Malattie infettive nella popolazione anziana (AEQUI)
Popolazione europea anziana QUALITÀ della vita nelle malattie infettive
Il numero crescente di persone di età superiore ai 65 anni costituisce una popolazione speciale a rischio di infezioni nosocomiali e altre infezioni associate all'assistenza sanitaria. La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico. L'entità e la diversità delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nella popolazione che invecchia stanno generando nuove arene per gli sforzi di prevenzione e controllo.
Le infezioni comuni che portano a ricoveri in questa fascia di età provocano infezioni respiratorie e batteriemia e l'impatto di queste infezioni sulla qualità della vita e sulla disabilità nelle popolazioni anziane non è stato quantificato con precisione in un contesto europeo.
Questo studio mira a catturare e quantificare l'impatto delle malattie infettive sulla qualità della vita in una popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida emergente per la salute pubblica è proteggere la crescente popolazione che invecchia dalle malattie infettive, che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite.
La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico.
Il numero crescente di persone di età superiore ai 65 anni costituisce una popolazione speciale a rischio di infezioni nosocomiali e altre infezioni associate all'assistenza sanitaria. La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico. L'entità e la diversità delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nella popolazione che invecchia stanno generando nuove arene per gli sforzi di prevenzione e controllo.
Infezioni comuni che portano a ricoveri in questa fascia di età provocano infezioni respiratorie e batteriemia e l'impatto di queste infezioni sulla qualità della vita nelle popolazioni anziane non è stato quantificato con precisione in un contesto europeo.
Questo studio mira a catturare e quantificare l'impatto delle malattie infettive sulla qualità della vita in una popolazione anziana.
Il partenariato pubblico-privato europeo IMI ha creato il progetto VITAL (Vaccini e malattie infettive nelle popolazioni che invecchiano) per valutare il carico di malattie infettive e i meccanismi di immunosenescenza nelle popolazioni che invecchiano. Questo mira a fornire conoscenze basate sull'evidenza sulle strategie di vaccinazione per stabilire un invecchiamento sano. Il progetto si articola intorno a cinque pacchetti di lavoro e questo studio rientra nella cornice del primo. I risultati attesi di questo lavoro si integrano e completano la valutazione retrospettiva già effettuata sui dataset/database disponibili.
La ridotta efficienza dell'immunità cellulo-mediata e più in generale l'immunosenescenza rendono la popolazione che invecchia incline a danneggiare le malattie infettive. Ciò, combinato con la crescita della popolazione che invecchia, rende l'invecchiamento in buona salute una sfida importante e attuale da affrontare. Le infezioni comuni che portano a ricoveri in questo gruppo di età includono infezioni respiratorie e batteriemia.
Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono una delle principali cause di ospedalizzazione e morte nella popolazione adulta anziana. Possono essere causati da virus (ad esempio l'influenza), batteri (ad esempio Streptococcus pneumoniae) e funghi, con un'infezione singola o concomitante. Virus e batteri hanno una quota comparabile nel causare ARI e una parte significativa di essi sono agenti patogeni prevenibili con il vaccino. Sebbene il carico di ARI sia più alto nella popolazione che invecchia, l'efficacia del vaccino è la più bassa in questa popolazione vulnerabile, principalmente a causa dell'immunosenescenza. Questo problema può essere affrontato aumentando la copertura e l'efficienza dei vaccini e sviluppando vaccini e trattamenti per i patogeni, lasciando ai medici limitate possibilità di prevenzione e terapeutiche.
La batteriemia è definita dalla presenza di batteri vitali nel sangue circolante che generalmente causano febbre, brividi, tachicardia, tachipnea e talvolta richiedono il ricovero in ospedale. Aumenta la morbilità e ha un alto tasso di mortalità in tutte le popolazioni che invecchiano. È principalmente causato da batteri Gram negativi (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella) ma anche da batteri Gram positivi (Staphylococcus aureus). Insieme al suo elevato carico in questa popolazione, la batteriemia è difficile da affrontare a causa di una presentazione clinica strana e non specifica. Inoltre, la batteriemia è associata a comorbidità, malattie sottostanti e ricoveri in centri di assistenza a lungo termine. La proporzione crescente di resistenza antimicrobica come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus resistente alla vancomicina (VRSA) o beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) rende più difficile l'eradicazione completa in un dato paziente e può alterare la sua qualità di vita in un modo durevole.
C'è un elevato carico di ARI e batteriemia nella popolazione anziana in termini di morbilità e mortalità. Si ritiene che questo onere si esprima anche in termini di minore qualità della vita e di aumento della fragilità e della disabilità e ha iniziato a essere valutato in una delle due patologie.
L'impatto delle ARI e/o della batteriemia su tali componenti deve essere valutato nel modo più completo in quanto lo sperimentatore si trova di fronte a una popolazione specifica: una parte significativa della popolazione che invecchia è già relativamente fragile. La fragilità è stata dimostrata come un predittore di un cattivo recupero dopo un ricovero per ARI negli anziani, di essere un esito avverso di malattia acuta e di essere associata a una ridotta efficacia del vaccino.
L'impatto del ricovero per ARI e batteriemia sulla qualità della vita, sulla fragilità e sulla disabilità in quella popolazione che invecchia non è stato valutato in un ampio contesto europeo a nostra conoscenza. Colmare questa lacuna di dati rafforzerà le politiche basate sull'evidenza e guiderà la sanità pubblica in merito alle strategie di vaccinazione per promuovere un invecchiamento sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- University Hospital Amiens
-
Chambéry, Francia
- Hospital Chambery
-
Melun, Francia
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montélimar, Francia
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Paris, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
-
Poitiers, Francia
- University Hospital Poitiers
-
Tours, Francia
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico Universitario Bari
-
Camposampiero, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
-
Catanzaro, Italia
- S.O.C. Geriatria-Catanzaro
-
Dolo, Italia
- Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italia
- Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
-
Monza, Italia
- S.C. Geriatria Monza
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
-
Perugia, Italia
- Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rovigo, Italia
- UOC Geriatria di Rovigo
-
Sanremo, Italia
- Malattie infettive - Sanremo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
-
Madrid, Spagna
- FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcie, Spagna
- Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per caso:
- Adulti ricoverati di età pari o superiore a 65 anni,
- Presentarsi con batteriemia con emocoltura positiva (escluse le infezioni correlate al catetere) e/o
- Definizione di caso di infezione respiratoria acuta grave (SARI) dell'OMS
- Infezione delle vie respiratorie superiori = SARI (febbre o anamnesi di febbre >38°C, tosse, insorgenza della malattia negli ultimi 10 giorni e necessità di ricovero)
- Infezione delle vie respiratorie inferiori = SARI con CT/CHR confermata
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione per caso:
- Paziente costretto a letto o malato terminale (basato su una soglia di ADL: ≤2 TBD, o SCALA DI FRAGILITÀ CLINICA: ≥8)
- Pazienti che rifiutano le valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi
- Pazienti che non saranno in grado di rispondere alle valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi tramite un'infermiera
- Soggetto in periodo di esclusione per un altro studio,
- Soggetto non contattabile in caso di emergenza
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice francese di sanità pubblica (questo corrisponde a tutte le persone protette: gestanti o partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione).
Criteri di inclusione per i controlli
- Stessa età (+/- 3 anni)
- stesso sesso,
- senza sospetto di infezione
- Ricoverato nel mese precedente o successivo nello stesso centro.
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione per i controlli
- Paziente costretto a letto o malato terminale (basato su una soglia di ADL: ≤2 TBD, o SCALA DI FRAGILITÀ CLINICA: ≥8)
- Pazienti che rifiutano le valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi
- Pazienti che non saranno in grado di rispondere alle valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi tramite un'infermiera
- Soggetto in periodo di esclusione per un altro studio,
- Soggetto non contattabile in caso di emergenza
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice francese di sanità pubblica (questo corrisponde a tutte le persone protette: gestanti o partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Batteriemia e/o infezione respiratoria acuta
Ricoverato in un centro studi (pronto soccorso, infettivologia, medicina interna o geriatria…) per batteriemia e/o infezione respiratoria acuta
|
Indice prognostico multidimensionale (stato di vita, farmaci, ADL, IADL, valutazione mentale MMSE, piaghe da decubito ESS, malattie croniche, valutazione nutrizionale)
|
|
Comparatore attivo: Senza sospetto di infezione
Il paziente di controllo sarà sottoposto alle stesse identiche procedure del paziente del caso descritto in precedenza, ad eccezione della parte del campione di sangue e respiratorio.
• Il tipico paziente di controllo sarà della stessa età (+/- 3 anni, ma di età superiore a 65 anni), dello stesso sesso, senza sospetto di infezione e ricoverato nel mese precedente o successivo nello stesso centro.
Ci saranno 2 controlli per un caso.
|
Indice prognostico multidimensionale (stato di vita, farmaci, ADL, IADL, valutazione mentale MMSE, piaghe da decubito ESS, malattie croniche, valutazione nutrizionale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della dipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
|
Variazione delle attività della vita quotidiana (ADL) (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6)
|
Basale e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Epidemiologia microbica
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Distribuzione per portale di ingresso nella batteriemia e distribuzione per agente infettivo nelle infezioni respiratorie e nella batteriemia
|
A 6 mesi
|
|
Stato funzionale a seconda delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Evoluzione delle attività quotidiane di base e strumentali (ADL/IADL) in funzione delle cause infettive (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6 - punteggio IADL: 8/8 da 0 a 8, il migliore è 8)
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
|
Variazione dello stato funzionale per paese e per struttura sanitaria
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Misura della variazione dello stato funzionale: attività quotidiane strumentali (ADL/IADL) tra ricovero, dimissione, M3 e M6 per paese e per contesto sanitario (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6 - IADL punteggio: 8/8 da 0 a 8 il migliore è 8)
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
|
Complicanze mediche
Lasso di tempo: fase acuta Fino a 6 mesi
|
Numero di complicanze mediche tra la dimissione e M6
|
fase acuta Fino a 6 mesi
|
|
Evoluzione della fragilità
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Scala Evoluzione della Fragilità Clinica (da 1 a 9 - Migliore livello 1 peggiore Livello 9 )
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Evoluzione del punteggio EQ 5D - 3L (condizioni diverse da 0 a 1)
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
|
Evoluzione della qualità della vita in funzione delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione]
|
Evoluzione Evoluzione del punteggio EQ 5D - 3L (diverse condizioni da 0 a 1) a seconda delle cause infettive
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione]
|
|
Evoluzione della Fragilità in funzione delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Scala Evoluzione della Fragilità Clinica (da 1 a 9 - Migliore livello 1 peggiore Livello 9 )
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
|
Complicanze mediche
Lasso di tempo: fase acuta, Fino a 10 giorni, a 3 mesi ea 6 mesi
|
Tipo di complicanze mediche che richiedono o meno il ricovero tra la dimissione e M6
|
fase acuta, Fino a 10 giorni, a 3 mesi ea 6 mesi
|
|
Cambia la fragilità per paese e per contesto sanitario
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Misura della fragilità del cambiamento (scala di fragilità clinica da 0 a 9 il migliore è 0/9)
|
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .