未来の予測: 初期結核 (PreFIT)
研究者は、C反応性タンパク質（CRP）が高く、ヘモグロビン（Hb）レベルが低く、Xpert Host Response（HR）カートリッジの結果が陽性である結核（TB）患者の接触者（家庭内または密接な接触者）が発生するかどうかを前向きに研究します。 12か月以内の活動性結核。 彼らはまた、12か月以内に活動性結核に進行することと、高レベルの鉄恒常性マーカー（ヘプシジン、フェリチン、トランスフェリン）との間に相関関係があるかどうかを調査します.
参加に同意する特定された初発症例は、家族または近親者にも研究に参加するように勧めます。 これらの接触者は結核の検査を受け、陰性の接触者のみが登録され、6 か月と 12 か月でフォローアップされます。 血液サンプルは、テストのためにベースラインと6か月で収集されます。 研究期間中、結核検査は、症状の基準を満たす接触者に対して行われます。 生後 12 か月で、結核の診断に役立つように、すべての接触者に胸部 X 線検査が行われます。
PreFIT は、12 歳から 60 歳までの HIV 陰性および陽性の人々を対象としています。 試験参加者は、南アフリカのステレンボッシュ大学で 1,515 人、モザンビークのマニサ財団で 1,515 人、ウガンダのマケレレ大学で 1,010 人が募集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
10 年前に抗レトロウイルス療法が開始されて以来、アフリカの推定結核感染者数は減少しているが、結核は依然として世界で最も多い。 結核疾患の早期診断と治療は、罹患率と死亡率を減らすために不可欠です。 現在の診断ツールでは、病気がすでに他の人に広がった後に通常発生する活動性結核の検出に依存しているため、革新的な進歩は決して可能ではありません. 誰が活動性結核を発症するかを正確に検出するための診断技術が開発されています。 しかし、彼らのパフォーマンスはあまり報告されていません。
臨床症状が現れる前に結核を検出するには、より優れた結核予測検査が必要です。 PreFIT の研究者は、Xpert HR の結果が陽性で、CRP が高く、Hb レベルが低い場合、12 か月以内に活動性結核に進行する可能性が高いと仮定しています。 彼らはまた、結核患者は初期にヘプシジン、フェリチン、トランスフェリンのレベルが高いという仮説を立てています.
治験責任医師は、地元の診療所で結核患者が見つかった人に、研究への参加を受け入れるかどうか尋ねる予定です。 参加者は、同意すれば、研究に参加するために一緒にいる、または頻繁に会う人 (連絡先) に関する情報を提供します。 結核の症状がある接触者は、一緒に流行している結核疾患の検査を受けるために喀痰をするよう求められます。 結核にかかっていないことが判明した場合は、血液を提供するように求められます。指の刺し傷から数滴、腕の静脈から約 50ml を保存して、さらなる検査に使用します。 活動性結核を併発していない登録済み接触者のフォローアップとサンプリングは、6 か月と 12 か月 (各時点の前後の± 21 日、合計 6 週間) に行われます。 フォローアップの 6 か月 (M6) または 12 か月 (M12) で推定結核または喀痰喀痰の定義を満たす参加者、またはその間の任意の時点で症状を報告する参加者は、Xpert Ultra (または Ultra が利用できない場合は Xpert MTB/RIF) を受けます。培養検査。 すべての陽性培養物は、全ゲノムシーケンシング (WGS) を受けて、インデックスケースと共流行またはインシデントケースの伝達を追跡します。 胸部 X 線 (CXR) は M12 で行われ、微生物学的方法では見逃された活動性疾患を除外する可能性があります。 フォローアップ期間中の受動結核診断（微生物学的または経験的）が記録されます。
診断情報の偏りを防ぐために、Xpert HR、CRP、およびヘモグロビンの M0 および M6 検査結果は、フォローアップ中に活動性結核についてコホート参加者をスクリーニングする研究看護師および医師に隠されます。 同様に、保存されたサンプルのヘプシジン、トランスフェリン、フェリチンを検査する検査技師は、サンプルがフォローアップ中に活動性結核を発症した参加者からのものか、そうでないコホート参加者からのものかを知らされません。
この研究では、南アフリカのステレンボッシュ大学でそれぞれ 1,515 人の治験参加者、モザンビークのセントロ デ インベスティガソン エム サウデ デ マニサで 1,515 人、ウガンダのマケレレ大学で 1,010 人を募集します。 参加者は 12 歳から 60 歳の間です。妊娠中の女性、マイノリティ、経済的および教育的に不利な立場にある、HIV陰性および陽性の両方が研究に参加します。 活動性結核の併発、CXR の潜在的な病状、異常な Hb および CRP レベルを有することが判明した接触者は、関連する研究結果の書面による要約とともに、標準治療に従って調査のために地元の診療所に紹介されます。 参加者のすべての情報は極秘に扱われ、個人を特定するものではなく、コードによってのみ識別されます。
PreFIT の結果は、正確で費用対効果が高く、スケーラブルで現場に適した診断ツールの開発と普及に貢献し、サハラ以南のアフリカおよびそれ以降の予防治療の規模拡大を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-結核プログラムによって、または細菌学的に確認された進行中の研究の一部として診断された推定結核患者（塗抹顕微鏡検査、Xpert、Ultra、培養、またはMTBDRplus）活動性結核、および推定結核患者にさらされた人は、から募集されますプライマリケアクリニック。
推定結核患者は、コホートを構成する暴露された個人を見つけて選択するために登録されます。
説明
包含基準:
インデックスケース
- 18歳以上
- -連絡先の定義を満たす人々の連絡先情報を提供する意思がある、または研究スタッフに連絡できるようにそれらの人々を紹介する意思がある（研究パンフレットの配布が必要になる）
- -研究要件、つまり連絡先の詳細の提供、および登録前の書面によるインフォームドコンセントを喜んで遵守する
- -培養のために喀痰（喀痰または誘発）を提供する意思がある;と
- 活動性結核の定義を満たす。
連絡先（コホート）
- 12歳以上
- 会議の連絡先の定義
- すぐに移動する予定がなく、フォローアップの訪問のために戻ることができ、喜んで
- -研究要件、つまり連絡先の詳細と書面によるインフォームドコンセントまたは登録前の同意の提供を喜んで遵守する
- -喀痰と血液を提供する意思と能力
- M12 で CXR を受ける可能性があることに同意する (女性)
除外基準:
インデックスケース
- インフォームドコンセントまたは同意なし
- 初発患者の結核の最初の細菌学的結果が報告されてから 6 週間以上が経過した
- -患者は、経験的または臨床的根拠（CXRを含む）のみに基づいて治療を開始しました
- リファンピシン耐性のある患者 (Xpert、Ultra、および/または MTBDRplus の結果から判明)
連絡先（コホート）
- インフォームドコンセントまたは同意なし
- 活動性結核と診断されていない
- 血液を提供したくない、または提供できない
- 発端者の最初の陽性検査結果が報告されてから 6 週間以上が経過した
- 過去 2 か月以内に何らかの形の結核治療を受けている (つまり、現在治療を受けている)。 2 か月以上前の結核治療に基づく除外はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から 12 か月間に発生した結核発症の各アッセイの予測精度。
時間枠：12ヶ月
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予測精度は、陽性対陰性の検査結果の事前定義されたカットオフ値での各アッセイの感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) の指標で操作可能です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッセイの所要時間とエラー率
時間枠：30ヶ月
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前向きに検証されたアッセイのポイントオブケアまたはニアポイントケアの実現可能性
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30ヶ月
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予測アルゴリズムの精度
時間枠：12ヶ月
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同時にまたは順次に行われる、さまざまな組み合わせの検査の感度、特異度、PPV、および NPV (「診断アルゴリズム」)
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12ヶ月
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診断費用
時間枠：12ヶ月
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結核のために開発および検証された確立されたボトムアップのマイクロコスト計算手法を使用して正確に予測された、活動性結核のインシデント 1 件あたりの総診断コスト
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alberto L Garcia-Basteiro, PhD、Barcelona Institute for Global Health
- スタディディレクター：Adam Penn-Nicholson, PhD、The Foundation for Innovative New Diagnostics
- 主任研究者：Grant Theron, PhD、University of Stellenbosch
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIA2018D-2509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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