- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04825717
Odżywianie oparte na kalorymetrii a zalecane dzienne spożycie u przewlekle wentylowanych pacjentów odstawionych od piersi: RCT z podwójnie ślepą próbą.
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skuteczności planu żywieniowego opartego na kalorymetrii w porównaniu z planem żywieniowym opartym na zalecanym dziennym spożyciu u pacjentów przewlekle wentylowanych odstawionych od piersi
W tym badaniu zamierzamy zbadać skuteczność planu żywieniowego opartego na pośredniej kalorymetrii w porównaniu z konwencjonalnym planem żywieniowym opartym na RDI u pacjentów wentylowanych mechanicznie, pod względem wskaźników powodzenia przedłużonego odstawiania od wentylacji i krótszego okresu odstawiania od piersi.
Hipotezy: Odsetek pacjentów wentylowanych przewlekle odstawionych od wentylacji inwazyjnej wzrośnie o 15% w grupie interwencyjnej, a średni okres odstawienia w tej grupie ulegnie skróceniu o 10 ± 4 dni.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, które obejmie 200 pacjentów wentylowanych przewlekle, przyjętych do Szpitala Rehabilitacyjnego „Reuth”, spełniających kryteria odstawienia od przedłużonej wentylacji mechanicznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej (n=100) zostaną poddani precyzyjnym pomiarom kalorymetrycznym przy użyciu kalorymetrii pośredniej i otrzymają plan żywieniowy zgodny z tymi pomiarami. Plany żywieniowe pacjentów z grupy kontrolnej (n=100) będą obliczane i realizowane zgodnie z obowiązującymi konwencjami RDI (do 24 Kcal/kg/dzień). W celu zapewnienia zaślepienia pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani takim samym pomiarom kalorymetrycznym metodą kalorymetrii pośredniej, jednak wyniki te nie będą w żaden sposób wykorzystywane do ustalania lub wpływania na plan żywieniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej jako środka podtrzymującego życie szybko rośnie z powodu postępów w ratującej życie opiece medycznej nad pacjentami w stanie krytycznym, starzenia się społeczeństwa i coraz częstszego stosowania agresywnych zabiegów chirurgicznych. Stwierdzono, że zarówno przekarmienie, jak i niedożywienie mają negatywny wpływ na proces odsadzania od wentylacji mechanicznej. Zapotrzebowanie kaloryczne pacjentów przewlekle wentylowanych jest zmniejszone ze względu na unieruchomienie i minimalne zapotrzebowanie na energię. Obecnie plany żywieniowe ustalane są na podstawie formuły RDI (zalecane spożycie w diecie), w zależności od masy ciała i wzrostu pacjenta. Formuła RDI nie uwzględnia znikomych poziomów aktywności pacjentów przewlekle wentylowanych ani ich pogarszającej się masy mięśniowej, która jest znacznie zmniejszona z powodu długich okresów bezczynności. To z kolei może prowadzić do wzrostu masy tkanki tłuszczowej i retencji płynów, co jest szkodliwe dla zdrowia pacjentów i może utrudniać odzwyczajanie od długotrwałej wentylacji mechanicznej. Kalorymetria jest dokładnym narzędziem pomiaru wydatku energetycznego, pozwalającym ocenić rzeczywiste zapotrzebowanie energetyczne każdego pacjenta. W kalorymetrii pośredniej pomiary wymiany gazowej służą do określenia zużycia tlenu w funkcji produkcji i uwalniania dwutlenku węgla. W Szpitalu Rehabilitacyjnym „Reuth” przebywa w danym momencie 108 przewlekle wentylowanych dorosłych pacjentów, przy rotacji 70-80 pacjentów rocznie. Jeśli to możliwe, ci pacjenci ostatecznie przechodzą odzwyczajanie od wentylacji. Obecny wskaźnik sukcesu w odzwyczajaniu od wentylacji sięga 55%, przy całkowitym czasie trwania około dwóch miesięcy.
Cel: Zwiększenie wskaźników powodzenia przedłużonego odzwyczajania od wentylacji, tj. osiągnięcie wyższego odsetka pacjentów, którzy pomyślnie przechodzą odstawianie od wentylacji mechanicznej, przy krótszym całkowitym czasie odzwyczajania.
Hipotezy: Odsetek pacjentów przewlekle wentylowanych odstawionych od wentylacji inwazyjnej wzrośnie do 70% w grupie interwencyjnej, a średni okres odstawienia zostanie skrócony o 10 ± 4 dni.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, które obejmie 200 przewlekle wentylowanych pacjentów przyjętych do Szpitala Rehabilitacyjnego „Reuth”, spełniających kryteria odstawienia od przedłużonej wentylacji mechanicznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej (n=100) zostaną poddani precyzyjnym pomiarom kalorymetrycznym przy użyciu kalorymetrii pośredniej i otrzymają plan żywieniowy zgodny z tymi pomiarami. Plany żywieniowe pacjentów z grupy kontrolnej (n=100) będą obliczane i realizowane zgodnie z obowiązującymi konwencjami RDI (do 24 Kcal/kg/dzień). W celu zapewnienia zaślepienia pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani takim samym pomiarom kalorymetrycznym metodą kalorymetrii pośredniej, jednak wyniki te nie będą w żaden sposób wykorzystywane do ustalania lub wpływania na plan żywieniowy.
Znaczenie: W Stanach Zjednoczonych stosowanie przedłużonej wentylacji mechanicznej wzrasta o 5,5% rocznie, podczas gdy ogólny wskaźnik przyjęć wzrasta tylko o 1% rocznie. Szacuje się, że do 2020 roku łączna liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej podwoi się i wyniesie 305 898 przypadków. Można śmiało założyć, że podobne tendencje panują w Izraelu, gdzie dla wentylowanych pacjentów przeznaczono 635 łóżek szpitalnych. Całkowite miesięczne koszty przyjęcia każdego wentylowanego pacjenta w Izraelu szacuje się na 14 140 USD, sięgając 9 milionów USD rocznie. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna ma negatywny wpływ zarówno na pacjenta, jak i jego rodzinę, a opieka nad wentylowanymi pacjentami stanowi duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. W tym badaniu dążymy do zwiększenia wskaźników powodzenia przedłużonego odzwyczajania od wentylacji, poprawiając w ten sposób wyniki wentylowanych pacjentów i łagodząc trudności zadawane pacjentom, ich rodzinom i systemowi opieki zdrowotnej jako całości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo przyjęci pacjenci z przedłużoną wentylacją mechaniczną poddawani wentylacji przez rurkę tracheostomijną (powyżej 21 dni, co najmniej 6 godzin dziennie);
- powyżej 18 roku życia;
- PEEP poniżej 8 cm H2O;
- FiO2 poniżej 60%;
Stabilny hemodynamicznie:
- Czujny i zorientowany (nie dotyczy pacjentów w stanie wegetatywnym);
- Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 80/50 mmHg;
- Temperatura ciała – prawidłowa około 36,6°C;
- Tętno - 40-140 uderzeń na minutę;
- Oddech - 10-20 oddechów na minutę;
- Brak czynnej infekcji (pacjenci stabilni klinicznie otrzymujący antybiotykoterapię przez ponad 48 godzin po ostrym zakażeniu mogą zostać włączeni do badania);
Kryteria wyłączenia:
- Wentylowani pacjenci z wartościami PEEP przekraczającymi 8 cmH2O, co nakazuje stosowanie wartości FiO2 powyżej 60%;
Pacjenci niestabilni hemodynamicznie:
- Ciśnienie krwi poniżej 80/50 mmHg;
- Ponad 140 uderzeń na minutę lub mniej niż 40 uderzeń na minutę u pacjentów z objawami;
- Nowo rozpoznana gorączka (powyżej 38,0°C);
- Pacjenci otrzymujący antybiotyki z powodu czynnej infekcji, poniżej 48 godzin.
- Wartości pH krwi poniżej 7,3 z powodu nieprawidłowości metabolicznych;
- Pacjenci z nieodwracalnymi zaawansowanymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają plany żywieniowe i płynowe opracowane przez dietetyka oddziału na podstawie pomiarów kalorymetrycznych
|
Plany żywieniowe i płynowe przygotowane na podstawie pomiarów opartych na kalorymetrii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Plany żywieniowe pacjentów z tej grupy będą ustalane przez dietetyka oddziału według standardowego, obecnie przyjętego wzoru RDI (zalecane spożycie w diecie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
|
Wskaźnik pomyślnego odstawienia, tj. liczba pacjentów pomyślnie odstawionych od przedłużonej wentylacji mechanicznej spośród tych, którzy przeszli próby odstawienia.
|
W ciągu 8 tygodni
|
|
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
|
Okres czasu w dniach od randomizacji do jednej z grup badawczych do pomyślnego odsadzenia lub 5 nieudanych kolejnych prób odsadzenia.
|
W ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce docelowe wyładowania po pomyślnym odsadzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
|
Miejsce wypisu (inny oddział, inny szpital, dom, dom opieki)
|
W ciągu 8 tygodni
|
|
Trzymiesięczne wskaźniki przeżycia po odsadzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trzymiesięczne wskaźniki przeżycia pacjentów, którzy pomyślnie przeszli odstawienie od wentylacji mechanicznej.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwanaście miesięcy przeżywalności po odsadzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwunastomiesięczne wskaźniki przeżycia pacjentów, którzy pomyślnie przeszli odstawienie od wentylacji mechanicznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-18-RRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .