- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825717
Kalorimetrialla ohjattu ravitsemus vs. suositeltu päiväsaanti vieroituspotilailla, joilla on krooninen hengitys: Double Blind RCT.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kalorimetrialla ohjatun ravitsemussuunnitelman tehokkuutta verrattuna suositeltuun päiväsaatiin perustuvan ravitsemussuunnitelman tehokkuuteen kroonisesti hengitettyjen potilaiden vieroittamisessa
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia epäsuoran kalorimetrialla ohjatun ravitsemussuunnitelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen, TDI-ohjautuvaan ravitsemussuunnitelmaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pitkittyneen ventilaatiovieroituksen onnistumisasteen ja lyhyemmän vieroitusajan suhteen.
Hypoteesit: Invasiivisesta ventilaatiosta vieroitettujen kroonisesti ventiloitujen potilaiden määrä kasvaa 15 % interventioryhmässä ja keskimääräinen vieroitusaika tässä ryhmässä lyhenee 10 ± 4 päivää.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, johon osallistuu 200 kroonisesti ventiloitua potilasta, jotka on otettu "Reuthin" kuntoutussairaalaan ja jotka täyttävät pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen kriteerit. Interventioryhmän potilaille (n=100) suoritetaan tarkat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla ja heille annetaan näiden mittausten mukainen ravitsemussuunnitelma. Verrokkiryhmän (n=100) potilaiden ravitsemussuunnitelmat lasketaan ja annetaan nykyisten RDI-käytäntöjen mukaisesti (enintään 24 Kcal/kg/vrk). Sokeuttamisen varmistamiseksi kontrolliryhmän potilaille tehdään samat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla, mutta näitä tuloksia ei käytetä millään tavalla ravitsemussuunnitelman määrittämiseen tai vaikuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pitkäkestoisen koneellisen ventilaation elinkeinovälineenä tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa nopeasti kriittisesti sairaiden potilaiden hengenpelastavan sairaanhoidon edistymisen, väestön ikääntymisen ja aggressiivisten kirurgisten hoitojen käytön lisääntymisen vuoksi. Sekä yli- että aliruokinnan on havaittu vaikuttavan negatiivisesti vieroitusprosessiin koneellisesta tuuletuksesta. Kroonisesti ventiloitujen potilaiden kaloritarve pienenee liikkumattomuuden ja vähäisen energiatarpeen vuoksi. Nykyään ravitsemussuunnitelmat määritetään RDI (recommended dietary intake) -kaavalla potilaan oman painon ja pituuden mukaan. RDI-kaava ei ota huomioon kroonisesti ventiloitujen potilaiden vähäistä aktiivisuustasoa tai heidän heikkenevää lihasmassaa, joka pienenee huomattavasti pitkittyneen passiivisuuden vuoksi. Tämä puolestaan voi johtaa lisääntyneeseen kehon rasvamassaan ja nesteen kertymiseen - jotka ovat sekä haitallisia potilaiden terveydelle että voivat haitata heidän vieroitustaan pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Kalorimetria on tarkka työkalu energiankulutuksen mittaamiseen, jonka avulla voimme arvioida jokaisen potilaan todellisen energiantarpeen. Epäsuorassa kalorimetriassa kaasunvaihdon mittauksia käytetään määrittämään hapen kulutus verrattuna hiilidioksidin tuotantoon ja vapautumiseen. "Reuthin" kuntoutussairaalassa on kulloinkin 108 kroonisesti ventiloitua aikuispotilasta, joiden vaihtuvuus on 70-80 potilasta vuodessa. Jos mahdollista, näille potilaille tehdään lopulta ventilaatiovieroitus. Tällä hetkellä tuuletusvieroituksen onnistumisprosentti on 55 % ja kokonaiskesto on noin kaksi kuukautta.
Tavoite: Nostaa pitkittyneen ventilaatiovieroituksen onnistumisastetta, eli saavuttaa suurempi prosenttiosuus potilaista, joille suoritetaan onnistuneesti koneellinen ventilaatiovieroitus, lyhyemmällä kokonaisvieroitusajalla.
Hypoteesit: Invasiivisesta ventilaatiosta vieroitettujen kroonisesti ventiloitujen potilaiden määrä kasvaa 70 %:iin interventioryhmässä ja keskimääräinen vieroitusaika lyhenee 10 ± 4 päivällä.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, joka sisältää 200 kroonisesti ventiloitua potilasta, jotka on otettu "Reuthin"-kuntoutussairaalaan ja jotka täyttävät pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen kriteerit. Interventioryhmän potilaille (n=100) suoritetaan tarkat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla ja heille annetaan näiden mittausten mukainen ravitsemussuunnitelma. Verrokkiryhmän (n=100) potilaiden ravitsemussuunnitelmat lasketaan ja annetaan nykyisten RDI-käytäntöjen mukaisesti (enintään 24 Kcal/kg/vrk). Sokeuttamisen varmistamiseksi kontrolliryhmän potilaille tehdään samat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla, mutta näitä tuloksia ei käytetä millään tavalla ravitsemussuunnitelman määrittämiseen tai vaikuttamiseen.
Merkitys: Yhdysvalloissa pitkittyneen koneellisen ilmanvaihdon käyttö lisääntyy 5,5 % vuosittain, kun taas vastaanottojen kokonaismäärä kasvaa vain 1 % vuodessa. Arvioiden mukaan pitkittynyttä koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä kaksinkertaistuu vuoteen 2020 mennessä ja on 305 898 tapausta. On turvallista olettaa, että samankaltaisia suuntauksia on Israelissa, jossa hengityspotilaille on varattu 635 sairaalapaikkaa. Kuukausittaisten vastaanottokustannusten kokonaismäärä jokaista ventiloitua potilasta kohden Israelissa on 14 140 USD, mikä on yhdeksän miljoonaa USD vuodessa. Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio vaikuttaa kielteisesti sekä potilaaseen että hänen perheeseensä, kun taas ventiloitujen potilaiden hoito rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Tässä tutkimuksessa pyrimme lisäämään pitkäaikaisen ventilaatiovieroituksen onnistumisastetta, mikä parantaa ventilaatiopotilaiden tuloksia ja lievittää potilaille, heidän perheilleen ja koko terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia vaikeuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin sairaalahoitoon otetut pitkittyneen mekaanisen ventilaation potilaat, joilla on trakeostomiaputkiventilaatio (yli 21 päivää, vähintään 6 tuntia päivässä);
- Yli 18-vuotias;
- PEEP alle 8 cm H2O;
- Fi02 alle 60 %;
Hemodynaamisesti vakaa:
- Valpas ja suuntautunut (ei koske vegetatiivisessa tilassa olevia potilaita);
- Verenpaine 80/50 mmHg tai yli;
- Kehon lämpötila - normaali noin 36,6 °C;
- Syke - 40-140 lyöntiä minuutissa;
- Hengitys - 10-20 hengitystä minuutissa;
- Ei aktiivista infektiota (kliinisesti vakaat potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa yli 48 tuntia akuutin infektion jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen);
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitetyt potilaat, joiden PEEP-arvot ylittävät 8 cmH2O, mikä edellyttää yli 60 %:n FiO2-arvojen käyttöä;
Hemodynaamisesti epävakaat potilaat:
- Verenpaine alle 80/50 mmHg;
- Yli 140 lyöntiä minuutissa tai alle 40 lyöntiä minuutissa oireellisilla potilailla;
- Äskettäin diagnosoitu kuume (yli 38,0 °C);
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja aktiiviseen infektioon, alle 48 tuntia.
- Veren pH-arvot alle 7,3 aineenvaihduntahäiriön vuoksi;
- Potilaat, joilla on peruuttamattomia pitkälle edenneitä tuki- ja liikuntaelimistön hermostoa rappeuttavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan osaston ravitsemusterapeutin laatimia ravinto- ja nestesuunnitelmia kalorimetriin perustuvia mittauksia käyttäen.
|
Kalorimetriaan perustuvilla mittauksilla laaditut ravinto- ja nestesuunnitelmat.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osaston ravitsemusterapeutti laskee tämän ryhmän potilaiden ravitsemussuunnitelmat käyttämällä standardia, tällä hetkellä hyväksyttyä RDI-kaavaa (recommended dietary intake).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
Onnistuneiden vieroitusten määrä, toisin sanoen monet potilaat vieroittivat onnistuneesti pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta niistä, jotka olivat vieroitusyrityksiä.
|
8 viikon sisällä
|
|
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
Aika päivinä satunnaistamisesta johonkin tutkimusryhmään ja onnistuneeseen vieroitusyritykseen tai 5 epäonnistuneeseen vieroitusyritykseen saakka.
|
8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkauskohde onnistuneen vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
Kotiutuksen kohde (toinen osasto, muu sairaala, koti, hoitokoti)
|
8 viikon sisällä
|
|
Kolmen kuukauden eloonjäämisluvut vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden eloonjäämisluvut potilailla, jotka vieroittivat onnistuneesti koneellisesta ventilaatiosta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdentoista kuukauden eloonjäämisluvut vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahdentoista kuukauden eloonjäämisluvut potilailla, joille tehtiin onnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014-18-RRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .