- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825717
Kalorimetri guidad nutrition vs. rekommenderat dagligt intag hos avvänjning av kroniskt ventilerade patienter: dubbelblind RCT.
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av en kaloristyrd näringsplan kontra den rekommenderade dagliga intagsguidade näringsplanen vid avvänjning av kroniskt ventilationspatienter
I den här studien avser vi att undersöka effektiviteten av en indirekt kaloristyrd kostplan, jämfört med den konventionella, RDI-vägledda kostplanen hos mekaniskt ventilerade patienter, i termer av framgångsfrekvenser för förlängd ventilationsavvänjning och kortare avvänjningsperiod.
Hypoteser: Andelen kroniskt ventilerade patienter som avvänts från invasiv ventilation kommer att öka med 15 % i interventionsgruppen, och den genomsnittliga avvänjningsperioden i denna grupp kommer att minska med 10 ± 4 dagar.
Metoder: En randomiserad kontrollerad interventionsstudie som kommer att omfatta 200 kroniskt ventilerade patienter, inlagda på rehabiliteringssjukhuset "Reuth", som uppfyller kriterierna för avvänjning från långvarig mekanisk ventilation. Patienter i interventionsgruppen (n=100) kommer att genomgå exakta kalorimetriska mätningar med indirekt kalorimetri och kommer att administreras med en kostplan i enlighet med dessa mätningar. Nutritionsplaner för patienter i kontrollgruppen (n=100) kommer att beräknas och administreras enligt gällande RDI-konventioner (upp till 24 Kcal/kg/dag). För att säkerställa blindning kommer patienter i kontrollgruppen att genomgå samma kalorimetriska mätningar med indirekt kalorimetri, men dessa resultat kommer inte att användas på något sätt för att bestämma eller påverka näringsplanen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Antalet patienter i behov av långvarig mekanisk ventilation som livsuppehållande medel växer snabbt på grund av framsteg inom livräddande medicinsk vård för kritiskt sjuka patienter, en åldrande befolkning och den växande användningen av aggressiva kirurgiska behandlingar. Både över- och undermatning visar sig påverka avvänjningsprocessen negativt från mekanisk ventilation. Kaloribehovet hos kroniskt ventilerade patienter minskar på grund av orörlighet och minimalt energibehov. Nuförtiden bestäms kostplaner med hjälp av RDI (rekommenderat kostintag) formel, enligt patientens egen vikt och längd. RDI-formeln tar inte hänsyn till de försumbara aktivitetsnivåerna hos kroniskt ventilerade patienter eller deras försämrade muskelmassa, som är kraftigt reducerad på grund av långa perioder av inaktivitet. Detta kan i sin tur leda till ökad kroppsfettmassa och vätskeretention - vilket både är skadligt för patientens hälsa och kan hindra deras avvänjning från långvarig mekanisk ventilation. Kalorimetri är ett noggrant verktyg för att mäta energiförbrukning som gör att vi kan bedöma det faktiska energibehovet för varje patient. Vid indirekt kalorimetri används mätningar av gasutbytet för att bestämma syreförbrukning kontra produktion och frigöring av koldioxid. Rehabiliteringssjukhuset "Reuth" hyser 108 kroniskt ventilerade vuxna patienter vid ett givet ögonblick, med en omsättningshastighet på 70-80 patienter per år. Om möjligt genomgår dessa patienter så småningom ventilationsavvänjning. Den nuvarande framgångsfrekvensen för ventilationsavvänjning når 55 %, med en total varaktighet på cirka två månader.
Mål: Att öka framgångsfrekvensen för förlängd ventilationsavvänjning, dvs uppnå en högre andel patienter som framgångsrikt genomgår mekanisk ventilationsavvänjning, med en kortare total avvänjningstid.
Hypoteser: Andelen kroniskt ventilerade patienter som avvänts från invasiv ventilation kommer att öka till 70 % i interventionsgruppen, och den genomsnittliga avvänjningsperioden kommer att minska med 10 ± 4 dagar.
Metoder: En randomiserad kontrollerad interventionsstudie som kommer att omfatta 200 kroniskt ventilerade patienter inlagda på rehabiliteringssjukhuset "Reuth", som uppfyller kriterierna för avvänjning från långvarig mekanisk ventilation. Patienter i interventionsgruppen (n=100) kommer att genomgå exakta kalorimetriska mätningar med indirekt kalorimetri och kommer att administreras med en kostplan i enlighet med dessa mätningar. Nutritionsplaner för patienter i kontrollgruppen (n=100) kommer att beräknas och administreras enligt gällande RDI-konventioner (upp till 24 Kcal/kg/dag). För att säkerställa blindning kommer patienter i kontrollgruppen att genomgå samma kalorimetriska mätningar med indirekt kalorimetri, men dessa resultat kommer inte att användas på något sätt för att bestämma eller påverka näringsplanen.
Betydelse: I USA ökar användningen av långvarig mekanisk ventilation med 5,5 % årligen, medan den totala intagningsfrekvensen ökar med bara 1 % per år. Enligt uppskattningar kommer det totala antalet patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation att fördubblas till 2020 och nå 305 898 fall. Det är säkert att anta att liknande trender finns i Israel, där 635 sjukhussängar tilldelas de ventilerade patienterna. De totala månatliga intagningskostnaderna för varje ventilerad patient i Israel uppskattas till 14 140 USD, vilket uppgår till nio miljoner USD per år. Långvarig mekanisk ventilation har en negativ inverkan på både patienten och hans familj samtidigt som vården av ventilerade patienter innebär en stor börda för hälso- och sjukvården. I den här studien strävar vi efter att öka framgångsfrekvensen för förlängd ventilationsavvänjning, och därigenom förbättra ventilerade patienters resultat och lindra svårigheterna som drabbar patienterna, deras familjer och hälso- och sjukvården som helhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyintagna patienter med långvarig mekanisk ventilation på trakeostomirörsventilation (över 21 dagar, minst 6 timmar om dagen);
- Över 18 år;
- PEEP under 8 cm H2O;
- FiO2 under 60%;
Hemodynamiskt stabil:
- Alert och orienterad (gäller inte patienter i vegetativt tillstånd);
- Blodtryck på eller över 80/50 mmHg;
- Kroppstemperatur - normal runt 36,6°C;
- Hjärtfrekvens - 40-140 slag per minut;
- Andning - 10-20 andetag per minut;
- Ingen aktiv infektion (kliniskt stabila patienter som får antibiotikabehandling i mer än 48 timmar efter en akut infektion kan inkluderas i prövningen);
Exklusions kriterier:
- Ventilerade patienter med PEEP-värden som överstiger 8 cmH2O, vilket kräver användning av FiO2-värden över 60 %;
Hemodynamiskt instabila patienter:
- Blodtryck under 80/50 mmHg;
- Över 140 slag per minut, eller mindre än 40 slag per minut hos symtomatiska patienter;
- Nydiagnostiserad feber (över 38,0°C);
- Patienter som får antibiotika för en aktiv infektion, under 48 timmar.
- pH-värden i blodet under 7,3 på grund av metabolisk abnormitet;
- Patienter med irreversibla avancerade muskuloskeletala neurodegenerativa störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att administreras kost- och vätskeplaner utarbetade av avdelningens dietist med hjälp av kalorimetribaserade mätningar
|
Närings- och vätskeplaner utarbetade med hjälp av kalorimetribaserade mätningar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nutritionsplaner för patienter i denna grupp kommer att beräknas av avdelningens dietist med hjälp av standardformeln, för närvarande accepterad RDI (rekommenderat kostintag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad avvänjning
Tidsram: Inom 8 veckor
|
Frekvens för framgångsrik avvänjning, det vill säga ett antal patienter som framgångsrikt avvänjdes från långvarig mekanisk ventilation, bland de som genomgick avvänjningsförsök.
|
Inom 8 veckor
|
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: Inom 8 veckor
|
Tidsperiod i dagar från randomisering till en av studiegrupperna och fram till framgångsrik avvänjning eller 5 misslyckade på varandra följande avvänjningsförsök.
|
Inom 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utsläppsmål efter framgångsrik avvänjning
Tidsram: Inom 8 veckor
|
Utskrivningsdestination (annan avdelning, annat sjukhus, hem, vårdhem)
|
Inom 8 veckor
|
Tre månaders överlevnadsgrad efter avvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Tre månaders överlevnadsfrekvens för patienter som genomgick framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolv månaders överlevnadsgrad efter avvänjning
Tidsram: 12 månader
|
Tolv månaders överlevnadsfrekvens för patienter som genomgick framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0014-18-RRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekryteringMekanisk ventilationKina
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Edwards LifesciencesIndragenMekanisk ventilationFörenta staterna