- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825717
Nutrición guiada por calorimetría frente a ingesta diaria recomendada en pacientes ventilados crónicamente durante el destete: ECA doble ciego.
Un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de un plan nutricional guiado por calorimetría frente al plan nutricional guiado por ingesta diaria recomendada en el destete de pacientes con ventilación crónica
En este estudio, tenemos la intención de examinar la efectividad de un plan de nutrición guiado por calorimetría indirecta, en comparación con el plan de nutrición convencional guiado por RDI en pacientes con ventilación mecánica, en términos de tasas de éxito de destete prolongado de ventilación y período de destete más corto.
Hipótesis: Las tasas de pacientes con ventilación crónica desconectados de la ventilación invasiva aumentarán en un 15 % en el grupo de intervención, y el período de destete promedio en este grupo se reducirá en 10 ± 4 días.
Métodos: Ensayo de intervención controlado aleatorizado que incluirá 200 pacientes ventilados crónicamente, ingresados en el Hospital de Rehabilitación "Reuth", que cumplan con los criterios para el destete de la ventilación mecánica prolongada. Los pacientes del grupo de intervención (n=100) se someterán a mediciones calorimétricas precisas mediante calorimetría indirecta y se les administrará un plan de nutrición de acuerdo con estas mediciones. Los planes de nutrición de los pacientes del grupo control (n=100) se calcularán y administrarán según las convenciones de RDI vigentes (hasta 24 Kcal/kg/día). Para asegurar el cegamiento, los pacientes del grupo de control se someterán a las mismas mediciones calorimétricas mediante calorimetría indirecta, sin embargo, estos resultados no se utilizarán de ninguna manera para determinar o influir en el plan nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el número de pacientes que necesitan ventilación mecánica prolongada como medio de soporte vital está creciendo rápidamente debido a los avances en la atención médica para salvar vidas de pacientes en estado crítico, el envejecimiento de la población y el uso cada vez mayor de tratamientos quirúrgicos agresivos. Tanto la sobrealimentación como la subalimentación afectan negativamente el proceso de destete de la ventilación mecánica. Las demandas calóricas de los pacientes crónicamente ventilados se reducen debido a la inmovilidad y al mínimo requerimiento energético. Hoy en día, los planes de nutrición se determinan mediante la fórmula RDI (ingesta dietética recomendada), de acuerdo con el peso y la altura del propio paciente. La fórmula RDI no tiene en cuenta los niveles de actividad insignificantes de los pacientes con ventilación crónica o su masa muscular en deterioro, que se reduce severamente debido a períodos prolongados de inactividad. Esto, a su vez, puede provocar un aumento de la masa grasa corporal y la retención de líquidos, que son perjudiciales para la salud de los pacientes y pueden dificultar el destete de la ventilación mecánica prolongada. La calorimetría es una herramienta precisa para medir los gastos de energía que nos permite evaluar los requisitos energéticos reales de cada paciente. En la calorimetría indirecta, las mediciones del intercambio de gases se utilizan para determinar el consumo de oxígeno frente a la producción y liberación de dióxido de carbono. El Hospital de Rehabilitación "Reuth" alberga 108 pacientes adultos ventilados crónicamente en un momento dado, con tasas de rotación de 70-80 pacientes por año. Si es posible, estos pacientes finalmente se someten a un destete de la ventilación. La tasa de éxito actual del destete de la ventilación alcanza el 55%, con una duración total de aproximadamente dos meses.
Objetivo: aumentar las tasas de éxito del destete prolongado de la ventilación, es decir, lograr un mayor porcentaje de pacientes que se sometan con éxito al destete de la ventilación mecánica, con un tiempo de destete general más corto.
Hipótesis: Las tasas de pacientes con ventilación crónica desconectados de la ventilación invasiva aumentarán al 70% en el grupo de intervención, y el período de destete promedio se reducirá en 10 ± 4 días.
Métodos: Ensayo de intervención controlado aleatorizado que incluirá a 200 pacientes ventilados crónicamente ingresados en el Hospital de Rehabilitación "Reuth", que cumplan los criterios para el destete de la ventilación mecánica prolongada. Los pacientes del grupo de intervención (n=100) se someterán a mediciones calorimétricas precisas mediante calorimetría indirecta y se les administrará un plan de nutrición de acuerdo con estas mediciones. Los planes de nutrición de los pacientes del grupo control (n=100) se calcularán y administrarán según las convenciones de RDI vigentes (hasta 24 Kcal/kg/día). Para asegurar el cegamiento, los pacientes del grupo de control se someterán a las mismas mediciones calorimétricas mediante calorimetría indirecta, sin embargo, estos resultados no se utilizarán de ninguna manera para determinar o influir en el plan nutricional.
Importancia: en los Estados Unidos, el uso de ventilación mecánica prolongada aumenta un 5,5 % anual, mientras que las tasas totales de ingresos aumentan solo un 1 % anual. Según estimaciones, el número total de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada se duplicará para 2020, alcanzando los 305.898 casos. Es seguro asumir que existen tendencias similares en Israel, donde se asignan 635 camas de hospital a los pacientes ventilados. Los costos de admisión mensuales totales para cada paciente ventilado en Israel se estiman en 14 140 USD, alcanzando los nueve millones de USD al año. La ventilación mecánica prolongada tiene un impacto negativo tanto en el paciente como en su familia, mientras que el cuidado de los pacientes ventilados impone una gran carga al sistema de salud. En este estudio, nos esforzamos por aumentar las tasas de éxito del destete prolongado de la ventilación, mejorando así los resultados de los pacientes ventilados y aliviando las dificultades infligidas a los pacientes, sus familias y el sistema de atención médica en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién ingresados con ventilación mecánica prolongada en ventilación con tubo de traqueotomía (más de 21 días, un mínimo de 6 horas al día);
- mayores de 18 años;
- PEEP por debajo de 8 cm H2O;
- FiO2 por debajo del 60%;
Hemodinámicamente estable:
- Alerta y orientada (no aplica para pacientes en estado vegetativo);
- Presión arterial igual o superior a 80/50 mmHg;
- Temperatura corporal - normal alrededor de 36,6°C;
- Frecuencia cardíaca: 40-140 latidos por minuto;
- Respiración - 10-20 respiraciones por minuto;
- Sin infección activa (los pacientes clínicamente estables que reciben tratamiento con antibióticos durante más de 48 horas después de una infección aguda pueden inscribirse en el ensayo);
Criterio de exclusión:
- Pacientes ventilados con valores de PEEP superiores a 8 cmH2O, lo que obliga a utilizar valores de FiO2 superiores al 60%;
Pacientes hemodinámicamente inestables:
- Presión arterial por debajo de 80/50 mmHg;
- Más de 140 latidos por minuto, o menos de 40 latidos por minuto en pacientes sintomáticos;
- Fiebre recién diagnosticada (más de 38,0°C);
- Pacientes que reciben antibióticos por una infección activa, menos de 48 horas.
- Valores de pH sanguíneo por debajo de 7,3 debido a anomalías metabólicas;
- Pacientes con trastornos neurodegenerativos musculoesqueléticos avanzados irreversibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes de este grupo se les administrarán planes de nutrición y líquidos preparados por el dietista del departamento utilizando mediciones basadas en calorimetría.
|
Planes de nutrición y líquidos elaborados mediante medidas basadas en calorimetría.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El dietista del departamento calculará los planes de nutrición de los pacientes de este grupo utilizando la fórmula RDI (ingesta dietética recomendada) estándar actualmente aceptada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Destete exitoso
Periodo de tiempo: Dentro de 8 semanas
|
Tasa de destete exitoso, es decir, un número de pacientes que se destetaron con éxito de la ventilación mecánica prolongada, de los que se sometieron a intentos de destete.
|
Dentro de 8 semanas
|
|
Tiempo para un destete exitoso
Periodo de tiempo: Dentro de 8 semanas
|
Período de tiempo en días desde la aleatorización a uno de los grupos de estudio y hasta el destete exitoso o 5 intentos de destete consecutivos fallidos.
|
Dentro de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Destino del alta después de un destete exitoso
Periodo de tiempo: Dentro de 8 semanas
|
Destino del alta (otro departamento, otro hospital, domicilio, residencia de ancianos)
|
Dentro de 8 semanas
|
|
Tasas de supervivencia a los tres meses después del destete
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasas de supervivencia a tres meses de pacientes que se sometieron a un destete exitoso de la ventilación mecánica.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia a los doce meses después del destete
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Doce meses de tasas de supervivencia de pacientes que se sometieron a un destete exitoso de la ventilación mecánica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0014-18-RRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .