膠芽腫における再利用されたポサコナゾールの神経薬理学的特性：第0相臨床試験

包含基準:

• 18歳以上
• -治療チームの意見では、外科的切除が必要となる原発性または再発性HGGの証拠
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60%
• ECOG≦2
• -平均余命が12週間を超える
• -ALT、AST、ALPとして定義された適切な肝機能は、正常の1.5倍の施設上限内です（治験薬アームのみ）
• 薬を飲み込む能力（治験薬群のみ）
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります（治験薬群のみ）
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 治療計画、研究手順、フォローアップ検査を順守できる

除外基準:

• -患者は研究中に他の治験薬を受けていない可能性があります
• -ポサコナゾールまたは他のアゾールに対するアレルギーを知っている患者（治験薬アームのみ）
• -無顆粒球症や好中球減少症などの重篤な副作用が以前にあった患者 寄生虫感染のための以前のアゾールクラスの薬と組み合わせて（治験薬アームのみ）
• 急性または慢性肝炎の既往歴のある患者（治験薬群のみ）
• -肝酵素（ALT、AST、ALP）が検査を実施する検査室の正常範囲の1.5倍を超える患者（治験薬アームのみ）
• -メトロニダゾールを服用していて、ポサコナゾール療法を開始する7日以上前に別の抗生物質に安全に移行できない患者（治験薬アームのみ）
• -シトクロムP450経路を妨害する抗けいれん薬を服用している患者（例： フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど）およびケプラ（レベチラセタム）などの代替薬に切り替えることができない人（治験薬群のみ）
• -慢性肝炎、急性肝炎、または精神疾患/社会的状況などの制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する（治験薬アームのみ）
• -アジソン病または他の形態の副腎機能不全の病歴のある患者（治験薬アームのみ）
• 胃酸産生がほとんどまたはまったくない患者（無酸症）（治験薬群のみ）
• 妊娠中・授乳中の方）
• -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神的状態または実験室の異常の病歴を持つ患者。
• -フォローアップ評価に利用できない、または研究要件を順守できない患者。
• -現在、イソニアジド、ネビラピン、リファマイシン（リファブチン、リファンピンなど）、またはセントジョンズワートなどのポサコナゾールの代謝を誘発する薬を服用しており、治験期間中（研究のために）それらを安全に中止できない患者ドラッグアームのみ）。
• -現在、代謝がポサコナゾールによって影響を受ける可能性のある薬を服用している患者には、ベンゾジアゼピン（アルプラゾラム、ミダゾラム、トリアゾラムなど）、ドンペリドン、エレトリプタン、エプレレノン、麦角薬（セルゴタミンなど）、ニソルジピン、勃起不全-EDまたは肺高血圧症の治療に使用される薬物（シルデナフィル、タダラフィルなど）、発作の治療に使用される一部の薬物（カルバマゼピン、フェニトインなど）、一部のスタチン薬（アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチンなど）（治験薬アーム用）それだけ）。
• 英語を話さない患者
• 同意書を理解できず、法定代理人が必要な患者。