- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825717
Kalorimetrie-gesteuerte Ernährung im Vergleich zur empfohlenen Tagesdosis bei entwöhnten chronisch beatmeten Patienten: Doppelblind-RCT.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kalorimetriegesteuerten Ernährungsplans im Vergleich zum empfohlenen täglichen Ernährungsplan bei der Entwöhnung chronisch beatmeter Patienten
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit eines indirekten kalorimetriegesteuerten Ernährungsplans im Vergleich zum herkömmlichen, RDI-gesteuerten Ernährungsplan bei beatmeten Patienten im Hinblick auf die Erfolgsraten einer längeren Beatmungsentwöhnung und einer kürzeren Entwöhnungsdauer untersuchen.
Hypothesen: Die Rate chronisch beatmeter Patienten, die von der invasiven Beatmung entwöhnt wurden, wird in der Interventionsgruppe um 15 % steigen, und die durchschnittliche Entwöhnungsdauer in dieser Gruppe wird um 10 ± 4 Tage verkürzt.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, an der 200 chronisch beatmete Patienten teilnehmen werden, die in der Reha-Klinik „Reuth“ aufgenommen wurden und die Kriterien für die Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erfüllen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=100) werden präzisen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend diesen Messungen. Ernährungspläne der Patienten in der Kontrollgruppe (n=100) werden gemäß den aktuellen RDI-Konventionen berechnet und verabreicht (bis zu 24 Kcal/kg/Tag). Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden die Patienten der Kontrollgruppe den gleichen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen, diese Ergebnisse werden jedoch in keiner Weise zur Festlegung oder Beeinflussung des Ernährungsplans verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Zahl der Patienten, die eine längere mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung benötigen, nimmt aufgrund der Fortschritte in der lebensrettenden medizinischen Versorgung kritisch kranker Patienten, einer alternden Bevölkerung und des zunehmenden Einsatzes aggressiver chirurgischer Behandlungen schnell zu. Es wurde festgestellt, dass sowohl Über- als auch Unterernährung den Entwöhnungsprozess durch mechanische Beatmung negativ beeinflussen. Der Kalorienbedarf chronisch beatmeter Patienten ist aufgrund der Immobilität und des minimalen Energiebedarfs reduziert. Heutzutage werden Ernährungspläne anhand der RDI-Formel (Recommended Dietary Intake) basierend auf dem eigenen Gewicht und der Körpergröße des Patienten ermittelt. Die RDI-Formel berücksichtigt nicht das vernachlässigbare Aktivitätsniveau chronisch beatmeter Patienten oder deren sich verschlechternde Muskelmasse, die aufgrund längerer Inaktivitätsperioden stark abnimmt. Dies wiederum kann zu einer erhöhten Körperfettmasse und Flüssigkeitsansammlungen führen – was sowohl gesundheitsschädlich für die Patienten ist als auch ihre Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erschweren kann. Die Kalorimetrie ist ein genaues Instrument zur Messung des Energieverbrauchs, mit dem wir den tatsächlichen Energiebedarf jedes Patienten ermitteln können. Bei der indirekten Kalorimetrie werden Messungen des Gasaustauschs verwendet, um den Sauerstoffverbrauch im Vergleich zur Produktion und Freisetzung von Kohlendioxid zu bestimmen. In der Rehabilitationsklinik „Reuth“ sind jeweils 108 chronisch beatmete erwachsene Patienten untergebracht, die Fluktuationsrate liegt bei 70-80 Patienten pro Jahr. Wenn möglich, werden diese Patienten schließlich einer Beatmungsentwöhnung unterzogen. Die aktuelle Erfolgsquote bei der Beatmungsentwöhnung liegt bei 55 %, bei einer Gesamtdauer von etwa zwei Monaten.
Ziel: Steigerung der Erfolgsraten einer verlängerten Beatmungsentwöhnung, d. h. Erzielung eines höheren Prozentsatzes an Patienten, die sich erfolgreich einer maschinellen Beatmungsentwöhnung unterziehen, bei insgesamt kürzerer Entwöhnungszeit.
Hypothesen: Die Rate chronisch beatmeter Patienten, die von der invasiven Beatmung entwöhnt wurden, wird in der Interventionsgruppe auf 70 % ansteigen und die durchschnittliche Entwöhnungsdauer wird um 10 ± 4 Tage verkürzt.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, an der 200 chronisch beatmete Patienten in der Reha-Klinik „Reuth“ teilnehmen werden, die die Kriterien für die Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erfüllen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=100) werden präzisen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend diesen Messungen. Ernährungspläne der Patienten in der Kontrollgruppe (n=100) werden gemäß den aktuellen RDI-Konventionen berechnet und verabreicht (bis zu 24 Kcal/kg/Tag). Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden die Patienten der Kontrollgruppe den gleichen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen, diese Ergebnisse werden jedoch in keiner Weise zur Festlegung oder Beeinflussung des Ernährungsplans verwendet.
Bedeutung: In den Vereinigten Staaten nimmt der Einsatz längerer mechanischer Beatmung jährlich um 5,5 % zu, während die Gesamteinweisungsraten nur um 1 % pro Jahr steigen. Schätzungen zufolge wird sich die Gesamtzahl der Patienten, die eine Langzeitbeatmung benötigen, bis zum Jahr 2020 verdoppeln und 305.898 Fälle erreichen. Es ist davon auszugehen, dass es in Israel, wo den beatmeten Patienten 635 Krankenhausbetten zugewiesen sind, ähnliche Trends gibt. Die gesamten monatlichen Aufnahmekosten für jeden beatmeten Patienten in Israel werden auf 14.140 USD geschätzt, was neun Millionen USD pro Jahr entspricht. Eine längere mechanische Beatmung hat negative Auswirkungen sowohl auf den Patienten als auch auf seine Familie, während die Betreuung beatmeter Patienten eine schwere Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. In dieser Studie streben wir danach, die Erfolgsraten einer verlängerten Beatmungsentwöhnung zu erhöhen, um dadurch die Ergebnisse beatmeter Patienten zu verbessern und die Belastungen für die Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem insgesamt zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgenommene Patienten mit längerer mechanischer Beatmung mit Trachealkanülenbeatmung (über 21 Tage, mindestens 6 Stunden pro Tag);
- Über 18 Jahre alt;
- PEEP unter 8 cm H2O;
- FiO2 unter 60 %;
Hämodynamisch stabil:
- Aufmerksam und orientiert (gilt nicht für Patienten im Wachkoma);
- Blutdruck bei oder über 80/50 mmHg;
- Körpertemperatur – normal etwa 36,6°C;
- Herzfrequenz - 40-140 Schläge pro Minute;
- Atem – 10–20 Atemzüge pro Minute;
- Keine aktive Infektion (klinisch stabile Patienten, die nach einer akuten Infektion mehr als 48 Stunden lang eine Antibiotikabehandlung erhalten, können in die Studie aufgenommen werden);
Ausschlusskriterien:
- Beatmete Patienten mit PEEP-Werten über 8 cmH2O, was die Verwendung von FiO2-Werten über 60 % erfordert;
Hämodynamisch instabile Patienten:
- Blutdruck unter 80/50 mmHg;
- Über 140 Schläge pro Minute oder weniger als 40 Schläge pro Minute bei symptomatischen Patienten;
- Neu diagnostiziertes Fieber (über 38,0°C);
- Patienten, die Antibiotika gegen eine aktive Infektion erhalten, weniger als 48 Stunden.
- Blut-pH-Werte unter 7,3 aufgrund einer Stoffwechselstörung;
- Patienten mit irreversiblen fortgeschrittenen neurodegenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Den Patienten dieser Gruppe werden Ernährungs- und Flüssigkeitspläne verabreicht, die vom Ernährungsberater der Abteilung mithilfe kalorimetrischer Messungen erstellt wurden
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Ernährungs- und Flüssigkeitspläne erstellt mithilfe kalorimetrischer Messungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ernährungspläne der Patienten in dieser Gruppe werden vom Ernährungsberater der Abteilung anhand der derzeit akzeptierten RDI-Formel (empfohlene Nahrungsaufnahme) berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
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Rate erfolgreicher Entwöhnung, d. h. eine Reihe von Patienten, die sich erfolgreich von einer längeren mechanischen Beatmung entwöhnten, von denen, die Entwöhnungsversuche unternommen haben.
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Innerhalb von 8 Wochen
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Zeit für eine erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
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Zeitraum in Tagen von der Randomisierung in eine der Studiengruppen bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu 5 fehlgeschlagenen aufeinanderfolgenden Entwöhnungsversuchen.
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Innerhalb von 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlassungsziel nach erfolgreicher Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
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Entlassungsziel (andere Abteilung, anderes Krankenhaus, Heim, Pflegeheim)
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Innerhalb von 8 Wochen
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Überlebensraten von drei Monaten nach dem Absetzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Drei-Monats-Überlebensraten von Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwölf-Monats-Überlebensraten nach dem Absetzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zwölf-Monats-Überlebensraten von Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-18-RRH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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