Choroby zakaźne populacji w podeszłym wieku (AEQUI)
Jakość życia starzejącej się populacji Europy w chorobach zakaźnych
Rosnąca liczba osób w wieku >65 lat tworzy szczególną populację narażoną na zakażenia szpitalne i inne zakażenia związane z opieką zdrowotną. Wrażliwość tej grupy wiekowej jest związana z upośledzonymi mechanizmami obronnymi gospodarza, takimi jak zmniejszona odporność komórkowa. Względy związane ze stylem życia, np. podróżowanie i warunki mieszkaniowe oraz pobyt w domach opieki, mogą dodatkowo komplikować obraz kliniczny. Skala i różnorodność zakażeń związanych z opieką zdrowotną w starzejącej się populacji tworzy nowe obszary działań zapobiegawczych i kontrolnych.
Częste infekcje prowadzące do hospitalizacji w tej grupie wiekowej skutkują infekcjami dróg oddechowych i bakteriemią, a wpływ tych infekcji na jakość życia i niepełnosprawność starszych populacji nie został dokładnie określony ilościowo w warunkach europejskich.
Niniejsze badanie ma na celu uchwycenie i ilościowe określenie wpływu chorób zakaźnych na jakość życia w starzejącej się populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyłaniającym się wyzwaniem dla zdrowia publicznego jest ochrona rosnącej starzejącej się populacji przed chorobami zakaźnymi, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia dotkniętych nimi osób.
Wrażliwość tej grupy wiekowej jest związana z upośledzonymi mechanizmami obronnymi gospodarza, takimi jak zmniejszona odporność komórkowa. Względy związane ze stylem życia, np. podróżowanie i warunki mieszkaniowe oraz pobyt w domach opieki, mogą dodatkowo komplikować obraz kliniczny.
Rosnąca liczba osób w wieku >65 lat tworzy szczególną populację narażoną na zakażenia szpitalne i inne zakażenia związane z opieką zdrowotną. Wrażliwość tej grupy wiekowej jest związana z upośledzonymi mechanizmami obronnymi gospodarza, takimi jak zmniejszona odporność komórkowa. Względy związane ze stylem życia, np. podróżowanie i warunki mieszkaniowe oraz pobyt w domach opieki, mogą dodatkowo komplikować obraz kliniczny. Skala i różnorodność zakażeń związanych z opieką zdrowotną w starzejącej się populacji tworzy nowe obszary działań zapobiegawczych i kontrolnych.
Częste infekcje prowadzące do hospitalizacji w tej grupie wiekowej skutkują infekcjami dróg oddechowych i bakteriemią, a wpływ tych infekcji na jakość życia starszych populacji nie został dokładnie określony ilościowo w warunkach europejskich.
Niniejsze badanie ma na celu uchwycenie i ilościowe określenie wpływu chorób zakaźnych na jakość życia w starzejącej się populacji.
Europejskie partnerstwo publiczno-prywatne IMI stworzyło projekt VITAL (szczepionki i choroby zakaźne w starzejących się populacjach) w celu oceny obciążenia chorobami zakaźnymi i mechanizmów starzenia się odporności w starzejących się populacjach. Ma to na celu dostarczenie opartej na dowodach wiedzy na temat strategii szczepień w celu ustanowienia zdrowego starzenia się. Projekt obejmuje pięć pakietów roboczych, a niniejsze badanie mieści się w ramach pierwszego z nich. Oczekiwane wyniki tej pracy łączą się z retrospektywną oceną już przeprowadzoną na dostępnych zbiorach danych/bazach danych i uzupełniają ją.
Zmniejszona skuteczność odporności komórkowej i bardziej ogólnie immunostarzenie się sprawiają, że starzejąca się populacja jest podatna na szkodliwe choroby zakaźne. To w połączeniu ze wzrostem starzejących się społeczeństw sprawia, że zdrowe starzenie się jest głównym i aktualnym wyzwaniem, z którym należy się zmierzyć. Częstymi infekcjami prowadzącymi do hospitalizacji w tej grupie wiekowej są infekcje dróg oddechowych i bakteriemia.
Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) są główną przyczyną hospitalizacji i zgonów w populacji osób starszych. Mogą być spowodowane przez wirusy (na przykład grypę), bakterie (na przykład Streptococcus pneumoniae) i grzyby, z pojedynczą infekcją lub koinfekcją. Wirusy i bakterie mają porównywalny udział w wywoływaniu ARI, a znaczna ich część to patogeny, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Chociaż obciążenie ARI jest największe w starzejącej się populacji, skuteczność szczepionki jest najniższa w tej wrażliwej populacji, głównie z powodu immunostarzenia. Problem ten można rozwiązać, zwiększając zasięg i skuteczność szczepionek oraz opracowując szczepionki i metody leczenia patogenów, pozostawiając lekarzom ograniczone możliwości zapobiegania i leczenia.
Bakteriemia jest definiowana jako obecność żywych bakterii we krwi krążącej, powodująca na ogół gorączkę, dreszcze, tachykardię, tachypnoe, a czasami wymagająca hospitalizacji. Zwiększa zachorowalność i ma wysoki wskaźnik śmiertelności we wszystkich starzejących się populacjach. Jest to głównie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), ale także przez bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus). Wraz z dużym obciążeniem w tej populacji bakteriemia jest trudna do zwalczania ze względu na dziwny i niespecyficzny obraz kliniczny. Ponadto bakteriemia jest związana z chorobami współistniejącymi, chorobami podstawowymi i pobytami w ośrodkach opieki długoterminowej. Wzrastający odsetek opornych drobnoustrojów, takich jak metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), oporny na wankomycynę Staphylococcus aureus (VRSA) czy beta-laktamaza o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), utrudnia całkowitą eradykację danego pacjenta i może zmienić jego jakość życia w trwały sposób.
W podeszłym wieku występuje duże obciążenie ARI i bakteriemią pod względem zachorowalności i śmiertelności. Uważa się, że to obciążenie wyraża się również w kategoriach niższej jakości życia oraz zwiększonej słabości i niepełnosprawności i zaczęto je oceniać w jednej z dwóch patologii.
Wpływ ARI i/lub bakteriemii na te składowe należy ocenić w jak najbardziej kompleksowy sposób, ponieważ badacz ma do czynienia z konkretną populacją: znaczna część starzejącej się populacji jest już stosunkowo słaba. Wykazano, że słabość jest predyktorem złego powrotu do zdrowia po hospitalizacji z powodu ARI u osób starszych, jest niepożądanym skutkiem ostrej choroby i jest związana ze zmniejszoną skutecznością szczepionki.
Według naszej wiedzy wpływ hospitalizacji z powodu ARI i bakteriemii na jakość życia, osłabienie i niepełnosprawność w tej starzejącej się populacji nie został oceniony w szerokim kontekście europejskim. Wypełnienie tej luki w danych wzmocni oparte na dowodach i wytyczy politykę zdrowia publicznego w zakresie strategii szczepień promujących zdrowe starzenie się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Francja
- Hospital Chambery
-
Melun, Francja
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Francja
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Francja
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Hiszpania
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Hiszpania
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Włochy
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Włochy
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Włochy
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Włochy
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Włochy
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Włochy
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Włochy
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla przypadku:
- Hospitalizowani dorośli w wieku 65 lat lub starsi,
- Przedstawienie z bakteriemią z dodatnim posiewem krwi (z wyłączeniem infekcji związanych z cewnikiem) i/lub
- Definicja przypadku ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI) WHO
- Infekcja górnych dróg oddechowych = SARI (gorączka lub gorączka >38°C w wywiadzie, kaszel, początek choroby w ciągu ostatnich 10 dni i konieczność hospitalizacji)
- Infekcja dolnych dróg oddechowych = SARI z potwierdzonym CT/CHR
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia dla przypadku:
- Pacjent obłożnie chory lub nieuleczalnie chory (na podstawie progu ADL: ≤2 TBD lub KLINICZNEJ SKALI ŁATWOŚCI: ≥8)
- Pacjenci, którzy odmówili 3- i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie odpowiedzieć na telefoniczną ocenę kontrolną za 3 i 6 miesięcy za pośrednictwem pielęgniarki
- Podmiot w okresie wykluczenia do innego badania,
- Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży lub rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środek ochronny).
Kryteria włączenia dla kontroli
- Ten sam wiek (+/- 3 lata)
- tej samej płci,
- bez podejrzenia infekcji
- Hospitalizowany w ciągu ostatniego lub nadchodzącego miesiąca w tym samym ośrodku.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia dla kontroli
- Pacjent obłożnie chory lub nieuleczalnie chory (na podstawie progu ADL: ≤2 TBD lub KLINICZNEJ SKALI ŁATWOŚCI: ≥8)
- Pacjenci, którzy odmówili 3- i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie odpowiedzieć na telefoniczną ocenę kontrolną za 3 i 6 miesięcy za pośrednictwem pielęgniarki
- Podmiot w okresie wykluczenia do innego badania,
- Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży lub rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środek ochronny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bakteriemia i/lub ostra infekcja dróg oddechowych
Hospitalizowany w ośrodku badawczym (oddział ratunkowy, oddział chorób zakaźnych, oddział chorób wewnętrznych lub oddział geriatryczny…) z powodu bakteriemii i/lub ostrej infekcji dróg oddechowych
|
Wielowymiarowy wskaźnik prognostyczny (stan życia, leki, ADL, IADL, ocena stanu psychicznego MMSE, odleżyny ESS, choroby przewlekłe, ocena odżywienia)
|
|
Aktywny komparator: Bez podejrzenia infekcji
Pacjent kontrolny zostanie poddany dokładnie takim samym procedurom, jak pacjent opisany wcześniej, z wyjątkiem próbki krwi i próbki oddechowej.
• Typowy pacjent kontrolny będzie w tym samym wieku (+/- 3 lata, ale powyżej 65 lat), tej samej płci, bez podejrzenia zakażenia i hospitalizowany w ciągu ostatniego lub nadchodzącego miesiąca w tym samym ośrodku.
Będą 2 kontrole dla jednego przypadku.
|
Wielowymiarowy wskaźnik prognostyczny (stan życia, leki, ADL, IADL, ocena stanu psychicznego MMSE, odleżyny ESS, choroby przewlekłe, ocena odżywienia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana w czynnościach dnia codziennego (ADL) (Wyniki ADL: 6/6, od 0 do 6, najlepszy wynik to 6)
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia drobnoustrojów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Dystrybucja przez portal wejścia w bakteriemii i dystrybucja przez czynnik zakaźny w infekcji dróg oddechowych i bakteriemii
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny w zależności od przyczyn zakaźnych.
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Ewolucja podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL/IADL) w zależności od przyczyn zakaźnych (Wyniki ADL: 6/6, 0 do 6, najlepszy wynik to 6 - wynik IADL: 8/8 od 0 do 8 najlepszy wynik to 8)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego według kraju i placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Miara zmiany stanu funkcjonalnego: instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/IADL) między hospitalizacją, wypisem, M3 i M6 na kraj i na placówkę opieki zdrowotnej (wyniki ADL: 6/6, od 0 do 6, najlepiej 6 - IADL ocena: 8/8 od 0 do 8 najlepsza to 8)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: faza ostra Do 6 miesięcy
|
Liczba powikłań medycznych między wypisem a M6
|
faza ostra Do 6 miesięcy
|
|
Ewolucja słabości
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Skala Ewolucji Klinicznej Słabości (od 1 do 9 - Najlepszy poziom 1 najgorszy Poziom 9)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Ewolucja wyniku EQ 5D - 3L (różne warunki 0 do 1)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Ewolucja jakości życia w zależności od przyczyn zakaźnych.
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie]
|
Ewolucja Ewolucja wyniku EQ 5D - 3L (różne stany 0 do 1) w zależności od przyczyn zakaźnych
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie]
|
|
Ewolucja słabości w zależności od przyczyn zakaźnych.
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Skala Ewolucji Klinicznej Słabości (od 1 do 9 - Najlepszy poziom 1 najgorszy Poziom 9)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: faza ostra, do 10 dni, w 3 i 6 miesięcy
|
Rodzaj powikłań medycznych wymagających lub nie hospitalizacji między wypisem a M6
|
faza ostra, do 10 dni, w 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmień słabość w zależności od kraju i placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Miara słabości zmiany (skala słabości klinicznej od 0 do 9, najlepsza to 0/9)
|
15 dni Przed przyjęciem, przy przyjęciu (w 1. dobie), Do 10 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .