1) afhankelijk van infectieuze oorzaken
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag]
|
|
Evolutie van kwetsbaarheid afhankelijk van de infectieuze oorzaken.
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Evolutie van de klinische kwetsbaarheidsschaal (van 1 tot 9 - beste niveau 1 slechtste niveau 9)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
|
Medische complicaties
Tijdsspanne: acute fase, tot 10 dagen, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Type medische complicaties die al dan niet ziekenhuisopname vereisen tussen ontslag en M6
|
acute fase, tot 10 dagen, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Wijzig kwetsbaarheid per land en per zorgsetting
Tijdsspanne: 15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Maat voor de verandering van kwetsbaarheid ( Klinische kwetsbaarheid schaal 0 tot 9 de beste is 0/9)
|
15 dagen Voor opname, bij opname (binnen 1e dag), Tot 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .