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離乳期の慢性換気患者における熱量測定による栄養指導と推奨される 1 日摂取量の比較: 二重盲検 RCT。

2023年7月10日 更新者:Reuth Rehabilitation Hospital

離乳期の慢性人工呼吸器患者における熱量測定に基づく栄養計画と推奨される 1 日摂取量に基づく栄養計画の有効性を調べるためのランダム化比較試験

この研究では、人工呼吸器患者における間接的な熱量測定に基づく栄養計画の有効性を、人工呼吸器患者における従来の RDI に基づく栄養計画と比較して、長期にわたる人工呼吸器離脱の成功率と短い離脱期間の観点から検証する予定です。

仮説: 介入グループでは、慢性換気患者の侵襲的換気から離脱する割合が 15% 増加し、このグループの平均離脱期間は 10 ± 4 日短縮されます。

方法:「ロイト」リハビリテーション病院に入院し、長期にわたる人工呼吸器からの離脱の基準を満たす慢性人工呼吸器患者200人を対象とするランダム化対照介入試験。 介入グループの患者 (n=100) は、間接熱量測定を使用して正確な熱量測定を受け、これらの測定値に従った栄養計画に従って投与されます。 対照群(n=100)の患者の栄養計画は、現在のRDI慣例(最大24 Kcal/kg/日)に従って計算され、投与されます。 確実に盲検化するために、対照群の患者は間接熱量測定を使用して同じ熱量測定を受けますが、これらの結果は栄養計画を決定したり、栄養計画に影響を与えるために使用されることはありません。

調査の概要

詳細な説明

背景: 重症患者に対する救命医療の進歩、人口の高齢化、積極的な外科的治療の利用拡大により、生命維持の手段として長時間の人工呼吸器を必要とする患者の数が急速に増加している。 過剰給餌と過少給餌の両方が、人工呼吸器からの離乳プロセスに悪影響を与えることがわかっています。 慢性的に人工呼吸器を使用している患者は、体が動かず、必要なエネルギーが最小限に抑えられるため、カロリー要求量が減少します。 現在、栄養計画は、患者自身の体重と身長に応じて、RDI(推奨食事摂取量)式を使用して決定されます。 RDI 式では、慢性換気患者の無視できるほどの活動レベルや、長期間の非活動状態により著しく減少する筋肉量の低下は考慮されていません。 これは、体脂肪量と体液貯留の増加につながる可能性があり、どちらも患者の健康に悪影響を及ぼし、長時間の人工呼吸器からの離脱を妨げる可能性があります。 熱量測定は、エネルギー消費量を測定するための正確なツールであり、各患者の実際のエネルギー要件を評価することができます。 間接熱量測定では、ガス交換の測定値を使用して、酸素消費量と二酸化炭素の生成および放出量を決定します。 「ロイト」リハビリテーション病院には、常時 108 人の慢性人工呼吸器を装着した成人患者が収容されており、年間 70 ~ 80 人の患者の入れ替わり率があります。 可能であれば、これらの患者は最終的に換気を中止します。 現在の人工呼吸器離脱の成功率は 55% に達しており、合計期間は約 2 か月です。

目的: 長期にわたる人工呼吸器の離脱の成功率を高めること、つまり、全体の離脱時間を短縮しながら、人工呼吸器の離脱に成功する患者の割合を高くすること。

仮説: 介入グループでは、慢性換気患者の侵襲的換気から離脱する割合が 70% に増加し、平均離脱期間が 10 ± 4 日短縮されます。

方法:「ロイト」リハビリテーション病院に入院し、長期にわたる人工呼吸器からの離脱の基準を満たす慢性人工呼吸器患者200人を対象とするランダム化対照介入試験。 介入グループの患者 (n=100) は、間接熱量測定を使用して正確な熱量測定を受け、これらの測定値に従った栄養計画に従って投与されます。 対照群(n=100)の患者の栄養計画は、現在のRDI慣例(最大24 Kcal/kg/日)に従って計算され、投与されます。 確実に盲検化するために、対照群の患者は間接熱量測定を使用して同じ熱量測定を受けますが、これらの結果は栄養計画を決定したり、栄養計画に影響を与えるために使用されることはありません。

重要性: 米国では、長期にわたる人工呼吸器の使用は年間 5.5% 増加していますが、総入院率は年間 1% しか増加していません。 推定によると、長時間の人工呼吸器を必要とする患者の総数は、2020 年までに 2 倍となり、305,898 人に達すると予想されています。 イスラエルでも同様の傾向が存在すると考えて間違いありません。イスラエルでは、635 の病床が人工呼吸器を使用している患者に割り当てられています。 イスラエルにおける人工呼吸器患者1人当たりの月間入院費総額は14,140米ドルと推定され、年間900万米ドルに達します。 長期間の人工呼吸器は患者とその家族の両方に悪影響を及ぼし、人工呼吸器を使用している患者のケアは医療システムに大きな負担を課します。 この研究では、長期にわたる人工呼吸器離脱の成功率を高め、それによって人工呼吸器患者の転帰を改善し、患者とその家族、そして医療システム全体に課せられる困難を軽減することに努めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 気管切開チューブ換気を行っている新規入院の長期人工呼吸器患者(21日間、1日最低6時間)。
  2. 18 歳以上。
  3. 8 cm H2O 未満の PEEP。
  4. FiO2 が 60% 未満。
  5. 血行力学的に安定:

    • 警戒心があり、方向転換ができる(植物状態の患者には当てはまらない)。
    • 血圧が80/50 mmHg以上。
    • 体温 - 正常は約 36.6°C。
    • 心拍数 - 毎分 40 ~ 140 ビート。
    • 呼吸 - 1分間に10〜20回の呼吸。
  6. 活動性感染症がない(急性感染症後48時間以上抗生物質治療を受けている臨床的に安定した患者が試験に登録できる)。

除外基準:

  1. PEEP 値が 8 cmH2O を超える人工呼吸器患者。これにより、60% を超える FiO2 値の使用が義務付けられます。
  2. 血行力学的に不安定な患者:

    • 血圧が80/50 mmHg未満。
    • 毎分 140 拍を超える、または症状のある患者では毎分 40 拍未満。
    • 新たに診断された発熱(38.0℃以上)。
  3. 活動性感染症に対して48時間以内に抗生物質の投与を受けている患者。
  4. 代謝異常による血液のpH値が7.3未満。
  5. 不可逆的な進行性筋骨格系神経変性障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループの患者には、部門の栄養士が熱量測定に基づいた測定値を使用して作成した栄養および水分計画が投与されます。
熱量測定に基づいた測定を使用して作成された栄養および水分計画。
介入なし:対照群
このグループの患者の栄養計画は、現在受け入れられている標準的な RDI (推奨食事摂取量) 式を使用して部門の栄養士によって計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳成功
時間枠:8週間以内
離脱成功率、つまり、離脱を試みた患者のうち、長時間の人工呼吸器からの離脱に成功した患者数。
8週間以内
離乳成功までの時間
時間枠:8週間以内
研究グループのいずれかに無作為化してから、離乳が成功するか、連続して 5 回失敗するまでの期間 (日数)。
8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳成功後の退院先
時間枠:8週間以内
退院先(他科、他病院、自宅、老人ホーム)
8週間以内
離乳後3か月生存率
時間枠:3ヶ月
人工呼吸器からの離脱に成功した患者の 3 か月生存率。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳後の12か月生存率
時間枠:12ヶ月
人工呼吸器からの離脱に成功した患者の 12 か月生存率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0014-18-RRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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