Инфекционные заболевания пожилого населения (AEQUI)
Качество жизни пожилого европейского населения при инфекционных заболеваниях
Возрастающее число лиц старше 65 лет составляет особую группу риска по внутрибольничным и другим инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи. Уязвимость этой возрастной группы связана с нарушением защитных сил хозяина, например, со сниженным клеточно-опосредованным иммунитетом. Соображения образа жизни, например, путешествия и условия проживания, а также проживание в домах престарелых, могут еще больше осложнить клиническую картину. Масштабы и разнообразие инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, среди стареющего населения создают новые области для усилий по профилактике и контролю.
Распространенные инфекции, приводящие к госпитализации в этой возрастной группе, приводят к респираторным инфекциям и бактериемии, и влияние этих инфекций на качество жизни и инвалидность пожилых людей не было точно определено количественно в европейских условиях.
Это исследование направлено на выявление и количественную оценку влияния инфекционных заболеваний на качество жизни пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новой задачей общественного здравоохранения является защита растущего стареющего населения от инфекционных заболеваний, которые могут существенно повлиять на качество жизни пострадавших.
Уязвимость этой возрастной группы связана с нарушением защитных сил хозяина, например, со сниженным клеточно-опосредованным иммунитетом. Соображения образа жизни, например, путешествия и условия проживания, а также проживание в домах престарелых, могут еще больше осложнить клиническую картину.
Возрастающее число лиц старше 65 лет составляет особую группу риска по внутрибольничным и другим инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи. Уязвимость этой возрастной группы связана с нарушением защитных сил хозяина, например, со сниженным клеточно-опосредованным иммунитетом. Соображения образа жизни, например, путешествия и условия проживания, а также проживание в домах престарелых, могут еще больше осложнить клиническую картину. Масштабы и разнообразие инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, среди стареющего населения создают новые области для усилий по профилактике и контролю.
Распространенные инфекции, приводящие к госпитализации в этой возрастной группе, приводят к респираторным инфекциям и бактериемии, и влияние этих инфекций на качество жизни пожилых людей в европейских условиях точно не определено.
Это исследование направлено на выявление и количественную оценку влияния инфекционных заболеваний на качество жизни пожилых людей.
Европейское государственно-частное партнерство IMI создало проект VITAL (Вакцины и инфекционные заболевания у стареющего населения) для оценки бремени инфекционных заболеваний и механизмов иммуностарения у стареющего населения. Это направлено на предоставление основанных на фактических данных знаний о стратегиях вакцинации для обеспечения здорового старения. Проект включает в себя пять рабочих пакетов, и данное исследование входит в рамки первого. Ожидаемые результаты этой работы сочетаются с уже проведенной ретроспективной оценкой имеющихся наборов данных/баз данных и дополняют ее.
Снижение эффективности клеточно-опосредованного иммунитета и, в более общем плане, иммунное старение делают стареющее население склонным к инфекционным заболеваниям. Это в сочетании с ростом стареющего населения делает здоровое старение серьезной и актуальной проблемой, которую необходимо решить. Распространенные инфекции, приводящие к госпитализации в этой возрастной группе, включают респираторные инфекции и бактериемию.
Острые респираторные инфекции (ОРЗ) являются ведущей причиной госпитализаций и смерти взрослого населения пожилого возраста. Они могут быть вызваны вирусами (например, грипп), бактериями (например, Streptococcus pneumoniae) и грибками, при одиночной или сочетанной инфекции. Вирусы и бактерии имеют сравнимую долю в возникновении ОРЗ, и значительная часть из них является вакциноуправляемыми возбудителями. Хотя бремя ОРИ является самым высоким среди стареющего населения, эффективность вакцины среди этой уязвимой группы населения является самой низкой, в основном из-за старения иммунитета. Эту проблему можно решить путем увеличения охвата вакцинацией и повышения ее эффективности, а также путем разработки вакцин и методов лечения патогенов, оставляя врачам ограниченные возможности профилактики и лечения.
Бактериемия определяется наличием жизнеспособных бактерий в циркулирующей крови, что обычно вызывает лихорадку, озноб, тахикардию, тахипноэ и иногда требует госпитализации. Это увеличивает заболеваемость и имеет высокий уровень смертности во всех стареющих группах населения. Чаще всего вызывается грамотрицательными (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), но и грамположительными бактериями (Staphylococcus aureus). Наряду с тяжелым бременем в этой популяции с бактериемией трудно бороться из-за странной и неспецифической клинической картины. Кроме того, бактериемия связана с сопутствующими заболеваниями, фоновыми заболеваниями и длительным пребыванием в стационаре. Растущая доля антибиотикорезистентности, такой как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), ванкомицин-резистентный золотистый стафилококк (VRSA) или бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), затрудняет полную эрадикацию у данного пациента и может изменить качество его жизни в прочный способ.
Отмечается высокое бремя ОРИ и бактериемии среди населения пожилого возраста по заболеваемости и смертности. Считается, что это бремя также выражается в более низком качестве жизни, повышенной слабости и инвалидности, и его начали оценивать при любой из двух патологий.
Влияние ОРЗ и/или бактериемии на эти компоненты необходимо оценивать наиболее комплексно, поскольку исследователи имеют дело с конкретной популяцией: значительная часть стареющей популяции уже относительно слаба. Было продемонстрировано, что слабость является предиктором плохого выздоровления после госпитализации по поводу ОРИ у пожилых людей, является неблагоприятным исходом острого заболевания и связана со снижением эффективности вакцины.
Насколько нам известно, влияние госпитализации ОРИ и бактериемии на качество жизни, слабость и инвалидность у этой стареющей популяции не оценивалось в широких европейских условиях. Заполнение этого пробела в данных укрепит основанную на фактических данных и направит политику общественного здравоохранения в отношении стратегий вакцинации для содействия здоровому старению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Испания
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Испания
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Италия
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Италия
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Италия
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Италия
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Италия
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Италия
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Италия
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Италия
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Италия
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Франция
- Hospital Chambery
-
Melun, Франция
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Франция
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Франция
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для дела:
- Госпитализированные взрослые 65 лет и старше,
- Наличие бактериемии с положительной культурой крови (за исключением инфекций, связанных с катетером) и/или
- Определение ВОЗ тяжелой острой респираторной инфекции (ТОРИ)
- Инфекция верхних дыхательных путей = ТОРИ (лихорадка или лихорадка в анамнезе >38°C, кашель, начало заболевания в течение последних 10 дней и требует госпитализации)
- Инфекция нижних дыхательных путей = ТОРИ с подтвержденным CT/CHR
- Подписана форма информированного согласия
- Пациент, связанный с социальным страхованием
Критерии исключения для дела:
- Прикованный к постели или неизлечимо больной пациент (на основе порогового значения ADL: ≤2 TBD или ПО ШКАЛЕ КЛИНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ: ≥8)
- Пациенты, которые отказываются от контрольных телефонных звонков через 3 и 6 месяцев
- Пациенты, которые не смогут ответить на последующие оценки телефонных звонков через 3 и 6 месяцев через медсестру
- Субъект в периоде исключения для другого исследования,
- Субъект, с которым невозможно связаться в чрезвычайной ситуации
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения (это относится ко всем защищенным лицам: беременным или роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, мера защиты).
Критерии включения для контроля
- Тот же возраст (+/- 3 года)
- тот же пол,
- без подозрения на инфекцию
- Госпитализирован в течение прошлого или предстоящего месяца в том же центре.
- Подписана форма информированного согласия
- Пациент, связанный с социальным страхованием
Критерии исключения для средств контроля
- Прикованный к постели или неизлечимо больной пациент (на основе порогового значения ADL: ≤2 TBD или ПО ШКАЛЕ КЛИНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ: ≥8)
- Пациенты, которые отказываются от контрольных телефонных звонков через 3 и 6 месяцев
- Пациенты, которые не смогут ответить на последующие оценки телефонных звонков через 3 и 6 месяцев через медсестру
- Субъект в периоде исключения для другого исследования,
- Субъект, с которым невозможно связаться в чрезвычайной ситуации
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения (это относится ко всем защищенным лицам: беременным или роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, мера защиты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериемия и/или острая респираторная инфекция
Госпитализирован в исследовательский центр (отделение неотложной помощи, инфекционное отделение, отделение внутренних болезней или гериатрическую больницу…) по поводу бактериемии и/или острой респираторной инфекции
|
Многомерный прогностический индекс (жизненный статус, лекарства, ADL, IADL, психическая оценка MMSE, пролежни ESS, хронические заболевания, оценка питания)
|
|
Активный компаратор: Без подозрения на инфекцию
Контрольный пациент подвергнется точно таким же процедурам, как и пациент, описанный ранее, за исключением части образцов крови и дыхательных путей.
• Типичный контрольный пациент будет того же возраста (+/- 3 года, но старше 65 лет), того же пола, без подозрения на инфекцию и госпитализированный в течение последнего или предстоящего месяца в том же центре.
На один случай будет 2 контроля.
|
Многомерный прогностический индекс (жизненный статус, лекарства, ADL, IADL, психическая оценка MMSE, пролежни ESS, хронические заболевания, оценка питания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция функциональной зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Изменение в повседневной жизни (ADL) (оценка ADL: 6/6, от 0 до 6, лучший результат — 6)
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная эпидемиология
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Распределение через входные ворота при бактериемии и распространение по возбудителям при респираторных инфекциях и бактериемиях
|
В 6 месяцев
|
|
Функциональный статус в зависимости от инфекционных причин.
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Эволюция базовой и инструментальной повседневной жизнедеятельности (ADL/IADL) в зависимости от инфекционных причин (Оценка ADL: 6/6, от 0 до 6, лучшая оценка 6 - Оценка IADL: 8/8 от 0 до 8, лучшая оценка 8)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменение функционального статуса в зависимости от страны и учреждения здравоохранения
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Измерение изменения функционального состояния: инструментальная повседневная активность (ADL/IADL) между госпитализацией, выпиской, M3 и M6 в стране и в каждом медицинском учреждении (баллы ADL: 6/6, от 0 до 6, лучший результат – 6 – IADL оценка: 8/8 от 0 до 8 лучший 8)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
|
Медицинские осложнения
Временное ограничение: острая фаза До 6 месяцев
|
Количество медицинских осложнений между выпиской и M6
|
острая фаза До 6 месяцев
|
|
Эволюция слабости
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Эволюция шкалы клинической слабости (от 1 до 9 - лучший уровень 1, худший уровень 9)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Эволюция EQ 5D - оценка 3L (различные условия от 0 до 1)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
|
Эволюция качества жизни в зависимости от инфекционных причин.
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки]
|
Эволюция Эволюция EQ 5D - оценка 3L (различные состояния от 0 до 1) в зависимости от инфекционных причин
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки]
|
|
Эволюция дряхлости в зависимости от инфекционных причин.
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Эволюция шкалы клинической слабости (от 1 до 9 - лучший уровень 1, худший уровень 9)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
|
Медицинские осложнения
Временное ограничение: острая фаза, до 10 дней, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Тип медицинских осложнений, требующих или не требующих госпитализации между выпиской и M6
|
острая фаза, до 10 дней, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
|
Изменение слабости в каждой стране и в каждом медицинском учреждении
Временное ограничение: 15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Измерение хрупкости изменений (шкала клинической слабости от 0 до 9, наилучший вариант — 0/9)
|
15 дней До поступления, при поступлении (в течение 1-го дня), до 10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .