Smittsomme sykdommer i eldre befolkning (AEQUI)
Eldret europeisk befolkning Livskvalitet ved infeksjonssykdommer
Det økende antallet personer >65 år utgjør en spesiell populasjon med risiko for sykehusinfeksjoner og andre helsevesen-assosierte infeksjoner. Sårbarheten til denne aldersgruppen er relatert til svekket vertsforsvar som nedsatt cellemediert immunitet. Livsstilshensyn, for eksempel reise- og botilbud, og bosted på sykehjem, kan komplisere det kliniske bildet ytterligere. Omfanget og mangfoldet av helsevesen-assosierte infeksjoner i den aldrende befolkningen genererer nye arenaer for forebygging og kontroll.
Vanlige infeksjoner som fører til sykehusinnleggelser i denne aldersgruppen resulterer i luftveisinfeksjoner og bakteriemi, og virkningen av disse infeksjonene på livskvalitet og funksjonshemming hos eldre befolkninger har ikke blitt nøyaktig kvantifisert i en europeisk setting.
Denne studien tar sikte på å fange opp og kvantifisere virkningen av infeksjonssykdommer på livskvalitet i en eldre befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende folkehelseutfordring er å beskytte den økende aldrende befolkningen mot smittsomme sykdommer, som kan påvirke livskvaliteten til de berørte betydelig.
Sårbarheten til denne aldersgruppen er relatert til svekket vertsforsvar som nedsatt cellemediert immunitet. Livsstilshensyn, for eksempel reise- og botilbud, og bosted på sykehjem, kan komplisere det kliniske bildet ytterligere.
Det økende antallet personer >65 år utgjør en spesiell populasjon med risiko for sykehusinfeksjoner og andre helsevesen-assosierte infeksjoner. Sårbarheten til denne aldersgruppen er relatert til svekket vertsforsvar som nedsatt cellemediert immunitet. Livsstilshensyn, for eksempel reise- og botilbud, og bosted på sykehjem, kan komplisere det kliniske bildet ytterligere. Omfanget og mangfoldet av helsevesen-assosierte infeksjoner i den aldrende befolkningen genererer nye arenaer for forebygging og kontroll.
Vanlige infeksjoner som fører til sykehusinnleggelser i denne aldersgruppen resulterer i luftveisinfeksjoner og bakteriemi, og virkningen av disse infeksjonene på livskvaliteten i eldre populasjoner har ikke blitt nøyaktig kvantifisert i en europeisk setting.
Denne studien tar sikte på å fange opp og kvantifisere virkningen av infeksjonssykdommer på livskvalitet i en eldre befolkning.
Det europeiske offentlig-private partnerskapet IMI opprettet VITAL-prosjektet (Vaksiner og smittsomme sykdommer i aldrende befolkninger) for å vurdere belastningen av smittsomme sykdommer og mekanismene for immunosenescens i den aldrende befolkningen. Dette har som mål å gi evidensbasert kunnskap om vaksinasjonsstrategier for å etablere sunn aldring. Prosjektet artikulerer rundt fem arbeidspakker og denne studien kommer innenfor rammen av den første. De forventede resultatene av dette arbeidet kombineres med og fullfører den retrospektive vurderingen som allerede er gjort på de tilgjengelige datasettene/databasene.
Den reduserte effektiviteten til den cellemedierte immuniteten og mer generelt immunosenescensen gjør den aldrende befolkningen utsatt for å skade infeksjonssykdommer. Dette kombinert med veksten i den aldrende befolkningen gjør sunn aldring til en stor og nåværende utfordring å ta tak i. De vanlige infeksjonene som fører til sykehusinnleggelser i denne aldersgruppen inkluderer luftveisinfeksjoner og bakteriemi.
Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er en ledende årsak til sykehusinnleggelser og død i den eldre voksne befolkningen. De kan være forårsaket av virus (for eksempel influensa), bakterier (for eksempel Streptococcus pneumoniae) og sopp, med enten en enkelt eller en samtidig infeksjon. Virus og bakterier har en sammenlignbar andel i å forårsake ARI, og en betydelig del av dem er vaksineforebyggbare patogener. Selv om byrden av ARI er høyest i den aldrende befolkningen, er vaksineeffektiviteten den laveste i denne sårbare befolkningen, hovedsakelig på grunn av immunosenescens. Dette problemet kan løses ved å øke vaksinedekningen og effektiviteten og utvikle vaksiner og behandlinger for patogenene, noe som gir leger begrensede forebyggings- og terapeutiske muligheter.
Bakteremi er definert av tilstedeværelsen av levedyktige bakterier i det sirkulerende blodet som vanligvis forårsaker feber, frysninger, takykardi, takypné og noen ganger krever sykehusinnleggelse. Det øker sykelighet og har høy dødelighet i alle aldrende befolkninger. Det er hovedsakelig forårsaket av gramnegativ (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), men også av grampositive bakterier (Staphylococcus aureus). Sammen med den høye belastningen i denne populasjonen, er bakteriemi vanskelig å takle på grunn av en merkelig og uspesifikk klinisk presentasjon. I tillegg er bakteriemi assosiert med komorbiditeter, underliggende sykdommer og langtidsopphold i omsorgssentre. Den økende andelen antimikrobiell resistens som meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistent Staphylococcus aureus (VRSA) eller utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) gjør fullstendig utryddelse vanskeligere hos en gitt pasient og kan endre hans livskvalitet i en holdbar måte.
Det er en høy ARI- og bakteriemibyrde i den eldre befolkningen når det gjelder sykelighet og dødelighet. Denne belastningen antas også å komme til uttrykk i form av lavere livskvalitet, og økt skrøpelighet og funksjonshemming og har begynt å bli vurdert i en av de to patologiene.
Virkningen av ARI og/eller bakteriemi på disse komponentene må vurderes på den mest omfattende måten ettersom etterforskeren står overfor en spesifikk populasjon: en betydelig del av den aldrende befolkningen er allerede relativt skrøpelig. Skjørhet har blitt påvist som en prediktor for dårlig bedring etter en ARI-sykehusinnleggelse hos eldre voksne, for å være et uheldig resultat av akutt sykdom og for å være assosiert med redusert vaksineeffektivitet.
Virkningen av ARI og bakteriemi sykehusinnleggelse på livskvalitet, skrøpelighet og funksjonshemming i den aldrende befolkningen har ikke blitt vurdert i en bred europeisk setting så vidt vi vet. Å fylle dette datagapet vil styrke den evidensbaserte og veilede folkehelsepolitikken angående vaksinasjonsstrategier for å fremme sunn aldring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Frankrike
- Hospital Chambery
-
Melun, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Frankrike
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Frankrike
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Italia
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italia
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Italia
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Italia
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italia
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italia
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spania
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Spania
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
- Sykehusinnlagte voksne 65 år eller eldre,
- Presenterer med bakteriemi med positiv blodkultur (unntatt kateterrelaterte infeksjoner) og/eller
- WHOs definisjon av alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI).
- Øvre luftveisinfeksjon = SARI (feber eller historie med feber >38°C, hoste, sykdomsdebut i løpet av de siste 10 dagene og krever sykehusinnleggelse)
- Nedre luftveisinfeksjon = SARI med bekreftet CT/CHR
- Skjema for informert samtykke signert
- Pasient tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier for sak:
- Sengeliggende eller uhelbredelig syk pasient (basert på en terskel på ADL: ≤2 TBD, eller KLINISK SKRUKHETSSKALA: ≥8)
- Pasienter som nekter 3- og 6-måneders oppfølging av telefonsamtalevurderinger
- Pasienter som ikke vil være i stand til å svare på 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger via en sykepleier
- Emne i eksklusjonsperiode for en annen studie,
- Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfelle
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (dette tilsvarer alle personer som er beskyttet: gravide eller fødende kvinner, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt en juridisk avgjørelse beskyttelsestiltak).
Inkluderingskriterier for kontroller
- Samme alder (+/- 3 år)
- samme kjønn,
- uten mistanke om smitte
- Innlagt på sykehus i løpet av siste eller kommende måned på samme senter.
- Skjema for informert samtykke signert
- Pasient tilknyttet trygd
Eksklusjonskriterier for kontroller
- Sengeliggende eller uhelbredelig syk pasient (basert på en terskel på ADL: ≤2 TBD, eller KLINISK SKRUKHETSSKALA: ≥8)
- Pasienter som nekter 3- og 6-måneders oppfølging av telefonsamtalevurderinger
- Pasienter som ikke vil være i stand til å svare på 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger via en sykepleier
- Emne i eksklusjonsperiode for en annen studie,
- Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfelle
- Personer henvist til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (dette tilsvarer alle personer som er beskyttet: gravide eller fødende kvinner, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt en juridisk beskyttelsestiltak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteremi og/eller akutt luftveisinfeksjon
Innlagt på et studiesenter (legevakt, infeksjonssykdom, indremedisin eller geriatriske sykehusavdelinger...) for med bakteriemi og/eller akutt luftveisinfeksjon
|
Multidimensjonal prognostisk indeks (Levestatus, medisiner, ADL, IADL, MMSE mental evaluering, ESS trykksår, kronisk sykdom, ernæringsvurdering)
|
|
Aktiv komparator: Uten mistanke om smitte
Kontrollpasienten vil gjennomgå nøyaktig samme prosedyrer som casepasienten beskrevet tidligere bortsett fra blod- og respirasjonsprøvedelen.
• Den typiske kontrollpasienten vil være av samme alder (+/- 3 år, men over 65 år), samme kjønn, uten mistanke om infeksjon og innlagt i løpet av siste eller kommende måned i samme senter.
Det vil være 2 kontroller for en sak.
|
Multidimensjonal prognostisk indeks (Levestatus, medisiner, ADL, IADL, MMSE mental evaluering, ESS trykksår, kronisk sykdom, ernæringsvurdering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av funksjonell avhengighet
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) (Skåre ADL: 6/6, 0 til 6, best er 6)
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell epidemiologi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Distribusjon etter inngangsportal ved bakteriemi og distribusjon etter smittestoff ved luftveisinfeksjon og bakteriemi
|
Ved 6 måneder
|
|
Funksjonell status avhengig av smittsomme årsaker.
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Evolusjon av grunnleggende og instrumentelle dagliglivsaktiviteter (ADL/IADL) avhengig av de smittsomme årsakene (Skår ADL: 6/6, 0 til 6, best er 6 - IADL-score: 8/8 fra 0 til 8 best er 8)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i funksjonsstatus per land og per helsevesen
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Mål på endringen i funksjonsstatus: instrumentelle daglige livsaktiviteter (ADL/IADL) mellom sykehusinnleggelse, utskrivning, M3 og M6 per land og per helsevesen (Skår ADL: 6/6, 0 til 6, best er 6 - IADL score: 8/8 fra 0 til 8 best er 8)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: akutt fase Inntil 6 måneder
|
Antall medisinske komplikasjoner mellom utskrivning og M6
|
akutt fase Inntil 6 måneder
|
|
Evolusjon av skrøpelighet
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (fra 1 til 9 - Beste nivå 1, verste nivå 9)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Utvikling av EQ 5D - 3L poengsum (forskjellige forhold 0 til 1)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av livskvalitet avhengig av smittsomme årsaker.
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning]
|
Evolusjon Evolusjon av EQ 5D - 3L poengsum (forskjellige forhold 0 til 1) avhengig av smittsomme årsaker
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning]
|
|
Evolusjon av skrøpelighet avhenger av de smittsomme årsakene.
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (fra 1 til 9 - Beste nivå 1, verste nivå 9)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: akutt fase, Inntil 10 dager, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Type medisinske komplikasjoner som krever eller ikke sykehusinnleggelse mellom utskrivning og M6
|
akutt fase, Inntil 10 dager, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endre skrøpelighet per land og per helsevesen
Tidsramme: 15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Mål for endringsskjørhet (Klinisk skrøpelighet skala 0-9 den beste er 0/9)
|
15 dager før innleggelse, ved innleggelse (innen 1. dag), Inntil 10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .