Tartuntataudit ikääntyneessä väestössä (AEQUI)
Ikääntyneen eurooppalaisen väestön elämänlaatu tartuntataudeissa
Kasvava määrä yli 65-vuotiaita muodostaa erityisen sairaalan ja muiden terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden riskin. Tämän ikäryhmän haavoittuvuus liittyy isännän heikentyneeseen puolustuskykyyn, kuten heikentyneeseen soluvälitteiseen immuniteettiin. Elintapanäkökohdat, kuten matkustus- ja asumisjärjestelyt sekä hoitokodissa asuminen, voivat edelleen monimutkaistaa kliinistä kuvaa. Ikääntyvän väestön terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden suuruus ja monimuotoisuus luovat uusia areenoita ehkäisyyn ja valvontaan.
Tämän ikäryhmän yleiset sairaalahoitoon johtavat infektiot johtavat hengitystieinfektioihin ja bakteremioihin, eikä näiden infektioiden vaikutusta ikääntyneiden väestön elämänlaatuun ja vammaisuuteen ole arvioitu tarkasti eurooppalaisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita ja kvantifioida tartuntatautien vaikutus ikääntyvän väestön elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nouseva kansanterveyshaaste on suojella kasvavaa ikääntyvää väestöä tartuntataudeilta, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden elämänlaatuun.
Tämän ikäryhmän haavoittuvuus liittyy isännän heikentyneeseen puolustuskykyyn, kuten heikentyneeseen soluvälitteiseen immuniteettiin. Elintapanäkökohdat, kuten matkustus- ja asumisjärjestelyt sekä hoitokodissa asuminen, voivat edelleen monimutkaistaa kliinistä kuvaa.
Kasvava määrä yli 65-vuotiaita muodostaa erityisen sairaalan ja muiden terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden riskin. Tämän ikäryhmän haavoittuvuus liittyy isännän heikentyneeseen puolustuskykyyn, kuten heikentyneeseen soluvälitteiseen immuniteettiin. Elintapanäkökohdat, kuten matkustus- ja asumisjärjestelyt sekä hoitokodissa asuminen, voivat edelleen monimutkaistaa kliinistä kuvaa. Ikääntyvän väestön terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden suuruus ja monimuotoisuus luovat uusia areenoita ehkäisyyn ja valvontaan.
Sairaalahoitoihin johtavat yleiset infektiot tässä ikäryhmässä johtavat hengitystieinfektioihin ja bakteremioihin, eikä näiden infektioiden vaikutusta ikääntyneiden väestön elämänlaatuun ole arvioitu tarkasti eurooppalaisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita ja kvantifioida tartuntatautien vaikutus ikääntyvän väestön elämänlaatuun.
IMI:n eurooppalainen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus loi VITAL-projektin (Rokotteet ja tartuntataudit ikääntyvässä väestössä) arvioimaan tartuntatautitaakkaa ja immunosensenssin mekanismeja ikääntyvässä väestössä. Tämän tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa rokotusstrategioista terveen ikääntymisen takaamiseksi. Hankkeessa on noin viisi työpakettia ja tämä tutkimus kuuluu ensimmäisen kehykseen. Tämän työn odotetut tulokset yhdistyvät käytettävissä olevista tietokokonaisuuksista/tietokannoista jo tehtyyn takautuvaan arviointiin ja täydentävät sitä.
Soluvälitteisen immuniteetin heikentynyt tehokkuus ja yleisemmin immunosensenssi tekevät ikääntyvän väestön alttiiksi haitallisille tartuntataudeille. Tämä yhdistettynä ikääntyvän väestön kasvuun tekee terveestä ikääntymisestä suuren ja ajankohtaisen haasteen, johon on puututtava. Yleisiä sairaalahoitoon johtavia infektioita tässä ikäryhmässä ovat hengitystieinfektiot ja bakteremia.
Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat johtava sairaalahoito- ja kuolinsyy ikääntyneessä aikuisväestössä. Ne voivat johtua viruksista (esimerkiksi influenssasta), bakteereista (esimerkiksi Streptococcus pneumoniae) ja sienistä, joko yksittäisellä tai rinnakkaisinfektiolla. Viruksilla ja bakteereilla on vertailukelpoinen osuus ARI:n aiheuttajista, ja merkittävä osa niistä on rokotteella estettävissä olevia taudinaiheuttajia. Vaikka ARI-taakka on suurin ikääntyvässä väestössä, rokotteiden tehokkuus on alhaisin tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, lähinnä immunosensenssin vuoksi. Tämä ongelma voidaan ratkaista lisäämällä rokotteiden kattavuutta ja tehokkuutta sekä kehittämällä rokotteita ja hoitoja taudinaiheuttajia varten, jolloin lääkäreille jää rajalliset ehkäisy- ja hoitomahdollisuudet.
Bakteremia määritellään elävien bakteerien esiintymisenä kiertävässä veressä, joka yleensä aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, takykardiaa, takypneaa ja joskus sairaalahoitoa. Se lisää sairastuvuutta ja sen kuolleisuus on korkea kaikissa ikääntyneissä väestöryhmissä. Se johtuu useimmiten gramnegatiivisista (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), mutta myös grampositiiviset bakteerit (Staphylococcus aureus). Tässä populaatiossa olevan suuren taakan ohella bakteremiaa on vaikea torjua oudon ja epäspesifisen kliinisen esityksen vuoksi. Lisäksi bakteremia liittyy liitännäissairauksiin, perussairauksiin ja pitkäaikaishoitoon. Mikrobilääkeresistenssin, kuten metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA), vankomysiiniresistentin Staphylococcus aureuksen (VRSA) tai laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL) lisääntyvä osuus vaikeuttaa täydellistä hävittämistä tietyllä potilaalla ja saattaa muuttaa hänen elämänlaatuaan kestävä tapa.
Ikääntyneellä väestöllä on korkea ARI- ja bakteremiataakka sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta. Tämän taakan uskotaan ilmaistuvan myös heikompina elämänlaaduna sekä lisääntyneenä heikkoutena ja vammaisuutena, ja sitä on alettu arvioida jommassakummassa kahdesta sairaudesta.
ARI:n ja/tai bakteremian vaikutus näihin komponentteihin on arvioitava kattavimmalla tavalla, koska tutkija kohtaa tietyn väestön: merkittävä osa ikääntyvästä väestöstä on jo suhteellisen heikkoa. Haurauden on osoitettu ennustavan iäkkäiden aikuisten huonoa paranemista ARI-sairaalahoidon jälkeen, olevan akuutin sairauden haitallinen seuraus ja yhdistetty rokotteen tehon heikkenemiseen.
ARI- ja bakteremia-sairaalahoidon vaikutusta ikääntyvän väestön elämänlaatuun, heikkouteen ja vammaisuuteen ei ole tietojemme mukaan arvioitu laajassa Euroopassa. Tämän tietovajeen täyttäminen vahvistaa näyttöön perustuvaa ja ohjaa kansanterveyspolitiikkaa terveen ikääntymisen edistämiseen tähtäävien rokotusstrategioiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Espanja
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Espanja
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Italia
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italia
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Italia
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Italia
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italia
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italia
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Ranska
- Hospital Chambery
-
Melun, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Ranska
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Ranska
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoitoon 65 vuotta täyttäneet aikuiset,
- Bakteremia positiivisella veriviljelyllä (lukuun ottamatta katetriin liittyviä infektioita) ja/tai
- WHO:n vakava akuutti hengitystieinfektio (SARI) -tapauksen määritelmä
- Ylempien hengitysteiden infektio = SARI (kuume tai aiempi kuume >38°C, yskä, sairauden alkaminen viimeisen 10 päivän aikana ja vaatii sairaalahoitoa)
- Alempien hengitysteiden infektio = SARI, jossa on vahvistettu CT/CHR
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
- Vuoteessa oleva tai parantumattomasti sairas potilas (perustuu ADL-kynnykseen: ≤2 TBD tai CLINICAL FRAILTY SCALLE: ≥8 )
- Potilaat, jotka kieltäytyvät 3 ja 6 kuukauden seurantapuheluiden arvioinnista
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan sairaanhoitajan kautta 3 ja 6 kuukauden seurantapuheluihin
- Kohde on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta,
- Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätilanteessa
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (tämä koskee kaikkia suojeltavia henkilöitä: raskaana olevat tai synnyttäneet naiset, imettävät äidit, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, lain alaiset henkilöt suojatoimenpide).
Kontrollien sisällyttämiskriteerit
- Saman ikäinen (+/- 3 vuotta)
- samaa sukupuolta,
- ilman epäilystäkään tartunnasta
- Sairaalahoidossa viime tai tulevan kuukauden aikana samassa keskustassa.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Kontrollien poissulkemiskriteerit
- Vuoteessa oleva tai parantumattomasti sairas potilas (perustuu ADL-kynnykseen: ≤2 TBD tai CLINICAL FRAILTY SCALLE: ≥8 )
- Potilaat, jotka kieltäytyvät 3 ja 6 kuukauden seurantapuheluiden arvioinnista
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan sairaanhoitajan kautta 3 ja 6 kuukauden seurantapuheluihin
- Kohde on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta,
- Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätilanteessa
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (tämä koskee kaikkia suojeltavia henkilöitä: raskaana olevat tai synnyttäneet naiset, imettävät äidit, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, lain alaiset henkilöt suojatoimenpide)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteremia ja/tai akuutti hengitystieinfektio
Sairaalaan tutkimuskeskukseen (päivystyspoliklinikalle, infektiotautien, sisätautien tai vanhusten sairaaloiden osastoille…) bakteremian ja/tai akuutin hengitystieinfektion vuoksi
|
Moniulotteinen ennusteindeksi (elintila, lääkkeet, ADL, IADL, MMSE-psyykkinen arviointi, ESS painehaavat, krooninen sairaus, ravitsemusarviointi)
|
|
Active Comparator: Epäilemättä tartuntaa
Kontrollipotilaalle tehdään täsmälleen samat toimenpiteet kuin edellä kuvattu tapauspotilaalle lukuun ottamatta veri- ja hengitysnäyteosaa.
• Tyypillinen kontrollipotilas on saman ikäinen (+/- 3 vuotta, mutta yli 65-vuotias), samaa sukupuolta, ilman infektioepäilyä ja sairaalahoidossa viime tai seuraavan kuukauden aikana samassa keskuksessa.
Yhdessä kotelossa on 2 säädintä.
|
Moniulotteinen ennusteindeksi (elintila, lääkkeet, ADL, IADL, MMSE-psyykkinen arviointi, ESS painehaavat, krooninen sairaus, ravitsemusarviointi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippuvuuden evoluutio
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos päivittäisessä elämässä (ADL) (pisteet ADL: 6/6, 0-6, paras on 6)
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien epidemiologia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Jakautuminen sisääntuloportaalin mukaan bakteremiassa ja jakautuminen tartuntatautien aiheuttajien mukaan hengitystieinfektioissa ja bakteremioissa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen tila tartunnan syistä riippuen.
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Perus- ja instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (ADL/IADL) kehitys tartunta-syistä riippuen (pisteet ADL: 6/6, 0-6, paras on 6 - IADL-pisteet: 8/8 0-8 paras on 8)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa maittain ja terveydenhuoltoasetusten mukaan
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Toiminnallisen tilan muutoksen mitta: instrumentaaliset päivittäiset aktiviteetit (ADL/IADL) sairaalahoidon, kotiutuksen, M3 ja M6 välillä maa- ja terveydenhuoltoympäristökohtaisesti (pisteet ADL: 6/6, 0-6, paras on 6 - IADL pisteet: 8/8 0-8 paras on 8)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: akuutti vaihe Jopa 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä kotiutuksen ja M6:n välillä
|
akuutti vaihe Jopa 6 kuukautta
|
|
Haurauden evoluutio
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (1–9 – paras taso 1, huonoin taso 9)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
EQ 5D - 3L -pisteiden kehitys (eri olosuhteet 0 - 1)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehittyminen tartunta-syistä riippuen.
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen]
|
Evoluutio EQ 5D - 3L -pisteiden kehitys (eri olosuhteet 0-1) tartunta-syistä riippuen
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen]
|
|
Haurauden evoluutio riippuu tartunnan syistä.
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Evolution of Clinical Frailty Scale (1–9 – paras taso 1, huonoin taso 9)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: akuutti vaihe, enintään 10 päivää, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden tyyppi, jotka vaativat tai eivät sairaalahoitoa kotiutuksen ja M6:n välillä
|
akuutti vaihe, enintään 10 päivää, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muuta heikkoutta maittain ja terveydenhuoltoasetusten mukaan
Aikaikkuna: 15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Muutoshaurauden mitta (kliininen heikkousasteikko 0-9 paras on 0/9)
|
15 päivää ennen pääsyä, sisäänpääsyn yhteydessä (1. päivän kuluessa), Enintään 10 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .