- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04825717
Kalorimetricky řízená výživa vs. doporučený denní příjem u chronicky ventilovaných pacientů po odstavení: dvojitě slepá RCT.
Randomizovaná kontrolovaná studie k prověření účinnosti nutričního plánu řízeného kalorimetrií vs. doporučeného denního řízeného nutričního plánu u odstavení chronicky ventilovaných pacientů
V této studii máme v úmyslu prozkoumat efektivitu nepřímého výživového plánu řízeného kalorimetrií ve srovnání s konvenčním výživovým plánem řízeným RDI u mechanicky ventilovaných pacientů, pokud jde o úspěšnost prodlouženého odstavení ventilace a kratší dobu odvykání.
Hypotézy: Podíl chronicky ventilovaných pacientů odstavených od invazivní ventilace se v intervenční skupině zvýší o 15 % a průměrná doba odvykání v této skupině se zkrátí o 10 ± 4 dny.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která bude zahrnovat 200 chronicky ventilovaných pacientů přijatých do rehabilitační nemocnice „Reuth“, kteří splňují kritéria pro odstavení z prodloužené mechanické ventilace. Pacienti v intervenční skupině (n=100) podstoupí přesná kalorimetrická měření pomocí nepřímé kalorimetrie a bude jim podáván nutriční plán v souladu s těmito měřeními. Výživové plány pacientů v kontrolní skupině (n=100) budou vypočítány a podávány podle aktuálních zvyklostí RDI (do 24 kcal/kg/den). Aby bylo zajištěno zaslepení, budou pacienti v kontrolní skupině podstupovat stejná kalorimetrická měření pomocí nepřímé kalorimetrie, tyto výsledky však nebudou žádným způsobem použity ke stanovení nebo ovlivnění nutričního plánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Počet pacientů, kteří potřebují prodlouženou mechanickou ventilaci jako prostředek podpory života, rychle roste v důsledku pokroku v život zachraňující lékařské péči o kriticky nemocné pacienty, stárnoucí populaci a rozšiřujícím se používání agresivních chirurgických postupů. Bylo zjištěno, že jak překrmování, tak nedostatečné krmení negativně ovlivňuje proces odvykání od mechanické ventilace. Kalorická náročnost chronicky ventilovaných pacientů je snížena v důsledku imobility a minimální energetické náročnosti. V dnešní době se nutriční plány stanovují pomocí vzorce RDI (doporučený dietní příjem) podle vlastní hmotnosti a výšky pacienta. Vzorec RDI nebere v úvahu zanedbatelné úrovně aktivity chronicky ventilovaných pacientů nebo jejich zhoršující se svalovou hmotu, která je výrazně snížena v důsledku delších období nečinnosti. To zase může vést ke zvýšené hmotě tělesného tuku a zadržování tekutin – které jsou škodlivé pro zdraví pacientů a mohou bránit jejich odstavení z dlouhodobé mechanické ventilace. Kalorimetrie je přesný nástroj pro měření energetického výdeje, který nám umožňuje posoudit aktuální energetickou náročnost každého pacienta. V nepřímé kalorimetrii se měření výměny plynů používá ke stanovení spotřeby kyslíku oproti produkci a uvolňování oxidu uhličitého. V rehabilitační nemocnici "Reuth" je v daném okamžiku umístěno 108 chronicky ventilovaných dospělých pacientů s fluktuací 70-80 pacientů ročně. Pokud je to možné, tito pacienti nakonec podstoupí ventilační odstavení. Současná úspěšnost ventilačního odstavení dosahuje 55 %, s celkovou délkou trvání přibližně dva měsíce.
Cíl: Zvýšit úspěšnost prodlouženého ventilačního odvykání, tj. dosáhnout vyššího procenta pacientů, kteří úspěšně podstoupí odvykání pomocí mechanické ventilace, s kratší celkovou dobou odvykání.
Hypotézy: Podíl chronicky ventilovaných pacientů odstavených od invazivní ventilace se v intervenční skupině zvýší na 70 % a průměrná doba odvykání se zkrátí o 10 ± 4 dny.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která bude zahrnovat 200 chronicky ventilovaných pacientů přijatých do rehabilitační nemocnice „Reuth“, kteří splňují kritéria pro odstavení z prodloužené mechanické ventilace. Pacienti v intervenční skupině (n=100) podstoupí přesná kalorimetrická měření pomocí nepřímé kalorimetrie a bude jim podáván nutriční plán v souladu s těmito měřeními. Výživové plány pacientů v kontrolní skupině (n=100) budou vypočítány a podávány podle aktuálních zvyklostí RDI (do 24 kcal/kg/den). Aby bylo zajištěno zaslepení, budou pacienti v kontrolní skupině podstupovat stejná kalorimetrická měření pomocí nepřímé kalorimetrie, tyto výsledky však nebudou žádným způsobem použity ke stanovení nebo ovlivnění nutričního plánu.
Význam: Ve Spojených státech se používání prodloužené mechanické ventilace zvyšuje o 5,5 % ročně, zatímco celková míra přijetí se zvyšuje o pouhé 1 % ročně. Podle odhadů se celkový počet pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci do roku 2020 zdvojnásobí a dosáhne 305 898 případů. Dá se s jistotou předpokládat, že podobné trendy existují v Izraeli, kde je ventilovaným pacientům přiděleno 635 nemocničních lůžek. Celkové měsíční vstupní náklady na každého ventilovaného pacienta v Izraeli se odhadují na 14 140 USD a dosahují devíti milionů USD ročně. Dlouhodobá mechanická ventilace má negativní dopad jak na pacienta, tak na jeho rodinu, zatímco péče o ventilované pacienty představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém. V této studii se snažíme zvýšit míru úspěšnosti prodlouženého ventilačního odstavení, a tím zlepšit výsledky ventilovaných pacientů a zmírnit těžkosti způsobené pacientům, jejich rodinám a systému zdravotní péče jako celku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově přijatí pacienti s prodlouženou mechanickou ventilací na ventilaci tracheostomickou trubicí (nad 21 dní, minimálně 6 hodin denně);
- starší 18 let;
- PEEP pod 8 cm H2O;
- Fi02 pod 60 %;
Hemodynamicky stabilní:
- Pozorný a orientovaný (neplatí pro pacienty ve vegetativním stavu);
- Krevní tlak 80/50 mmHg nebo vyšší;
- Tělesná teplota - normální kolem 36,6°C;
- Srdeční frekvence - 40-140 tepů za minutu;
- Dech - 10-20 dechů za minutu;
- Žádná aktivní infekce (do studie mohou být zařazeni klinicky stabilní pacienti, kteří jsou léčeni antibiotiky déle než 48 hodin po akutní infekci);
Kritéria vyloučení:
- Ventilovaní pacienti s hodnotami PEEP přesahujícími 8 cmH2O, což vyžaduje použití hodnot FiO2 nad 60 %;
Hemodynamicky nestabilní pacienti:
- Krevní tlak pod 80/50 mmHg;
- Více než 140 tepů za minutu nebo méně než 40 tepů za minutu u symptomatických pacientů;
- Nově diagnostikovaná horečka (nad 38,0 °C);
- Pacienti, kteří dostávají antibiotika pro aktivní infekci, do 48 hodin.
- hodnoty pH krve pod 7,3 v důsledku metabolické abnormality;
- Pacienti s ireverzibilními pokročilými muskuloskeletálními neurodegenerativními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v této skupině budou podávány nutriční a tekutinové plány sestavené dietologem oddělení pomocí měření na bázi kalorimetrie
|
Výživové a tekutinové plány připravené pomocí měření na bázi kalorimetrie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nutriční plány pacientů v této skupině vypočítá dietolog oddělení pomocí standardního, v současnosti akceptovaného vzorce RDI (doporučený dietní příjem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstavení
Časové okno: Do 8 týdnů
|
Míra úspěšného odstavení, tj. řada pacientů úspěšně odstavených z prodloužené mechanické ventilace, z těch, kteří podstoupili pokusy o odstavení.
|
Do 8 týdnů
|
|
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: Do 8 týdnů
|
Časové období ve dnech od randomizace do jedné ze studijních skupin a do úspěšného odstavení nebo 5 neúspěšných po sobě jdoucích pokusů o odstavení.
|
Do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo určení po úspěšném odstavení
Časové okno: Do 8 týdnů
|
Místo propuštění (jiné oddělení, jiná nemocnice, domov, pečovatelský dům)
|
Do 8 týdnů
|
|
Tříměsíční míra přežití po odstavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Tříměsíční míra přežití pacientů, kteří podstoupili úspěšné odstavení od mechanické ventilace.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití dvanáct měsíců po odstavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití 12 měsíců u pacientů, kteří podstoupili úspěšné odstavení od mechanické ventilace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0014-18-RRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .