Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infektionssjukdomar i äldre befolkning (AEQUI)

18 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Åldrad europeisk befolkning Livskvalitet vid infektionssjukdomar

Det ökande antalet personer >65 år utgör en speciell population som löper risk för sjukhusvård och andra vårdrelaterade infektioner. Sårbarheten hos denna åldersgrupp är relaterad till nedsatt värdförsvar såsom nedsatt cellmedierad immunitet. Livsstilsöverväganden, t.ex. resor och boende och boende på äldreboenden, kan ytterligare komplicera den kliniska bilden. Omfattningen och mångfalden av vårdrelaterade infektioner i den åldrande befolkningen skapar nya arenor för förebyggande och kontrollinsatser.

Vanliga infektioner som leder till sjukhusinläggningar i denna åldersgrupp leder till luftvägsinfektioner och bakteriemi och effekterna av dessa infektioner på livskvaliteten och funktionsnedsättningen hos äldre befolkningar har inte kvantifierats korrekt i en europeisk miljö.

Denna studie syftar till att fånga och kvantifiera effekterna av infektionssjukdomar på livskvaliteten i en åldrad befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En framväxande folkhälsoutmaning är att skydda den växande åldrande befolkningen från infektionssjukdomar, som avsevärt kan påverka livskvaliteten för de drabbade.

Sårbarheten hos denna åldersgrupp är relaterad till nedsatt värdförsvar såsom nedsatt cellmedierad immunitet. Livsstilsöverväganden, t.ex. resor och boende och boende på äldreboenden, kan ytterligare komplicera den kliniska bilden.

Det ökande antalet personer >65 år utgör en speciell population som löper risk för sjukhusvård och andra vårdrelaterade infektioner. Sårbarheten hos denna åldersgrupp är relaterad till nedsatt värdförsvar såsom nedsatt cellmedierad immunitet. Livsstilsöverväganden, t.ex. resor och boende och boende på äldreboenden, kan ytterligare komplicera den kliniska bilden. Omfattningen och mångfalden av vårdrelaterade infektioner i den åldrande befolkningen skapar nya arenor för förebyggande och kontrollinsatser.

Vanliga infektioner som leder till sjukhusinläggningar i denna åldersgrupp resulterar i luftvägsinfektioner och bakteriemi, och effekterna av dessa infektioner på livskvaliteten hos äldre befolkningar har inte kvantifierats korrekt i en europeisk miljö.

Denna studie syftar till att fånga och kvantifiera effekterna av infektionssjukdomar på livskvaliteten i en åldrad befolkning.

IMI:s europeiska offentlig-privata partnerskap skapade VITAL-projektet (vacciner och infektionssjukdomar i den åldrande befolkningen) för att bedöma bördan för infektionssjukdomar och mekanismerna för immunosenscens i de åldrande befolkningarna. Detta syftar till att ge evidensbaserad kunskap om vaccinationsstrategier för att etablera hälsosamt åldrande. Projektet artikulerar runt fem arbetspaket och denna studie ligger inom ramen för det första. De förväntade resultaten av detta arbete kombineras med och kompletterar den retrospektiva bedömning som redan gjorts på tillgängliga datauppsättningar/databaser.

Den minskade effektiviteten hos den cellmedierade immuniteten och mer allmänt immunosenscensen gör den åldrande befolkningen benägen att skada infektionssjukdomar. Detta i kombination med tillväxten av den åldrande befolkningen gör hälsosamt åldrande till en stor och aktuell utmaning att ta itu med. De vanligaste infektionerna som leder till sjukhusvistelser i dessa åldersgrupper inkluderar luftvägsinfektioner och bakteriemi.

Akuta luftvägsinfektioner (ARI) är en ledande orsak till sjukhusinläggningar och dödsfall i den åldrade vuxna befolkningen. De kan orsakas av virus (till exempel influensa), bakterier (t.ex. Streptococcus pneumoniae) och svampar, med antingen en enstaka eller en samtidig infektion. Virus och bakterier har en jämförbar andel av att orsaka ARI, och en betydande del av dem är patogener som kan förebyggas genom vaccin. Även om bördan av ARI är högst i den åldrande befolkningen, är vaccinets effektivitet den lägsta i denna sårbara befolkning, mest på grund av immunosenscens. Denna fråga kan lösas genom att öka vaccintäckningen och effektiviteten och utveckla vacciner och behandlingar för patogenerna, vilket ger läkarna begränsade förebyggande och terapeutiska alternativ.

Bakteremi definieras av närvaron av livsdugliga bakterier i det cirkulerande blodet som i allmänhet orsakar feber, frossa, takykardi, takypné och ibland kräver sjukhusvistelse. Det ökar sjukligheten och har en hög dödlighet i alla åldrande befolkningar. Det orsakas mestadels av gramnegativa (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella) men också av grampositiva bakterier (Staphylococcus aureus). Tillsammans med dess höga börda i denna population är bakteriemi svår att ta itu med på grund av en udda och ospecifik klinisk presentation. Dessutom är bakteriemi förknippad med komorbiditeter, underliggande sjukdomar och långtidsvårdsvistelser. Den ökande andelen antimikrobiell resistens som meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycinresistent Staphylococcus aureus (VRSA) eller utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) gör fullständig utrotning svårare hos en given patient och kan förändra hans livskvalitet i ett hållbart sätt.

Det finns en hög ARI- och bakteriemibörda i den åldrade befolkningen vad gäller sjuklighet och dödlighet. Denna börda tros också uttryckas i termer av lägre livskvalitet och ökad svaghet och funktionshinder och har börjat bedömas i någon av de två patologierna.

Effekten av ARI och/eller bakteriemi på dessa komponenter måste bedömas på det mest omfattande sättet eftersom utredaren står inför en specifik population: en betydande del av den åldrande befolkningen är redan relativt svag. Skörhet har visats som en prediktor för dålig återhämtning efter en ARI-sjukhusinläggning hos äldre vuxna, för att vara ett negativt resultat av akut sjukdom och för att vara associerad med minskad vaccineffektivitet.

Effekten av ARI och sjukhusvistelse med bakteriemi på livskvalitet, svaghet och funktionshinder i den åldrande befolkningen har inte bedömts i en bred europeisk miljö såvitt vi vet. Att fylla denna datalucka kommer att stärka den evidensbaserade och vägledande folkhälsopolitiken när det gäller vaccinationsstrategier för att främja hälsosamt åldrande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

521

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • University Hospital Amiens
      • Chambéry, Frankrike
        • Hospital Chambery
      • Melun, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montélimar, Frankrike
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital Poitiers
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario Bari
      • Camposampiero, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
      • Catanzaro, Italien
        • S.O.C. Geriatria-Catanzaro
      • Dolo, Italien
        • Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
      • Monza, Italien
        • S.C. Geriatria Monza
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
      • Perugia, Italien
        • Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rovigo, Italien
        • UOC Geriatria di Rovigo
      • Sanremo, Italien
        • Malattie infettive - Sanremo
      • Barcelona, Spanien
        • FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spanien
        • FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcie, Spanien
        • Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  • Vuxna på sjukhus 65 år eller äldre,
  • Presenteras med bakteriemi med positiv blododling (exklusive kateterrelaterade infektioner) och/eller
  • Falldefinition av WHO:s allvarliga akuta luftvägsinfektioner (SARI).
  • Övre luftvägsinfektion = SARI (feber eller anamnes på feber >38°C, hosta, sjukdomsdebut inom de senaste 10 dagarna och kräver sjukhusvistelse)
  • Nedre luftvägsinfektion = SARI med bekräftad CT/CHR
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Uteslutningskriterier för fall:

  • Sängliggande eller terminalt sjuk patient (baserat på en tröskel på ADL: ≤2 TBD, eller KLINISK SKRUKHETSSKALA: ≥8)
  • Patienter som vägrar 3- och 6-månaders uppföljande telefonsamtalsbedömningar
  • Patienter som inte kommer att kunna svara på 3- och 6-månaders uppföljande telefonsamtalsbedömningar via en sjuksköterska
  • Försöksperson i exkluderingsperiod för en annan studie,
  • Ämne som inte kan kontaktas i en nödsituation
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsokoden (detta motsvarar alla skyddade personer: gravida eller förlossande kvinnor, ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av ett lagligt beslut skyddsåtgärd).

Inklusionskriterier för kontroller

  • Samma ålder (+/- 3 år)
  • samma kön,
  • utan misstanke om infektion
  • Inlagd på sjukhus under den senaste eller kommande månaden på samma center.
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Uteslutningskriterier för kontroller

  • Sängliggande eller terminalt sjuk patient (baserat på en tröskel på ADL: ≤2 TBD, eller KLINISK SKRUKHETSSKALA: ≥8)
  • Patienter som vägrar 3- och 6-månaders uppföljande telefonsamtalsbedömningar
  • Patienter som inte kommer att kunna svara på 3- och 6-månaders uppföljande telefonsamtalsbedömningar via en sjuksköterska
  • Försöksperson i exkluderingsperiod för en annan studie,
  • Ämne som inte kan kontaktas i en nödsituation
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsokoden (detta motsvarar alla skyddade personer: gravida eller förlossande kvinnor, ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av ett lagligt beslut skyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakteremi och/eller akut luftvägsinfektion
Inlagd på ett studiecenter (akuten, infektionssjukdomar, internmedicin eller geriatriska sjukhusavdelningar...) för med bakteriemi och/eller akut luftvägsinfektion
Multidimensionellt prognostiskt index (levnadsstatus, mediciner, ADL, IADL, MMSE mental utvärdering, ESS trycksår, kronisk sjukdom, näringsbedömning)
Aktiv komparator: Utan misstanke om infektion
Kontrollpatienten kommer att genomgå exakt samma procedurer som den tidigare beskrivna patienten förutom blod- och andningsprovdelen. • Den typiska kontrollpatienten kommer att vara i samma ålder (+/- 3 år, men över 65 år), samma kön, utan misstanke om infektion och inlagd på sjukhus under den senaste eller kommande månaden på samma vårdcentral. Det kommer att finnas 2 kontroller för ett fall.
Multidimensionellt prognostiskt index (levnadsstatus, mediciner, ADL, IADL, MMSE mental utvärdering, ESS trycksår, kronisk sjukdom, näringsbedömning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av funktionellt beroende
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
Förändring i dagliga aktiviteter (ADL) (Poäng ADL: 6/6, 0 till 6, bäst är 6)
Baslinje och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell epidemiologi
Tidsram: Vid 6 månader
Distribution genom ingångsportal vid bakteriemi och distribution via smittämne vid luftvägsinfektion och bakteriemi
Vid 6 månader
Funktionell status beroende på de smittsamma orsakerna.
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Utveckling av grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter (ADL/IADL) beroende på de smittsamma orsakerna (poäng ADL: 6/6, 0 till 6, bäst är 6 - IADL-poäng: 8/8 från 0 till 8 bästa är 8)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Ändring av funktionsstatus per land och per hälsovårdsinställning
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Mått på förändringen i funktionsstatus: instrumentella dagliga livsaktiviteter (ADL/IADL) mellan sjukhusvistelse, utskrivning, M3 och M6 per land och per hälsovårdsinställning (poäng ADL: 6/6, 0 till 6, bäst är 6 - IADL poäng: 8/8 från 0 till 8 bäst är 8)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Medicinska komplikationer
Tidsram: akut fas Upp till 6 månader
Antal medicinska komplikationer mellan utskrivning och M6
akut fas Upp till 6 månader
Evolution of Frailty
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Evolution of Clinical Frailty Scale (från 1 till 9 - Bästa nivå 1 sämsta nivå 9)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Utveckling av EQ 5D - 3L poäng (olika förhållanden 0 till 1)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Utveckling av livskvalitet beroende på de smittsamma orsakerna.
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning]
Evolution Evolution av EQ 5D - 3L poäng (olika förhållanden 0 till 1) beroende på smittsamma orsaker
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning]
Evolution of Frailty beror på de smittsamma orsakerna.
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Evolution of Clinical Frailty Scale (från 1 till 9 - Bästa nivå 1 sämsta nivå 9)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Medicinska komplikationer
Tidsram: akut fas, Upp till 10 dagar, vid 3 månader och vid 6 månader
Typ av medicinska komplikationer som kräver eller inte sjukhusvård mellan utskrivning och M6
akut fas, Upp till 10 dagar, vid 3 månader och vid 6 månader
Förändringsbräcklighet per land och per hälsovårdsinställning
Tidsram: 15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Mått på förändringsbräckligheten (Klinisk skröplighetsskala 0-9 det bästa är 0/9)
15 dagar före intagning, vid intagning (inom första dagen), Upp till 10 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geriatriska bedömningsverktyg

3
Prenumerera