- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825132
Maladies infectieuses dans la population âgée (AEQUI)
Population européenne âgée QUALITÉ DE VIE dans les maladies infectieuses
Le nombre croissant de personnes de plus de 65 ans forme une population particulière à risque d'infections nosocomiales et d'autres infections nosocomiales. La vulnérabilité de ce groupe d'âge est liée à une altération des défenses de l'hôte, telle qu'une diminution de l'immunité à médiation cellulaire. Les considérations liées au mode de vie, par exemple, les conditions de voyage et de vie, et la résidence dans des maisons de retraite, peuvent encore compliquer le tableau clinique. L'ampleur et la diversité des infections associées aux soins de santé dans la population vieillissante créent de nouvelles arènes pour les efforts de prévention et de contrôle.
Les infections courantes entraînant des hospitalisations dans ce groupe d'âge entraînent des infections respiratoires et des bactériémies et l'impact de ces infections sur la qualité de vie et l'invalidité des populations âgées n'a pas été quantifié avec précision dans un contexte européen.
Cette étude vise à saisir et à quantifier l'impact des maladies infectieuses sur la qualité de vie d'une population âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau défi de santé publique consiste à protéger la population vieillissante croissante contre les maladies infectieuses, qui peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des personnes touchées.
La vulnérabilité de ce groupe d'âge est liée à une altération des défenses de l'hôte, telle qu'une diminution de l'immunité à médiation cellulaire. Les considérations liées au mode de vie, par exemple, les conditions de voyage et de vie, et la résidence dans des maisons de retraite, peuvent encore compliquer le tableau clinique.
Le nombre croissant de personnes de plus de 65 ans forme une population particulière à risque d'infections nosocomiales et d'autres infections nosocomiales. La vulnérabilité de ce groupe d'âge est liée à une altération des défenses de l'hôte, telle qu'une diminution de l'immunité à médiation cellulaire. Les considérations liées au mode de vie, par exemple, les conditions de voyage et de vie, et la résidence dans des maisons de retraite, peuvent encore compliquer le tableau clinique. L'ampleur et la diversité des infections associées aux soins de santé dans la population vieillissante créent de nouvelles arènes pour les efforts de prévention et de contrôle.
Les infections courantes entraînant des hospitalisations dans ce groupe d'âge entraînent des infections respiratoires et des bactériémies et l'impact de ces infections sur la qualité de vie des populations âgées n'a pas été quantifié avec précision dans un contexte européen.
Cette étude vise à saisir et à quantifier l'impact des maladies infectieuses sur la qualité de vie d'une population âgée.
Le partenariat public-privé européen IMI a créé le projet VITAL (Vaccins et maladies infectieuses dans les populations vieillissantes) pour évaluer le fardeau des maladies infectieuses et les mécanismes d'immunosénescence dans les populations vieillissantes. Cela vise à fournir des connaissances factuelles sur les stratégies de vaccination pour établir un vieillissement en bonne santé. Le projet s'articule autour de cinq lots de travaux et cette étude s'inscrit dans le cadre du premier. Les résultats attendus de ce travail se combinent et complètent l'évaluation rétrospective déjà effectuée sur les jeux de données/bases de données disponibles.
La diminution de l'efficacité de l'immunité à médiation cellulaire et plus généralement de l'immunosénescence rend la population vieillissante sujette aux maladies infectieuses nocives. Cela, combiné à la croissance des populations vieillissantes, fait du vieillissement en bonne santé un défi majeur et actuel à relever. Les infections courantes entraînant des hospitalisations dans ce groupe d'âge comprennent les infections respiratoires et la bactériémie.
Les infections respiratoires aiguës (IRA) sont une cause majeure d'hospitalisations et de décès dans la population adulte âgée. Elles peuvent être causées par des virus (Influenza par exemple), des bactéries (Streptococcus pneumoniae par exemple) et des champignons, avec une seule ou une co-infection. Les virus et les bactéries ont une part comparable dans la cause des IRA, et une partie importante d'entre eux sont des agents pathogènes évitables par la vaccination. Bien que le fardeau des IRA soit le plus élevé dans la population vieillissante, l'efficacité du vaccin est la plus faible dans cette population vulnérable, principalement en raison de l'immunosénescence. Ce problème peut être résolu en augmentant la couverture et l'efficacité des vaccins et en développant des vaccins et des traitements contre les agents pathogènes, ce qui laisse aux médecins des options limitées en matière de prévention et de traitement.
La bactériémie est définie par la présence de bactéries viables dans le sang circulant provoquant généralement fièvre, frissons, tachycardie, tachypnée, et nécessitant parfois une hospitalisation. Elle augmente la morbidité et a un taux de mortalité élevé dans toutes les populations vieillissantes. Elle est principalement causée par Gram négatif (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella) mais aussi par des bactéries à Gram positif (Staphylococcus aureus). Parallèlement à son fardeau élevé dans cette population, la bactériémie est difficile à traiter en raison d'une présentation clinique étrange et non spécifique. De plus, la bactériémie est associée à des comorbidités, des maladies sous-jacentes et des séjours en CHSLD. La proportion croissante de résistances aux antimicrobiens comme le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), le Staphylococcus aureus résistant à la vancomycine (VRSA) ou la bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE) rend plus difficile l'éradication complète chez un patient donné et peut altérer sa qualité de vie chez une manière durable.
Le fardeau des IRA et des bactériémies est élevé dans la population âgée en termes de morbidité et de mortalité. On pense également que ce fardeau s'exprime en termes de moindre qualité de vie, d'augmentation de la fragilité et de l'incapacité et commence à être évalué dans l'une ou l'autre des deux pathologies.
L'impact des IRA et/ou des bactériémies sur ces composantes doit être évalué de la manière la plus complète car l'investigateur est confronté à une population spécifique : une partie importante de la population vieillissante est déjà relativement fragile. Il a été démontré que la fragilité est un facteur prédictif d'un mauvais rétablissement après une hospitalisation pour IRA chez les personnes âgées, qu'elle est un résultat indésirable d'une maladie aiguë et qu'elle est associée à une efficacité réduite du vaccin.
À notre connaissance, l'impact de l'hospitalisation pour IRA et bactériémie sur la qualité de vie, la fragilité et l'invalidité de cette population vieillissante n'a pas été évalué dans un cadre européen étendu. Combler ce manque de données renforcera les politiques de santé publique fondées sur des données probantes et les guidera concernant les stratégies de vaccination pour promouvoir un vieillissement en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
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Madrid, Espagne
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcie, Espagne
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
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Amiens, France
- University Hospital Amiens
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Chambéry, France
- Hospital Chambery
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Melun, France
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montélimar, France
- Groupement Hospitalier portes de Provence
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Paris, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
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Poitiers, France
- University Hospital Poitiers
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Tours, France
- Chru Tours
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Bari, Italie
- Policlinico Universitario Bari
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Camposampiero, Italie
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
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Catanzaro, Italie
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italie
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
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Genova, Italie
- Ente Ospedaliero Galliera
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Legnago, Italie
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
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Monza, Italie
- S.C. Geriatria Monza
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
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Perugia, Italie
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italie
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italie
- Malattie infettive - Sanremo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le cas :
- Adultes hospitalisés de 65 ans ou plus,
- Présentant une bactériémie avec une hémoculture positive (à l'exclusion des infections liées au cathéter) et/ou
- Définition de cas d'infection respiratoire aiguë sévère (IRAS) de l'OMS
- Infection respiratoire haute = SARI (fièvre ou antécédent de fièvre >38°C, toux, début de la maladie dans les 10 derniers jours et nécessitant une hospitalisation)
- Infection des voies respiratoires inférieures = SARI avec CT/CHR confirmé
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion pour le cas :
- Patient alité ou en phase terminale (basé sur un seuil d'ADL : ≤2 TBD, ou ÉCHELLE CLINIQUE DE FRAILTÉ : ≥8)
- Patients qui refusent les évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois
- Patients qui ne pourront pas répondre aux évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois via une infirmière
- Sujet en période d'exclusion pour une autre étude,
- Sujet injoignable en cas d'urgence
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (cela correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes ou parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection).
Critères d'inclusion pour les contrôles
- Même âge (+/- 3 ans)
- même sexe,
- sans suspicion d'infection
- Hospitalisé au cours du mois écoulé ou à venir dans le même centre.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion pour les contrôles
- Patient alité ou en phase terminale (basé sur un seuil d'ADL : ≤2 TBD, ou ÉCHELLE CLINIQUE DE FRAILTÉ : ≥8)
- Patients qui refusent les évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois
- Patients qui ne pourront pas répondre aux évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois via une infirmière
- Sujet en période d'exclusion pour une autre étude,
- Sujet injoignable en cas d'urgence
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (cela correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes ou parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bactériémie et/ou infection respiratoire aiguë
Hospitalisé dans un centre d'étude (service des urgences, infectiologie, médecine interne ou gériatrie hospitalière…) pour bactériémie et/ou infection respiratoire aiguë
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Index pronostique multidimensionnel (état de vie, médicaments, ADL, IADL, évaluation mentale MMSE, escarres ESS, maladie chronique, évaluation nutritionnelle)
|
Comparateur actif: Sans suspicion d'infection
Le patient témoin subira exactement les mêmes procédures que le patient cas décrit précédemment, à l'exception de la partie échantillon sanguin et respiratoire.
• Le patient témoin type sera du même âge (+/- 3 ans, mais âgé de plus de 65 ans), du même sexe, sans suspicion d'infection et hospitalisé au cours du mois écoulé ou à venir dans le même centre.
Il y aura 2 contrôles pour un cas.
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Index pronostique multidimensionnel (état de vie, médicaments, ADL, IADL, évaluation mentale MMSE, escarres ESS, maladie chronique, évaluation nutritionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution de la dépendance fonctionnelle
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) (Scores ADL : 6/6, 0 à 6, le meilleur est 6)
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Au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épidémiologie microbienne
Délai: A 6 mois
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Répartition par porte d'entrée dans les bactériémies et répartition par agent infectieux dans les infections respiratoires et les bactériémies
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A 6 mois
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Etat fonctionnel en fonction des causes infectieuses.
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Evolution des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL) en fonction des causes infectieuses (Scores ADL : 6/6, 0 à 6, meilleur 6 - score IADL : 8/8 de 0 à 8 meilleur 8)
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15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Évolution de l'état fonctionnel par pays et par établissement de soins de santé
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
|
Mesure de l'évolution du statut fonctionnel : activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL) entre hospitalisation, sortie, M3 et M6 par pays et par établissement de santé (Scores ADL : 6/6, 0 à 6, le meilleur est 6 - IADL score : 8/8 de 0 à 8 le meilleur est 8)
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15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
|
Complications médicales
Délai: phase aiguë Jusqu'à 6 mois
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Nombre de complications médicales entre la sortie et M6
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phase aiguë Jusqu'à 6 mois
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Évolution de la fragilité
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Evolution de l'échelle de fragilité clinique (de 1 à 9 - Meilleur niveau 1 pire niveau 9)
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15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Évolution de la qualité de vie
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Évolution du score QE 5D - 3L (différentes conditions 0 à 1)
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15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Évolution de la qualité de vie en fonction des causes infectieuses.
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie]
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Évolution Évolution du score QE 5D - 3L (conditions différentes 0 à 1) selon les causes infectieuses
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15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie]
|
Évolution de la fragilité en fonction des causes infectieuses.
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
|
Evolution de l'échelle de fragilité clinique (de 1 à 9 - Meilleur niveau 1 pire niveau 9)
|
15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
|
Complications médicales
Délai: phase aiguë, jusqu'à 10 jours, à 3 mois et à 6 mois
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Type de complications médicales nécessitant ou non une hospitalisation entre la sortie et M6
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phase aiguë, jusqu'à 10 jours, à 3 mois et à 6 mois
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Changer la fragilité par pays et par établissement de soins de santé
Délai: 15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
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Mesure de la fragilité du changement (échelle de fragilité clinique de 0 à 9, le meilleur est 0/9)
|
15 jours avant l'admission, à l'admission (dans le 1er jour), jusqu'à 10 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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