- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825132
Doenças Infecciosas na População Idosa (AEQUI)
Qualidade de Vida da População Europeia Idosa em Doenças Infecciosas
O número crescente de pessoas com mais de 65 anos de idade forma uma população especial sob risco de infecções hospitalares e outras infecções relacionadas à assistência à saúde. A vulnerabilidade dessa faixa etária está relacionada a defesas do hospedeiro prejudicadas, como diminuição da imunidade mediada por células. Considerações de estilo de vida, por exemplo, arranjos de viagem e moradia e residência em asilos, podem complicar ainda mais o quadro clínico. A magnitude e a diversidade das infecções relacionadas à assistência à saúde na população idosa estão gerando novas áreas para os esforços de prevenção e controle.
Infecções comuns que levam a hospitalizações nessa faixa etária resultam em infecções respiratórias e bacteremia e o impacto dessas infecções na qualidade de vida e incapacidade em populações idosas não foi quantificado com precisão em um cenário europeu.
Este estudo tem como objetivo captar e quantificar o impacto das doenças infecciosas na qualidade de vida de uma população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio emergente de saúde pública é proteger a crescente população envelhecida de doenças infecciosas, que podem impactar significativamente a qualidade de vida das pessoas afetadas.
A vulnerabilidade dessa faixa etária está relacionada a defesas do hospedeiro prejudicadas, como diminuição da imunidade mediada por células. Considerações de estilo de vida, por exemplo, arranjos de viagem e moradia e residência em asilos, podem complicar ainda mais o quadro clínico.
O número crescente de pessoas com mais de 65 anos de idade forma uma população especial sob risco de infecções hospitalares e outras infecções relacionadas à assistência à saúde. A vulnerabilidade dessa faixa etária está relacionada a defesas do hospedeiro prejudicadas, como diminuição da imunidade mediada por células. Considerações de estilo de vida, por exemplo, arranjos de viagem e moradia e residência em asilos, podem complicar ainda mais o quadro clínico. A magnitude e a diversidade das infecções relacionadas à assistência à saúde na população idosa estão gerando novas áreas para os esforços de prevenção e controle.
Infecções comuns que levam a hospitalizações nessa faixa etária resultam em infecções respiratórias e bacteremia e o impacto dessas infecções na qualidade de vida em populações idosas não foi quantificado com precisão em um cenário europeu.
Este estudo tem como objetivo captar e quantificar o impacto das doenças infecciosas na qualidade de vida de uma população idosa.
A parceria público-privada europeia IMI criou o projeto VITAL (Vaccines and Infectious Diseases in the Aging Populations) para avaliar a carga de doenças infecciosas e os mecanismos de imunossenescência nas populações envelhecidas. O objetivo é fornecer conhecimento baseado em evidências sobre estratégias de vacinação para estabelecer um envelhecimento saudável. O projeto articula-se em torno de cinco pacotes de trabalho e este estudo enquadra-se no primeiro. Os resultados esperados deste trabalho combinam e completam a avaliação retrospetiva já realizada sobre os conjuntos de dados/bases de dados disponíveis.
A diminuição da eficiência da imunidade mediada por células e, mais geralmente, a imunossenescência tornam a população idosa propensa a prejudicar doenças infecciosas. Isso combinado com o crescimento das populações envelhecidas torna o envelhecimento saudável um grande e atual desafio a ser enfrentado. As infecções comuns que levam a hospitalizações nesta faixa etária incluem infecções respiratórias e bacteremia.
As infecções respiratórias agudas (IRA) são uma das principais causas de hospitalizações e morte na população adulta idosa. Podem ser causadas por vírus (influenza, por exemplo), bactérias (Streptococcus pneumoniae, por exemplo) e fungos, com infecção única ou coinfecção. Vírus e bactérias têm uma participação comparável em causar IRA, e uma parte significativa deles são patógenos evitáveis por vacina. Embora a carga de IRA seja maior na população idosa, a eficácia da vacina é menor nessa população vulnerável, principalmente por causa da imunossenescência. Esse problema pode ser resolvido aumentando a cobertura e a eficiência da vacina e desenvolvendo vacinas e tratamentos para os patógenos, deixando os médicos com opções limitadas de prevenção e terapêutica.
A bacteremia é definida pela presença de bactérias viáveis no sangue circulante, geralmente causando febre, calafrios, taquicardia, taquipnéia e, às vezes, requerendo hospitalização. Aumenta a morbidade e tem uma alta taxa de mortalidade em todas as populações envelhecidas. É causada principalmente por bactérias Gram negativas (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella), mas também por bactérias Gram positivas (Staphylococcus aureus). Juntamente com sua alta carga nessa população, a bacteremia é difícil de combater devido a uma apresentação clínica estranha e inespecífica. Além disso, a bacteremia está associada a comorbidades, doenças subjacentes e internações em centros de cuidado de longo prazo. A proporção crescente de resistência antimicrobiana, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus resistente à vancomicina (VRSA) ou beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), dificulta a erradicação completa de um determinado paciente e pode alterar sua qualidade de vida em uma forma duradoura.
Há uma alta carga de IRA e bacteremia na população idosa em termos de morbidade e mortalidade. Acredita-se que essa carga também se expresse em termos de menor qualidade de vida, aumento da fragilidade e incapacidade e começou a ser avaliada em qualquer uma das duas patologias.
O impacto da IRA e/ou bacteremia nesses componentes precisa ser avaliado da maneira mais abrangente, pois o investigador está enfrentando uma população específica: uma parte significativa da população idosa já é relativamente frágil. A fragilidade tem sido demonstrada como um preditor de má recuperação após uma hospitalização por IRA em idosos, de ser um resultado adverso de doença aguda e de estar associada à diminuição da eficácia da vacina.
O impacto da hospitalização por IRA e bacteremia na qualidade de vida, fragilidade e incapacidade nessa população envelhecida não foi avaliado em um amplo cenário europeu, até onde sabemos. O preenchimento dessa lacuna de dados fortalecerá as políticas de saúde pública baseadas em evidências e orientará as estratégias de vacinação para promover o envelhecimento saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
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Madrid, Espanha
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcie, Espanha
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
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Amiens, França
- University Hospital Amiens
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Chambéry, França
- Hospital Chambery
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Melun, França
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montélimar, França
- Groupement Hospitalier portes de Provence
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Paris, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
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Poitiers, França
- University Hospital Poitiers
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Tours, França
- Chru Tours
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Bari, Itália
- Policlinico Universitario Bari
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Camposampiero, Itália
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
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Catanzaro, Itália
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
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Dolo, Itália
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
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Genova, Itália
- Ente Ospedaliero Galliera
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Legnago, Itália
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
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Monza, Itália
- S.C. Geriatria Monza
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
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Perugia, Itália
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Itália
- UOC Geriatria di Rovigo
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Sanremo, Itália
- Malattie infettive - Sanremo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o caso:
- Adultos hospitalizados com 65 anos ou mais,
- Apresentar bacteremia com hemocultura positiva (excluindo infecções relacionadas ao cateter) e/ou
- Definição de caso de Infecção Respiratória Aguda Grave (SARI) da OMS
- Infecção respiratória alta = SARI (febre ou história de febre >38°C, tosse, início da doença nos últimos 10 dias e requer hospitalização)
- Infecção respiratória inferior = SARI com CT/CHR confirmado
- Termo de consentimento informado assinado
- Paciente filiado ao seguro social
Critérios de exclusão para o caso:
- Paciente acamado ou em estado terminal (baseado em um limiar de AVD: ≤2 TBD, ou ESCALA DE FRAGILIDADE CLÍNICA: ≥8)
- Pacientes que recusam as avaliações por telefone de acompanhamento de 3 e 6 meses
- Pacientes que não poderão responder às avaliações por telefone de acompanhamento de 3 e 6 meses por meio de uma enfermeira
- Sujeito em período de exclusão para outro estudo,
- Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do código francês de saúde pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas ou parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção).
Critérios de inclusão para controles
- Mesma idade (+/- 3 anos)
- mesmo sexo,
- sem suspeita de infecção
- Hospitalizado durante o mês passado ou próximo no mesmo centro.
- Termo de consentimento informado assinado
- Paciente filiado ao seguro social
Critérios de exclusão para controles
- Paciente acamado ou em estado terminal (baseado em um limiar de AVD: ≤2 TBD, ou ESCALA DE FRAGILIDADE CLÍNICA: ≥8)
- Pacientes que recusam as avaliações por telefone de acompanhamento de 3 e 6 meses
- Pacientes que não poderão responder às avaliações por telefone de acompanhamento de 3 e 6 meses por meio de uma enfermeira
- Sujeito em período de exclusão para outro estudo,
- Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do código francês de saúde pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas ou parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bacteremia e/ou infecção respiratória aguda
Hospitalizado em um centro de estudo (serviço de emergência, doenças infecciosas, medicina interna ou enfermarias geriátricas…) por bacteremia e/ou infecção respiratória aguda
|
Índice Prognóstico Multidimensional (estado de vida, medicamentos, AVD, AIVD, avaliação mental MMSE, úlceras de pressão ESS, doença crônica, avaliação nutricional)
|
Comparador Ativo: Sem suspeita de infecção
O paciente controle passará exatamente pelos mesmos procedimentos que o paciente do caso descrito anteriormente, exceto pela parte da amostra de sangue e respiração.
• O paciente controle típico terá a mesma idade (+/- 3 anos, mas acima de 65 anos), mesmo sexo, sem suspeita de infecção e internado no mês anterior ou próximo no mesmo centro.
Haverá 2 controles para um caso.
|
Índice Prognóstico Multidimensional (estado de vida, medicamentos, AVD, AIVD, avaliação mental MMSE, úlceras de pressão ESS, doença crônica, avaliação nutricional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução da Dependência Funcional
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Mudança nas atividades da vida diária (ADL) (Pontuações AVD: 6/6, 0 a 6, melhor é 6)
|
Baseline e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Epidemiologia Microbiana
Prazo: Aos 6 meses
|
Distribuição por porta de entrada na bacteremia e distribuição por agente infeccioso na infecção respiratória e bacteremia
|
Aos 6 meses
|
Estado funcional dependendo das causas infecciosas.
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução das atividades básicas e instrumentais da vida diária (AVD/AIVD) dependendo das causas infecciosas (Pontuações AVD: 6/6, 0 a 6, o melhor é 6 - pontuação IADL: 8/8 de 0 a 8, o melhor é 8)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Mudança no status funcional por país e por ambiente de assistência à saúde
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Medida da mudança no estado funcional: atividades instrumentais da vida diária (AVD/AIVD) entre hospitalização, alta, M3 e M6 por país e por ambiente de assistência à saúde (Pontuações AVD: 6/6, 0 a 6, melhor é 6 - IADL pontuação: 8/8 de 0 a 8 melhor é 8)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Complicações médicas
Prazo: Fase aguda Até 6 meses
|
Número de complicações médicas entre a alta e M6
|
Fase aguda Até 6 meses
|
Evolução da Fragilidade
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução da Escala de Fragilidade Clínica (de 1 a 9 - Melhor nível 1 pior nível 9)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução da pontuação EQ 5D - 3L (diferentes condições 0 a 1)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução da qualidade de vida em função das causas infecciosas.
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta]
|
Evolução Evolução da pontuação EQ 5D - 3L (diferentes condições 0 a 1) dependendo das causas infecciosas
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta]
|
Evolução da Fragilidade em função das causas infecciosas.
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Evolução da Escala de Fragilidade Clínica (de 1 a 9 - Melhor nível 1 pior nível 9)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Complicações médicas
Prazo: fase aguda, Até 10 dias, aos 3 meses e aos 6 meses
|
Tipo de complicações médicas que requerem ou não hospitalização entre a alta e M6
|
fase aguda, Até 10 dias, aos 3 meses e aos 6 meses
|
Mudança de fragilidade por país e por estabelecimento de saúde
Prazo: 15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Medida da fragilidade alterada (escala de fragilidade clínica de 0 a 9, o melhor é 0/9)
|
15 dias Antes da admissão, na admissão (dentro do 1º dia), Até 10 dias, 3 meses e 6 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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