- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825717
Питание, контролируемое калориметрией, и рекомендуемая суточная доза при отлучении от груди у пациентов с хронической вентиляцией легких: двойное слепое РКИ.
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности плана питания, основанного на калориметрии, по сравнению с рекомендуемым планом питания, основанным на ежедневном потреблении, у пациентов с хронической вентиляцией легких, находящихся на искусственной вентиляции легких.
В этом исследовании мы намерены изучить эффективность плана питания, основанного на непрямой калориметрии, по сравнению с обычным планом питания, основанным на RDI, у пациентов с искусственной вентиляцией легких с точки зрения показателей успешности длительного отлучения от искусственной вентиляции легких и более короткого периода отлучения от груди.
Гипотезы: Частота отлучения пациентов от инвазивной вентиляции на хронической вентиляции увеличится на 15% в группе вмешательства, а средний период отлучения в этой группе сократится на 10 ± 4 дня.
Методы: Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в которое будут включены 200 пациентов с хронической вентиляцией легких, поступивших в реабилитационную больницу «Ройт», которые соответствуют критериям отлучения от длительной искусственной вентиляции легких. Пациентам в группе вмешательства (n = 100) будут проведены точные калориметрические измерения с использованием непрямой калориметрии, и им будет назначен план питания в соответствии с этими измерениями. Планы питания пациентов контрольной группы (n=100) будут рассчитаны и назначены в соответствии с действующими нормами RDI (до 24 ккал/кг/день). Чтобы обеспечить ослепление, пациенты в контрольной группе будут проходить те же калориметрические измерения с использованием непрямой калориметрии, однако эти результаты никоим образом не будут использоваться для определения или влияния на план питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: число пациентов, нуждающихся в длительной искусственной вентиляции легких в качестве средства жизнеобеспечения, быстро растет благодаря достижениям в спасении жизни пациентов в критическом состоянии, старению населения и расширению использования агрессивных хирургических методов лечения. Обнаружено, что как перекармливание, так и недокормление негативно влияют на процесс отлучения от ИВЛ. Потребность в калориях у пациентов с хронической вентиляцией легких снижается из-за неподвижности и минимальных энергетических потребностей. В настоящее время планы питания определяются с использованием формулы RDI (рекомендуемое потребление пищи) в соответствии с собственным весом и ростом пациента. Формула RDI не принимает во внимание незначительный уровень активности пациентов с хронической вентиляцией легких или ухудшение их мышечной массы, которая сильно снижается из-за длительных периодов бездействия. Это, в свою очередь, может привести к увеличению массы тела и задержке жидкости, что вредно для здоровья пациентов и может помешать их отлучению от длительной ИВЛ. Калориметрия — это точный инструмент для измерения расхода энергии, позволяющий оценить фактические энергетические потребности каждого пациента. В непрямой калориметрии измерения газообмена используются для определения потребления кислорода по сравнению с производством и выделением углекислого газа. В реабилитационном госпитале «Ройт» на данный момент находится 108 взрослых пациентов на хронической вентиляции легких с оборотом 70-80 пациентов в год. Если возможно, этим пациентам в конечном итоге проводят отлучение от искусственной вентиляции легких. Текущий показатель успешности отлучения от искусственной вентиляции легких достигает 55% при общей продолжительности примерно два месяца.
Цель: повысить показатели успеха длительного отлучения от ИВЛ, т. е. добиться более высокого процента пациентов, успешно перенесших отлучение от ИВЛ, с более коротким общим временем отлучения.
Гипотезы: Частота отлучения от инвазивной вентиляции у пациентов с хронической вентиляцией легких увеличится до 70% в группе вмешательства, а средний период отлучения сократится на 10 ± 4 дня.
Методы: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в которое будут включены 200 пациентов с хронической вентиляцией легких, поступивших в реабилитационную больницу «Ройт», которые соответствуют критериям отлучения от длительной искусственной вентиляции легких. Пациентам в группе вмешательства (n = 100) будут проведены точные калориметрические измерения с использованием непрямой калориметрии, и им будет назначен план питания в соответствии с этими измерениями. Планы питания пациентов контрольной группы (n=100) будут рассчитаны и назначены в соответствии с действующими нормами RDI (до 24 ккал/кг/день). Чтобы обеспечить ослепление, пациенты в контрольной группе будут проходить те же калориметрические измерения с использованием непрямой калориметрии, однако эти результаты никоим образом не будут использоваться для определения или влияния на план питания.
Значимость. В Соединенных Штатах использование длительной искусственной вентиляции легких увеличивается на 5,5% в год, в то время как общее количество госпитализаций увеличивается всего на 1% в год. По оценкам, к 2020 году общее количество пациентов, нуждающихся в длительной ИВЛ, удвоится и достигнет 305 898 случаев. Можно с уверенностью предположить, что аналогичные тенденции существуют и в Израиле, где для ИВЛ выделено 635 больничных коек. Общие ежемесячные расходы на госпитализацию каждого пациента на ИВЛ в Израиле оцениваются в 14 140 долларов США, что составляет девять миллионов долларов США в год. Длительная искусственная вентиляция легких оказывает негативное влияние как на больного, так и на его семью, а уход за вентилируемыми больными ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения. В этом исследовании мы стремимся увеличить показатели успеха длительного отлучения от ИВЛ, тем самым улучшая результаты лечения пациентов на ИВЛ и облегчая трудности, с которыми сталкиваются пациенты, их семьи и система здравоохранения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вновь поступившие пациенты на длительную ИВЛ на ИВЛ с трахеостомической трубкой (более 21 дня, минимум 6 часов в день);
- старше 18 лет;
- ПДКВ ниже 8 см H2O;
- FiO2 ниже 60%;
Гемодинамически стабильный:
- Бдительный и ориентированный (не относится к больным в вегетативном состоянии);
- Артериальное давление 80/50 мм рт.ст. или выше;
- Температура тела - нормальная около 36,6°С;
- ЧСС - 40-140 ударов в минуту;
- Дыхание - 10-20 вдохов в минуту;
- Отсутствие активной инфекции (в исследование могут быть включены клинически стабильные пациенты, получающие лечение антибиотиками в течение более 48 часов после острой инфекции);
Критерий исключения:
- Пациенты на ИВЛ со значениями PEEP, превышающими 8 см H2O, что требует использования значений FiO2 более 60%;
Гемодинамически нестабильные пациенты:
- Артериальное давление ниже 80/50 мм рт.ст.;
- Более 140 ударов в минуту или менее 40 ударов в минуту у пациентов с симптомами;
- впервые выявленная лихорадка (более 38,0°С);
- Пациенты, получающие антибиотики по поводу активной инфекции в течение 48 часов.
- Значения pH крови ниже 7,3 из-за нарушения обмена веществ;
- Пациенты с необратимыми прогрессирующими нейродегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам этой группы будут назначены планы питания и жидкости, подготовленные диетологом отделения с использованием измерений на основе калориметрии.
|
Планы питания и жидкости, подготовленные с использованием измерений на основе калориметрии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Планы питания пациентов этой группы будут рассчитываться врачом-диетологом отделения по стандартной, принятой в настоящее время формуле RDI (рекомендуемое пищевое потребление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное отлучение от груди
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Показатель успешного отлучения от груди, т. е. количество пациентов, успешно отлученных от длительной искусственной вентиляции легких, из тех, у кого были попытки отлучения от груди.
|
В течение 8 недель
|
|
Время успешного отлучения от груди
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Период времени в днях с момента рандомизации в одну из исследуемых групп и до успешного отлучения от груди или до 5 неудачных последовательных попыток отлучения от груди.
|
В течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место выписки после успешного отлучения от груди
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Место выписки (другое отделение, другая больница, дом, дом престарелых)
|
В течение 8 недель
|
|
Показатели трехмесячной выживаемости после отъема
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели трехмесячной выживаемости пациентов, перенесших успешное отлучение от искусственной вентиляции легких.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости через 12 месяцев после отъема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двенадцатимесячная выживаемость пациентов, перенесших успешное отлучение от искусственной вентиляции легких.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0014-18-RRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .