Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie oparte na kalorymetrii a zalecane dzienne spożycie u przewlekle wentylowanych pacjentów odstawionych od piersi: RCT z podwójnie ślepą próbą.

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Reuth Rehabilitation Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skuteczności planu żywieniowego opartego na kalorymetrii w porównaniu z planem żywieniowym opartym na zalecanym dziennym spożyciu u pacjentów przewlekle wentylowanych odstawionych od piersi

W tym badaniu zamierzamy zbadać skuteczność planu żywieniowego opartego na pośredniej kalorymetrii w porównaniu z konwencjonalnym planem żywieniowym opartym na RDI u pacjentów wentylowanych mechanicznie, pod względem wskaźników powodzenia przedłużonego odstawiania od wentylacji i krótszego okresu odstawiania od piersi.

Hipotezy: Odsetek pacjentów wentylowanych przewlekle odstawionych od wentylacji inwazyjnej wzrośnie o 15% w grupie interwencyjnej, a średni okres odstawienia w tej grupie ulegnie skróceniu o 10 ± 4 dni.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, które obejmie 200 pacjentów wentylowanych przewlekle, przyjętych do Szpitala Rehabilitacyjnego „Reuth”, spełniających kryteria odstawienia od przedłużonej wentylacji mechanicznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej (n=100) zostaną poddani precyzyjnym pomiarom kalorymetrycznym przy użyciu kalorymetrii pośredniej i otrzymają plan żywieniowy zgodny z tymi pomiarami. Plany żywieniowe pacjentów z grupy kontrolnej (n=100) będą obliczane i realizowane zgodnie z obowiązującymi konwencjami RDI (do 24 Kcal/kg/dzień). W celu zapewnienia zaślepienia pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani takim samym pomiarom kalorymetrycznym metodą kalorymetrii pośredniej, jednak wyniki te nie będą w żaden sposób wykorzystywane do ustalania lub wpływania na plan żywieniowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej jako środka podtrzymującego życie szybko rośnie z powodu postępów w ratującej życie opiece medycznej nad pacjentami w stanie krytycznym, starzenia się społeczeństwa i coraz częstszego stosowania agresywnych zabiegów chirurgicznych. Stwierdzono, że zarówno przekarmienie, jak i niedożywienie mają negatywny wpływ na proces odsadzania od wentylacji mechanicznej. Zapotrzebowanie kaloryczne pacjentów przewlekle wentylowanych jest zmniejszone ze względu na unieruchomienie i minimalne zapotrzebowanie na energię. Obecnie plany żywieniowe ustalane są na podstawie formuły RDI (zalecane spożycie w diecie), w zależności od masy ciała i wzrostu pacjenta. Formuła RDI nie uwzględnia znikomych poziomów aktywności pacjentów przewlekle wentylowanych ani ich pogarszającej się masy mięśniowej, która jest znacznie zmniejszona z powodu długich okresów bezczynności. To z kolei może prowadzić do wzrostu masy tkanki tłuszczowej i retencji płynów, co jest szkodliwe dla zdrowia pacjentów i może utrudniać odzwyczajanie od długotrwałej wentylacji mechanicznej. Kalorymetria jest dokładnym narzędziem pomiaru wydatku energetycznego, pozwalającym ocenić rzeczywiste zapotrzebowanie energetyczne każdego pacjenta. W kalorymetrii pośredniej pomiary wymiany gazowej służą do określenia zużycia tlenu w funkcji produkcji i uwalniania dwutlenku węgla. W Szpitalu Rehabilitacyjnym „Reuth” przebywa w danym momencie 108 przewlekle wentylowanych dorosłych pacjentów, przy rotacji 70-80 pacjentów rocznie. Jeśli to możliwe, ci pacjenci ostatecznie przechodzą odzwyczajanie od wentylacji. Obecny wskaźnik sukcesu w odzwyczajaniu od wentylacji sięga 55%, przy całkowitym czasie trwania około dwóch miesięcy.

Cel: Zwiększenie wskaźników powodzenia przedłużonego odzwyczajania od wentylacji, tj. osiągnięcie wyższego odsetka pacjentów, którzy pomyślnie przechodzą odstawianie od wentylacji mechanicznej, przy krótszym całkowitym czasie odzwyczajania.

Hipotezy: Odsetek pacjentów przewlekle wentylowanych odstawionych od wentylacji inwazyjnej wzrośnie do 70% w grupie interwencyjnej, a średni okres odstawienia zostanie skrócony o 10 ± 4 dni.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, które obejmie 200 przewlekle wentylowanych pacjentów przyjętych do Szpitala Rehabilitacyjnego „Reuth”, spełniających kryteria odstawienia od przedłużonej wentylacji mechanicznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej (n=100) zostaną poddani precyzyjnym pomiarom kalorymetrycznym przy użyciu kalorymetrii pośredniej i otrzymają plan żywieniowy zgodny z tymi pomiarami. Plany żywieniowe pacjentów z grupy kontrolnej (n=100) będą obliczane i realizowane zgodnie z obowiązującymi konwencjami RDI (do 24 Kcal/kg/dzień). W celu zapewnienia zaślepienia pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani takim samym pomiarom kalorymetrycznym metodą kalorymetrii pośredniej, jednak wyniki te nie będą w żaden sposób wykorzystywane do ustalania lub wpływania na plan żywieniowy.

Znaczenie: W Stanach Zjednoczonych stosowanie przedłużonej wentylacji mechanicznej wzrasta o 5,5% rocznie, podczas gdy ogólny wskaźnik przyjęć wzrasta tylko o 1% rocznie. Szacuje się, że do 2020 roku łączna liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej podwoi się i wyniesie 305 898 przypadków. Można śmiało założyć, że podobne tendencje panują w Izraelu, gdzie dla wentylowanych pacjentów przeznaczono 635 łóżek szpitalnych. Całkowite miesięczne koszty przyjęcia każdego wentylowanego pacjenta w Izraelu szacuje się na 14 140 USD, sięgając 9 milionów USD rocznie. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna ma negatywny wpływ zarówno na pacjenta, jak i jego rodzinę, a opieka nad wentylowanymi pacjentami stanowi duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. W tym badaniu dążymy do zwiększenia wskaźników powodzenia przedłużonego odzwyczajania od wentylacji, poprawiając w ten sposób wyniki wentylowanych pacjentów i łagodząc trudności zadawane pacjentom, ich rodzinom i systemowi opieki zdrowotnej jako całości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo przyjęci pacjenci z przedłużoną wentylacją mechaniczną poddawani wentylacji przez rurkę tracheostomijną (powyżej 21 dni, co najmniej 6 godzin dziennie);
  2. powyżej 18 roku życia;
  3. PEEP poniżej 8 cm H2O;
  4. FiO2 poniżej 60%;
  5. Stabilny hemodynamicznie:

    • Czujny i zorientowany (nie dotyczy pacjentów w stanie wegetatywnym);
    • Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 80/50 mmHg;
    • Temperatura ciała – prawidłowa około 36,6°C;
    • Tętno - 40-140 uderzeń na minutę;
    • Oddech - 10-20 oddechów na minutę;
  6. Brak czynnej infekcji (pacjenci stabilni klinicznie otrzymujący antybiotykoterapię przez ponad 48 godzin po ostrym zakażeniu mogą zostać włączeni do badania);

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylowani pacjenci z wartościami PEEP przekraczającymi 8 cmH2O, co nakazuje stosowanie wartości FiO2 powyżej 60%;
  2. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie:

    • Ciśnienie krwi poniżej 80/50 mmHg;
    • Ponad 140 uderzeń na minutę lub mniej niż 40 uderzeń na minutę u pacjentów z objawami;
    • Nowo rozpoznana gorączka (powyżej 38,0°C);
  3. Pacjenci otrzymujący antybiotyki z powodu czynnej infekcji, poniżej 48 godzin.
  4. Wartości pH krwi poniżej 7,3 z powodu nieprawidłowości metabolicznych;
  5. Pacjenci z nieodwracalnymi zaawansowanymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają plany żywieniowe i płynowe opracowane przez dietetyka oddziału na podstawie pomiarów kalorymetrycznych
Plany żywieniowe i płynowe przygotowane na podstawie pomiarów opartych na kalorymetrii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Plany żywieniowe pacjentów z tej grupy będą ustalane przez dietetyka oddziału według standardowego, obecnie przyjętego wzoru RDI (zalecane spożycie w diecie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
Wskaźnik pomyślnego odstawienia, tj. liczba pacjentów pomyślnie odstawionych od przedłużonej wentylacji mechanicznej spośród tych, którzy przeszli próby odstawienia.
W ciągu 8 tygodni
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
Okres czasu w dniach od randomizacji do jednej z grup badawczych do pomyślnego odsadzenia lub 5 nieudanych kolejnych prób odsadzenia.
W ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce docelowe wyładowania po pomyślnym odsadzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
Miejsce wypisu (inny oddział, inny szpital, dom, dom opieki)
W ciągu 8 tygodni
Trzymiesięczne wskaźniki przeżycia po odsadzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzymiesięczne wskaźniki przeżycia pacjentów, którzy pomyślnie przeszli odstawienie od wentylacji mechanicznej.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwanaście miesięcy przeżywalności po odsadzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczne wskaźniki przeżycia pacjentów, którzy pomyślnie przeszli odstawienie od wentylacji mechanicznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0014-18-RRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj