Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorimetrialla ohjattu ravitsemus vs. suositeltu päiväsaanti vieroituspotilailla, joilla on krooninen hengitys: Double Blind RCT.

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Reuth Rehabilitation Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kalorimetrialla ohjatun ravitsemussuunnitelman tehokkuutta verrattuna suositeltuun päiväsaatiin perustuvan ravitsemussuunnitelman tehokkuuteen kroonisesti hengitettyjen potilaiden vieroittamisessa

Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia epäsuoran kalorimetrialla ohjatun ravitsemussuunnitelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen, TDI-ohjautuvaan ravitsemussuunnitelmaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pitkittyneen ventilaatiovieroituksen onnistumisasteen ja lyhyemmän vieroitusajan suhteen.

Hypoteesit: Invasiivisesta ventilaatiosta vieroitettujen kroonisesti ventiloitujen potilaiden määrä kasvaa 15 % interventioryhmässä ja keskimääräinen vieroitusaika tässä ryhmässä lyhenee 10 ± 4 päivää.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, johon osallistuu 200 kroonisesti ventiloitua potilasta, jotka on otettu "Reuthin" kuntoutussairaalaan ja jotka täyttävät pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen kriteerit. Interventioryhmän potilaille (n=100) suoritetaan tarkat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla ja heille annetaan näiden mittausten mukainen ravitsemussuunnitelma. Verrokkiryhmän (n=100) potilaiden ravitsemussuunnitelmat lasketaan ja annetaan nykyisten RDI-käytäntöjen mukaisesti (enintään 24 Kcal/kg/vrk). Sokeuttamisen varmistamiseksi kontrolliryhmän potilaille tehdään samat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla, mutta näitä tuloksia ei käytetä millään tavalla ravitsemussuunnitelman määrittämiseen tai vaikuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Pitkäkestoisen koneellisen ventilaation elinkeinovälineenä tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa nopeasti kriittisesti sairaiden potilaiden hengenpelastavan sairaanhoidon edistymisen, väestön ikääntymisen ja aggressiivisten kirurgisten hoitojen käytön lisääntymisen vuoksi. Sekä yli- että aliruokinnan on havaittu vaikuttavan negatiivisesti vieroitusprosessiin koneellisesta tuuletuksesta. Kroonisesti ventiloitujen potilaiden kaloritarve pienenee liikkumattomuuden ja vähäisen energiatarpeen vuoksi. Nykyään ravitsemussuunnitelmat määritetään RDI (recommended dietary intake) -kaavalla potilaan oman painon ja pituuden mukaan. RDI-kaava ei ota huomioon kroonisesti ventiloitujen potilaiden vähäistä aktiivisuustasoa tai heidän heikkenevää lihasmassaa, joka pienenee huomattavasti pitkittyneen passiivisuuden vuoksi. Tämä puolestaan ​​voi johtaa lisääntyneeseen kehon rasvamassaan ja nesteen kertymiseen - jotka ovat sekä haitallisia potilaiden terveydelle että voivat haitata heidän vieroitustaan ​​pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Kalorimetria on tarkka työkalu energiankulutuksen mittaamiseen, jonka avulla voimme arvioida jokaisen potilaan todellisen energiantarpeen. Epäsuorassa kalorimetriassa kaasunvaihdon mittauksia käytetään määrittämään hapen kulutus verrattuna hiilidioksidin tuotantoon ja vapautumiseen. "Reuthin" kuntoutussairaalassa on kulloinkin 108 kroonisesti ventiloitua aikuispotilasta, joiden vaihtuvuus on 70-80 potilasta vuodessa. Jos mahdollista, näille potilaille tehdään lopulta ventilaatiovieroitus. Tällä hetkellä tuuletusvieroituksen onnistumisprosentti on 55 % ja kokonaiskesto on noin kaksi kuukautta.

Tavoite: Nostaa pitkittyneen ventilaatiovieroituksen onnistumisastetta, eli saavuttaa suurempi prosenttiosuus potilaista, joille suoritetaan onnistuneesti koneellinen ventilaatiovieroitus, lyhyemmällä kokonaisvieroitusajalla.

Hypoteesit: Invasiivisesta ventilaatiosta vieroitettujen kroonisesti ventiloitujen potilaiden määrä kasvaa 70 %:iin interventioryhmässä ja keskimääräinen vieroitusaika lyhenee 10 ± 4 päivällä.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, joka sisältää 200 kroonisesti ventiloitua potilasta, jotka on otettu "Reuthin"-kuntoutussairaalaan ja jotka täyttävät pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen kriteerit. Interventioryhmän potilaille (n=100) suoritetaan tarkat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla ja heille annetaan näiden mittausten mukainen ravitsemussuunnitelma. Verrokkiryhmän (n=100) potilaiden ravitsemussuunnitelmat lasketaan ja annetaan nykyisten RDI-käytäntöjen mukaisesti (enintään 24 Kcal/kg/vrk). Sokeuttamisen varmistamiseksi kontrolliryhmän potilaille tehdään samat kalorimetriset mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla, mutta näitä tuloksia ei käytetä millään tavalla ravitsemussuunnitelman määrittämiseen tai vaikuttamiseen.

Merkitys: Yhdysvalloissa pitkittyneen koneellisen ilmanvaihdon käyttö lisääntyy 5,5 % vuosittain, kun taas vastaanottojen kokonaismäärä kasvaa vain 1 % vuodessa. Arvioiden mukaan pitkittynyttä koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä kaksinkertaistuu vuoteen 2020 mennessä ja on 305 898 tapausta. On turvallista olettaa, että samankaltaisia ​​suuntauksia on Israelissa, jossa hengityspotilaille on varattu 635 sairaalapaikkaa. Kuukausittaisten vastaanottokustannusten kokonaismäärä jokaista ventiloitua potilasta kohden Israelissa on 14 140 USD, mikä on yhdeksän miljoonaa USD vuodessa. Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio vaikuttaa kielteisesti sekä potilaaseen että hänen perheeseensä, kun taas ventiloitujen potilaiden hoito rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Tässä tutkimuksessa pyrimme lisäämään pitkäaikaisen ventilaatiovieroituksen onnistumisastetta, mikä parantaa ventilaatiopotilaiden tuloksia ja lievittää potilaille, heidän perheilleen ja koko terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia vaikeuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin sairaalahoitoon otetut pitkittyneen mekaanisen ventilaation potilaat, joilla on trakeostomiaputkiventilaatio (yli 21 päivää, vähintään 6 tuntia päivässä);
  2. Yli 18-vuotias;
  3. PEEP alle 8 cm H2O;
  4. Fi02 alle 60 %;
  5. Hemodynaamisesti vakaa:

    • Valpas ja suuntautunut (ei koske vegetatiivisessa tilassa olevia potilaita);
    • Verenpaine 80/50 mmHg tai yli;
    • Kehon lämpötila - normaali noin 36,6 °C;
    • Syke - 40-140 lyöntiä minuutissa;
    • Hengitys - 10-20 hengitystä minuutissa;
  6. Ei aktiivista infektiota (kliinisesti vakaat potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa yli 48 tuntia akuutin infektion jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitetyt potilaat, joiden PEEP-arvot ylittävät 8 cmH2O, mikä edellyttää yli 60 %:n FiO2-arvojen käyttöä;
  2. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat:

    • Verenpaine alle 80/50 mmHg;
    • Yli 140 lyöntiä minuutissa tai alle 40 lyöntiä minuutissa oireellisilla potilailla;
    • Äskettäin diagnosoitu kuume (yli 38,0 °C);
  3. Potilaat, jotka saavat antibiootteja aktiiviseen infektioon, alle 48 tuntia.
  4. Veren pH-arvot alle 7,3 aineenvaihduntahäiriön vuoksi;
  5. Potilaat, joilla on peruuttamattomia pitkälle edenneitä tuki- ja liikuntaelimistön hermostoa rappeuttavia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan osaston ravitsemusterapeutin laatimia ravinto- ja nestesuunnitelmia kalorimetriin perustuvia mittauksia käyttäen.
Kalorimetriaan perustuvilla mittauksilla laaditut ravinto- ja nestesuunnitelmat.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osaston ravitsemusterapeutti laskee tämän ryhmän potilaiden ravitsemussuunnitelmat käyttämällä standardia, tällä hetkellä hyväksyttyä RDI-kaavaa (recommended dietary intake).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
Onnistuneiden vieroitusten määrä, toisin sanoen monet potilaat vieroittivat onnistuneesti pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta niistä, jotka olivat vieroitusyrityksiä.
8 viikon sisällä
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
Aika päivinä satunnaistamisesta johonkin tutkimusryhmään ja onnistuneeseen vieroitusyritykseen tai 5 epäonnistuneeseen vieroitusyritykseen saakka.
8 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkauskohde onnistuneen vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
Kotiutuksen kohde (toinen osasto, muu sairaala, koti, hoitokoti)
8 viikon sisällä
Kolmen kuukauden eloonjäämisluvut vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden eloonjäämisluvut potilailla, jotka vieroittivat onnistuneesti koneellisesta ventilaatiosta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdentoista kuukauden eloonjäämisluvut vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden eloonjäämisluvut potilailla, joille tehtiin onnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0014-18-RRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa