- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825717
Kalorimetriveiledet ernæring vs. anbefalt daglig inntak ved avvenning av kronisk ventilerte pasienter: Dobbeltblind RCT.
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av en kaloriveiledet ernæringsplan kontra den anbefalte daglige inntaksveiledede ernæringsplanen ved avvenning av kronisk ventilerte pasienter
I denne studien har vi til hensikt å undersøke effektiviteten av en indirekte kalori-veiledet ernæringsplan, sammenlignet med den konvensjonelle, RDI-veiledede ernæringsplanen hos mekanisk ventilerte pasienter, når det gjelder suksessrater for forlenget ventilasjonsavvenning og kortere avvenningsperiode.
Hypoteser: Forekomsten av kronisk ventilerte pasienter som avvennes fra invasiv ventilasjon vil øke med 15 % i intervensjonsgruppen, og gjennomsnittlig avvenningsperiode i denne gruppen vil reduseres med 10 ± 4 dager.
Metoder: Et randomisert kontrollert intervensjonsforsøk som vil omfatte 200 kronisk ventilerte pasienter, innlagt på Rehabiliteringssykehuset «Reuth», som oppfyller kriteriene for avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon. Pasienter i intervensjonsgruppen (n=100) vil gjennomgå presise kalorimetriske målinger ved bruk av indirekte kalorimetri og vil bli administrert med en ernæringsplan i henhold til disse målingene. Ernæringsplaner for pasienter i kontrollgruppen (n=100) vil bli beregnet og administrert i henhold til gjeldende RDI-konvensjoner (opptil 24 Kcal/kg/dag). For å sikre blinding vil pasienter i kontrollgruppen gjennomgå de samme kalorimetriske målingene ved bruk av indirekte kalorimetri, men disse resultatene vil ikke bli brukt på noen måte for å bestemme eller påvirke ernæringsplanen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antallet pasienter med behov for langvarig mekanisk ventilasjon som livsstøtte øker raskt på grunn av fremskritt innen livreddende medisinsk behandling for kritisk syke pasienter, en aldrende befolkning og den økende bruken av aggressive kirurgiske behandlinger. Både overfôring og underfôring er funnet å påvirke avvenningsprosessen negativt fra mekanisk ventilasjon. Kaloribehovet til kronisk ventilerte pasienter reduseres på grunn av immobilitet og minimalt energibehov. I dag bestemmes ernæringsplaner ved å bruke RDI (anbefalt kostinntak) formel, i henhold til pasientens egen vekt og høyde. RDI-formelen tar ikke hensyn til de ubetydelige aktivitetsnivåene til kronisk ventilerte pasienter eller deres forverrede muskelmasse, som er sterkt redusert på grunn av lengre perioder med inaktivitet. Dette kan igjen føre til økt kroppsfettmasse og væskeretensjon - som både er skadelig for pasientens helse og kan hindre avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon. Kalorimetri er et nøyaktig verktøy for å måle energiforbruk som lar oss vurdere det faktiske energibehovet til hver pasient. Ved indirekte kalorimetri brukes målinger av gassutveksling for å bestemme oksygenforbruk kontra produksjon og frigjøring av karbondioksid. Rehabiliteringssykehuset "Reuth" huser 108 kronisk ventilerte voksne pasienter på et gitt tidspunkt, med turnover rater på 70-80 pasienter per år. Hvis mulig, gjennomgår disse pasientene til slutt ventilasjonsavvenning. Den nåværende suksessraten for ventilasjonsavvenning når 55 %, med en total varighet på omtrent to måneder.
Mål: Å øke suksessraten for forlenget ventilasjonsavvenning, dvs. oppnå en høyere prosentandel av pasienter som vellykket gjennomgår mekanisk ventilasjonsavvenning, med en kortere total avvenningstid.
Hypoteser: Forekomsten av kronisk ventilerte pasienter som avvennes fra invasiv ventilasjon vil øke til 70 % i intervensjonsgruppen, og gjennomsnittlig avvenningsperiode vil reduseres med 10 ± 4 dager.
Metoder: Et randomisert kontrollert intervensjonsforsøk som vil inkludere 200 kronisk ventilerte pasienter innlagt på Reuth Rehabiliteringssykehuset, som oppfyller kriteriene for avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon. Pasienter i intervensjonsgruppen (n=100) vil gjennomgå presise kalorimetriske målinger ved bruk av indirekte kalorimetri og vil bli administrert med en ernæringsplan i henhold til disse målingene. Ernæringsplaner for pasienter i kontrollgruppen (n=100) vil bli beregnet og administrert i henhold til gjeldende RDI-konvensjoner (opptil 24 Kcal/kg/dag). For å sikre blinding vil pasienter i kontrollgruppen gjennomgå de samme kalorimetriske målingene ved bruk av indirekte kalorimetri, men disse resultatene vil ikke bli brukt på noen måte for å bestemme eller påvirke ernæringsplanen.
Betydning: I USA øker bruken av langvarig mekanisk ventilasjon med 5,5 % årlig, mens de totale innleggelsesratene øker med bare 1 % per år. Ifølge estimater vil det totale antallet pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon bli doblet innen 2020, og nå 305 898 tilfeller. Det er trygt å anta at lignende trender eksisterer i Israel, hvor 635 sykehussenger er tildelt de ventilerte pasientene. De totale månedlige innleggelseskostnadene for hver ventilert pasient i Israel er estimert til 14 140 USD, og når ni millioner USD i året. Langvarig mekanisk ventilasjon har en negativ innvirkning på både pasienten og hans familie mens omsorg for ventilerte pasienter påfører helsevesenet en stor belastning. I denne studien streber vi etter å øke suksessraten for forlenget ventilasjonsavvenning, og dermed forbedre ventilerte pasienters resultater og lindre vanskelighetene som påføres pasientene, deres familier og helsevesenet som helhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Elyashiv, MD
- Telefonnummer: +972 (0) 36893710
- E-post: maya.elyashiv@reuth.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mila Fradkin, MPH
- Telefonnummer: +972 (0) 527360561
- E-post: mila.fradkin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyinnlagte pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon på trakeostomirørventilasjon (over 21 dager, minimum 6 timer daglig);
- Over 18 år;
- PEEP under 8 cm H2O;
- FiO2 under 60%;
Hemodynamisk stabil:
- Alert og orientert (gjelder ikke pasienter i vegetativ tilstand);
- Blodtrykk på eller over 80/50 mmHg;
- Kroppstemperatur - normal rundt 36,6°C;
- Hjertefrekvens - 40-140 slag per minutt;
- Pust - 10-20 pust per minutt;
- Ingen aktiv infeksjon (klinisk stabile pasienter som får antibiotikabehandling i mer enn 48 timer etter en akutt infeksjon kan inkluderes i studien);
Ekskluderingskriterier:
- Ventilerte pasienter med PEEP-verdier over 8 cmH2O, som krever bruk av FiO2-verdier over 60 %;
Hemodynamisk ustabile pasienter:
- Blodtrykk under 80/50 mmHg;
- Over 140 slag per minutt, eller mindre enn 40 slag per minutt hos symptomatiske pasienter;
- Nylig diagnostisert feber (over 38,0°C);
- Pasienter som får antibiotika for en aktiv infeksjon, under 48 timer.
- pH-verdier i blodet under 7,3 på grunn av metabolsk abnormitet;
- Pasienter med irreversible avanserte muskuloskeletale nevrodegenerative lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få tilført ernærings- og væskeplaner utarbeidet av avdelingskostholdsfysiolog ved bruk av kalorimetribaserte målinger
|
Ernærings- og væskeplaner utarbeidet ved hjelp av kalorimetribaserte målinger.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ernæringsplaner for pasienter i denne gruppen vil bli beregnet av avdelingens kostholdsekspert ved å bruke standard, for tiden akseptert RDI (anbefalt kostinntak) formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket avvenning
Tidsramme: Innen 8 uker
|
Frekvens for vellykket avvenning, det vil si at en rekke pasienter ble avventet fra langvarig mekanisk ventilasjon, blant de som gjennomgikk avvenningsforsøk.
|
Innen 8 uker
|
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: Innen 8 uker
|
Tidsperiode i dager fra randomisering til en av studiegruppene og til vellykket avvenning eller 5 mislykkede påfølgende avvenningsforsøk.
|
Innen 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utslippsmål etter vellykket avvenning
Tidsramme: Innen 8 uker
|
Utskrivelsesdestinasjon (annen avdeling, annet sykehus, hjem, sykehjem)
|
Innen 8 uker
|
Tre måneders overlevelse etter avvenning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre måneders overlevelsesrater for pasienter som gjennomgikk vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolv måneders overlevelsesrater etter avvenning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolv måneders overlevelsesrater for pasienter som gjennomgikk vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0014-18-RRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk