- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825717
Nutrition guidée par calorimétrie par rapport à l'apport quotidien recommandé chez les patients sous ventilation chronique en sevrage : ECR en double aveugle.
Un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'un plan nutritionnel guidé par la calorimétrie par rapport au plan nutritionnel guidé par l'apport quotidien recommandé chez les patients sevrés sous ventilation chronique
Dans cette étude, nous avons l'intention d'examiner l'efficacité d'un plan de nutrition guidé par calorimétrie indirecte, par rapport au plan de nutrition conventionnel guidé par RDI chez les patients ventilés mécaniquement, en termes de taux de réussite du sevrage prolongé de la ventilation et d'une période de temps de sevrage plus courte.
Hypothèses : Les taux de patients ventilés chroniquement sevrés de la ventilation invasive augmenteront de 15 % dans le groupe d'intervention, et la durée moyenne de sevrage dans ce groupe sera réduite de 10 ± 4 jours.
Méthodes : Un essai d'intervention contrôlé randomisé qui inclura 200 patients ventilés chroniquement, admis à l'hôpital de réadaptation "Reuth", qui répondent aux critères de sevrage de la ventilation mécanique prolongée. Les patients du groupe d'intervention (n = 100) subiront des mesures calorimétriques précises à l'aide de la calorimétrie indirecte et se verront administrer un plan nutritionnel conformément à ces mesures. Les plans nutritionnels des patients du groupe contrôle (n=100) seront calculés et administrés selon les conventions RDI en vigueur (jusqu'à 24 Kcal/kg/jour). Afin d'assurer la mise en aveugle, les patients du groupe témoin subiront les mêmes mesures calorimétriques en utilisant la calorimétrie indirecte, cependant, ces résultats ne seront en aucun cas utilisés pour déterminer ou influencer le plan nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée comme moyen de survie augmente rapidement en raison des progrès des soins médicaux vitaux pour les patients gravement malades, du vieillissement de la population et de l'utilisation croissante de traitements chirurgicaux agressifs. La suralimentation et la sous-alimentation affectent négativement le processus de sevrage de la ventilation mécanique. Les besoins caloriques des patients sous ventilation chronique sont réduits en raison de l'immobilité et des besoins énergétiques minimes. De nos jours, les plans nutritionnels sont déterminés à l'aide de la formule RDI (apports nutritionnels recommandés), en fonction du poids et de la taille du patient. La formule RDI ne tient pas compte des niveaux d'activité négligeables des patients sous ventilation chronique ni de leur masse musculaire en détérioration, qui est fortement réduite en raison de périodes d'inactivité prolongées. Ceci, à son tour, peut entraîner une augmentation de la masse grasse corporelle et de la rétention d'eau - qui sont à la fois délétères pour la santé des patients et peuvent entraver leur sevrage d'une ventilation mécanique prolongée. La calorimétrie est un outil précis de mesure des dépenses énergétiques permettant d'évaluer les besoins énergétiques réels de chaque patient. En calorimétrie indirecte, les mesures des échanges gazeux sont utilisées pour déterminer la consommation d'oxygène par rapport à la production et à la libération de dioxyde de carbone. L'hôpital de rééducation "Reuth" héberge à un moment donné 108 patients adultes sous ventilation chronique, avec un taux de rotation de 70 à 80 patients par an. Si possible, ces patients subissent éventuellement un sevrage ventilatoire. Le taux de réussite actuel du sevrage ventilatoire atteint 55 %, avec une durée totale d'environ deux mois.
Objectif : augmenter les taux de réussite du sevrage par ventilation prolongée, c'est-à-dire atteindre un pourcentage plus élevé de patients qui subissent avec succès un sevrage par ventilation mécanique, avec un temps de sevrage global plus court.
Hypothèses : Les taux de patients sous ventilation chronique sevrés de la ventilation invasive augmenteront à 70 % dans le groupe d'intervention, et la période moyenne de sevrage sera réduite de 10 ± 4 jours.
Méthodes : Un essai d'intervention contrôlé randomisé qui inclura 200 patients chroniquement ventilés admis à l'hôpital de réadaptation "Reuth", qui répondent aux critères de sevrage de la ventilation mécanique prolongée. Les patients du groupe d'intervention (n = 100) subiront des mesures calorimétriques précises à l'aide de la calorimétrie indirecte et se verront administrer un plan nutritionnel conformément à ces mesures. Les plans nutritionnels des patients du groupe contrôle (n=100) seront calculés et administrés selon les conventions RDI en vigueur (jusqu'à 24 Kcal/kg/jour). Afin d'assurer la mise en aveugle, les patients du groupe témoin subiront les mêmes mesures calorimétriques en utilisant la calorimétrie indirecte, cependant, ces résultats ne seront en aucun cas utilisés pour déterminer ou influencer le plan nutritionnel.
Signification : Aux États-Unis, l'utilisation de la ventilation mécanique prolongée augmente de 5,5 % par an, tandis que les taux d'admission totaux n'augmentent que de 1 % par an. Selon les estimations, le nombre total de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée sera doublé d'ici 2020, atteignant 305 898 cas. Il est prudent de supposer que des tendances similaires existent en Israël, où 635 lits d'hôpitaux sont attribués aux patients ventilés. Les coûts d'admission mensuels totaux pour chaque patient ventilé en Israël sont estimés à 14 140 USD, atteignant neuf millions USD par an. La ventilation mécanique prolongée a un impact négatif à la fois sur le patient et sa famille tandis que la prise en charge des patients ventilés impose une lourde charge au système de santé. Dans cette étude, nous nous efforçons d'augmenter les taux de réussite du sevrage prolongé de la ventilation, améliorant ainsi les résultats des patients ventilés et atténuant les difficultés infligées aux patients, à leurs familles et au système de santé dans son ensemble.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement admis sous ventilation mécanique prolongée sous ventilation par tube de trachéotomie (sur 21 jours, un minimum de 6 heures par jour);
- Plus de 18 ans;
- PEP inférieure à 8 cm H2O ;
- FiO2 inférieure à 60 % ;
Stable hémodynamiquement :
- Alerte et orienté (ne s'applique pas aux patients en état végétatif);
- Tension artérielle égale ou supérieure à 80/50 mmHg ;
- Température corporelle - normale autour de 36,6°C ;
- Fréquence cardiaque - 40-140 battements par minute ;
- Respiration - 10 à 20 respirations par minute ;
- Aucune infection active (les patients cliniquement stables recevant un traitement antibiotique pendant plus de 48 heures suite à une infection aiguë peuvent être inclus dans l'essai) ;
Critère d'exclusion:
- Patients ventilés avec des valeurs de PEP supérieures à 8 cmH2O, ce qui impose l'utilisation de valeurs de FiO2 supérieures à 60 % ;
Patients hémodynamiquement instables :
- Tension artérielle inférieure à 80/50 mmHg ;
- Plus de 140 battements par minute, ou moins de 40 battements par minute chez les patients symptomatiques ;
- Fièvre nouvellement diagnostiquée (plus de 38,0 °C) ;
- Patients recevant des antibiotiques pour une infection active, moins de 48 heures.
- pH sanguin inférieur à 7,3 en raison d'une anomalie métabolique ;
- Patients atteints de troubles neurodégénératifs musculo-squelettiques avancés irréversibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront des plans nutritionnels et liquidiens préparés par le diététicien du service à l'aide de mesures calorimétriques
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Plans nutritionnels et liquidiens préparés à l'aide de mesures calorimétriques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les plans nutritionnels des patients de ce groupe seront calculés par le diététicien du service à l'aide de la formule RDI (apport nutritionnel recommandé) standard actuellement acceptée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sevrage réussi
Délai: Dans les 8 semaines
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Taux de sevrage réussi, c'est-à-dire nombre de patients sevrés avec succès d'une ventilation mécanique prolongée, parmi ceux qui ont subi des tentatives de sevrage.
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Dans les 8 semaines
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Temps de sevrage réussi
Délai: Dans les 8 semaines
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Période en jours entre la randomisation dans l'un des groupes d'étude et jusqu'au sevrage réussi ou 5 tentatives de sevrage consécutives infructueuses.
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Dans les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Destination de sortie suite à un sevrage réussi
Délai: Dans les 8 semaines
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Lieu de sortie (autre service, autre hôpital, domicile, maison de repos)
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Dans les 8 semaines
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Taux de survie à trois mois après le sevrage
Délai: 3 mois
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Taux de survie à trois mois des patients ayant subi un sevrage réussi de la ventilation mécanique.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 12 mois après le sevrage
Délai: 12 mois
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Taux de survie à 12 mois des patients ayant subi un sevrage réussi de la ventilation mécanique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014-18-RRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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