- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825717
Calorimetrie Begeleide voeding vs. aanbevolen dagelijkse inname bij chronisch beademde patiënten die ontwennen: dubbelblinde RCT.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid te onderzoeken van een door calorimetrie geleid voedingsplan versus het door de aanbevolen dagelijkse inname geleide voedingsplan bij chronisch beademde patiënten die ontwennen
In deze studie willen we de effectiviteit onderzoeken van een indirect calorimetrie-geleid voedingsplan, vergeleken met het conventionele, RDI-geleide voedingsplan bij mechanisch beademde patiënten, in termen van slagingspercentages van langdurig spenen met beademing en een kortere speenperiode.
Hypothesen: Het aantal chronisch beademde patiënten die van invasieve beademing zijn gespeend, zal in de interventiegroep met 15% toenemen en de gemiddelde ontwenningsperiode in deze groep zal met 10 ± 4 dagen worden verkort.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met 200 chronisch beademde patiënten, opgenomen in het revalidatieziekenhuis "Reuth", die voldoen aan de criteria voor ontwenning van langdurige mechanische beademing. Patiënten in de interventiegroep (n=100) ondergaan nauwkeurige calorimetrische metingen met behulp van indirecte calorimetrie en krijgen een voedingsplan toegediend in overeenstemming met deze metingen. Voedingsschema's van patiënten in de controlegroep (n=100) zullen worden berekend en toegediend volgens de huidige RDI-conventies (tot 24 Kcal/kg/dag). Om verblinding te verzekeren, ondergaan patiënten in de controlegroep dezelfde calorimetrische metingen met behulp van indirecte calorimetrie, maar deze resultaten zullen op geen enkele manier worden gebruikt om het voedingsplan te bepalen of te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aantal patiënten dat langdurige mechanische beademing nodig heeft als levensondersteunend middel, neemt snel toe als gevolg van vooruitgang in levensreddende medische zorg voor ernstig zieke patiënten, een vergrijzende bevolking en het toenemende gebruik van agressieve chirurgische behandelingen. Zowel overvoeding als ondervoeding blijken het speenproces van mechanische ventilatie negatief te beïnvloeden. De caloriebehoefte van chronisch beademde patiënten wordt verminderd door immobiliteit en minimale energiebehoefte. Tegenwoordig worden voedingsplannen bepaald met behulp van de ADH-formule (aanbevolen voedingsinname), op basis van het eigen gewicht en de lengte van de patiënt. De formule van de ADH houdt geen rekening met de verwaarloosbare activiteitsniveaus van chronisch beademde patiënten of hun verslechterende spiermassa, die door langdurige inactiviteit sterk afneemt. Dit kan op zijn beurt leiden tot meer lichaamsvet en vochtretentie - die beide schadelijk zijn voor de gezondheid van de patiënt en het ontwennen van langdurige mechanische beademing kunnen belemmeren. Calorimetrie is een nauwkeurig hulpmiddel voor het meten van het energieverbruik, waardoor we de werkelijke energiebehoefte van elke patiënt kunnen beoordelen. Bij indirecte calorimetrie worden metingen van gasuitwisseling gebruikt om het zuurstofverbruik te bepalen versus de productie en afgifte van koolstofdioxide. Het Revalidatieziekenhuis "Reuth" herbergt op een gegeven moment 108 chronisch beademde volwassen patiënten, met een verloop van 70-80 patiënten per jaar. Indien mogelijk ondergaan deze patiënten uiteindelijk beademing. Het huidige slagingspercentage voor beademingsspenen bereikt 55%, met een totale duur van ongeveer twee maanden.
Doel: Het slagingspercentage van langdurig spenen met beademing vergroten, d.w.z. een hoger percentage patiënten bereiken dat met succes mechanische beademing ondergaat, met een kortere totale speentijd.
Hypothesen: Het aantal chronisch beademde patiënten dat is gespeend van invasieve beademing zal toenemen tot 70% in de interventiegroep, en de gemiddelde ontwenningsperiode zal met 10 ± 4 dagen worden verkort.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met 200 chronisch beademde patiënten die zijn opgenomen in het revalidatieziekenhuis "Reuth", die voldoen aan de criteria voor het ontwennen van langdurige mechanische beademing. Patiënten in de interventiegroep (n=100) ondergaan nauwkeurige calorimetrische metingen met behulp van indirecte calorimetrie en krijgen een voedingsplan toegediend in overeenstemming met deze metingen. Voedingsschema's van patiënten in de controlegroep (n=100) zullen worden berekend en toegediend volgens de huidige RDI-conventies (tot 24 Kcal/kg/dag). Om verblinding te verzekeren, ondergaan patiënten in de controlegroep dezelfde calorimetrische metingen met behulp van indirecte calorimetrie, maar deze resultaten zullen op geen enkele manier worden gebruikt om het voedingsplan te bepalen of te beïnvloeden.
Betekenis: In de Verenigde Staten neemt het gebruik van langdurige mechanische ventilatie jaarlijks met 5,5% toe, terwijl het totale aantal opnames met slechts 1% per jaar stijgt. Volgens schattingen zal het totale aantal patiënten dat langdurige mechanische beademing nodig heeft tegen 2020 verdubbeld zijn tot 305.898 gevallen. Het is veilig om aan te nemen dat vergelijkbare trends bestaan in Israël, waar 635 ziekenhuisbedden zijn toegewezen aan beademde patiënten. De totale maandelijkse opnamekosten voor elke beademde patiënt in Israël worden geschat op 14.140 USD, wat neerkomt op 9 miljoen USD per jaar. Langdurige mechanische beademing heeft een negatieve impact op zowel de patiënt als zijn familie, terwijl de zorg voor beademde patiënten een zware belasting vormt voor de gezondheidszorg. In deze studie streven we ernaar om de slagingspercentages van langdurig spenen met beademing te verhogen, waardoor de resultaten van beademde patiënten worden verbeterd en de ontberingen worden verlicht die worden toegebracht aan de patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem als geheel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw opgenomen langdurige beademingspatiënten met tracheacanulebeademing (gedurende 21 dagen, minimaal 6 uur per dag);
- ouder dan 18 jaar;
- PEEP onder 8 cm H2O;
- FiO2 onder 60%;
Hemodynamisch stabiel:
- Alert en georiënteerd (geldt niet voor patiënten in vegetatieve toestand);
- Bloeddruk op of boven 80/50 mmHg;
- Lichaamstemperatuur - normaal rond de 36,6°C;
- Hartslag - 40-140 slagen per minuut;
- Adem - 10-20 ademhalingen per minuut;
- Geen actieve infectie (klinisch stabiele patiënten die gedurende meer dan 48 uur na een acute infectie met antibiotica worden behandeld, kunnen aan de studie deelnemen);
Uitsluitingscriteria:
- Beademde patiënten met PEEP-waarden van meer dan 8 cmH2O, wat het gebruik van FiO2-waarden van meer dan 60% verplicht stelt;
Hemodynamisch instabiele patiënten:
- Bloeddruk lager dan 80/50 mmHg;
- Meer dan 140 slagen per minuut, of minder dan 40 slagen per minuut bij symptomatische patiënten;
- Nieuw gediagnosticeerde koorts (meer dan 38,0°C);
- Patiënten die antibiotica krijgen voor een actieve infectie, binnen 48 uur.
- pH-waarden in het bloed lager dan 7,3 als gevolg van metabole afwijkingen;
- Patiënten met onomkeerbare geavanceerde musculoskeletale neurodegeneratieve aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in deze groep krijgen voedings- en vochtplannen toegediend die zijn opgesteld door de diëtist van de afdeling met behulp van op calorimetrie gebaseerde metingen
|
Voedings- en vloeistofplannen opgesteld met behulp van op calorimetrie gebaseerde metingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voedingsplannen van patiënten in deze groep worden berekend door de diëtist van de afdeling met behulp van de standaard, momenteel geaccepteerde ADH-formule (aanbevolen voedingsinname).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: Binnen 8 weken
|
Percentage succesvol ontwennen, d.w.z. een aantal patiënten dat succesvol ontwenningsverschijnselen onderging van langdurige mechanische beademing, van degenen die ontwenningspogingen ondergingen.
|
Binnen 8 weken
|
|
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: Binnen 8 weken
|
Tijdsperiode in dagen vanaf randomisatie naar een van de onderzoeksgroepen en tot succesvol spenen of 5 mislukte opeenvolgende speenpogingen.
|
Binnen 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladingsbestemming na succesvol spenen
Tijdsspanne: Binnen 8 weken
|
Ontslagbestemming (andere afdeling, ander ziekenhuis, tehuis, verpleeghuis)
|
Binnen 8 weken
|
|
Overlevingspercentages van drie maanden na spenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overlevingspercentages van drie maanden van patiënten die succesvol ontwennen van mechanische beademing.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages van twaalf maanden na het spenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twaalf maanden overlevingspercentages van patiënten die succesvol ontwennen van mechanische beademing.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0014-18-RRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .