- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825717
Nutrição Guiada por Calorimetria vs. Ingestão Diária Recomendada em Pacientes Ventilados Crônicos em Desmame: ECR Duplo-Cego.
Um ensaio controlado randomizado para examinar a eficácia de um plano nutricional guiado por calorimetria versus o plano nutricional guiado de ingestão diária recomendada em pacientes cronicamente ventilados em desmame
Neste estudo, pretendemos examinar a eficácia de um plano de nutrição guiado por calorimetria indireta, em comparação com o plano de nutrição convencional guiado por RDI em pacientes sob ventilação mecânica, em termos de taxas de sucesso de desmame prolongado da ventilação e menor período de tempo de desmame.
Hipóteses: As taxas de pacientes ventilados cronicamente desmamados da ventilação invasiva aumentarão 15% no grupo intervenção, e o período médio de desmame nesse grupo será reduzido em 10 ± 4 dias.
Métodos: Ensaio de intervenção randomizado e controlado que incluirá 200 pacientes em ventilação crônica, internados no Hospital de Reabilitação "Reuth", que atendem aos critérios para desmame da ventilação mecânica prolongada. Os pacientes do grupo intervenção (n=100) serão submetidos a medidas calorimétricas precisas usando calorimetria indireta e receberão um plano nutricional de acordo com essas medidas. Os planos nutricionais dos pacientes do grupo controle (n=100) serão calculados e administrados de acordo com as convenções atuais de RDI (até 24 Kcal/kg/dia). Para garantir o cegamento, os pacientes do grupo controle serão submetidos às mesmas medidas calorimétricas por calorimetria indireta, porém esses resultados não serão utilizados de forma alguma para determinar ou influenciar o plano nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada como meio de suporte de vida está crescendo rapidamente devido aos avanços nos cuidados médicos para salvar vidas de pacientes gravemente enfermos, uma população envelhecida e o uso crescente de tratamentos cirúrgicos agressivos. Tanto a superalimentação quanto a subalimentação afetam negativamente o processo de desmame da ventilação mecânica. As demandas calóricas de pacientes ventilados cronicamente são reduzidas devido à imobilidade e requisitos mínimos de energia. Atualmente, os planos nutricionais são determinados a partir da fórmula IDR (ingestão alimentar recomendada), de acordo com o peso e a altura do próprio paciente. A fórmula RDI não leva em consideração os níveis de atividade insignificantes de pacientes cronicamente ventilados ou sua massa muscular em deterioração, que é severamente reduzida devido a períodos prolongados de inatividade. Isso, por sua vez, pode levar ao aumento da massa adiposa corporal e à retenção hídrica - ambos prejudiciais à saúde do paciente e que podem dificultar o desmame da ventilação mecânica prolongada. A calorimetria é uma ferramenta precisa para medir os gastos de energia, permitindo avaliar as necessidades reais de energia de cada paciente. Na calorimetria indireta, as medições das trocas gasosas são usadas para determinar o consumo de oxigênio versus a produção e liberação de dióxido de carbono. O Hospital de Reabilitação "Reuth" abriga 108 pacientes adultos cronicamente ventilados em um determinado momento, com taxas de rotatividade de 70-80 pacientes por ano. Se possível, esses pacientes eventualmente são submetidos ao desmame ventilatório. A taxa atual de sucesso do desmame ventilatório chega a 55%, com duração total de aproximadamente dois meses.
Objetivo: Aumentar as taxas de sucesso do desmame prolongado da ventilação, ou seja, atingir uma maior percentagem de doentes com sucesso no desmame da ventilação mecânica, com um menor tempo global de desmame.
Hipóteses: As taxas de pacientes em ventilação crônica desmamados da ventilação invasiva aumentarão para 70% no grupo de intervenção, e o período médio de desmame será reduzido em 10 ± 4 dias.
Métodos: Um estudo randomizado de intervenção controlada que incluirá 200 pacientes em ventilação crônica internados no Hospital de Reabilitação "Reuth", que atendem aos critérios para desmame da ventilação mecânica prolongada. Os pacientes do grupo intervenção (n=100) serão submetidos a medidas calorimétricas precisas usando calorimetria indireta e receberão um plano nutricional de acordo com essas medidas. Os planos nutricionais dos pacientes do grupo controle (n=100) serão calculados e administrados de acordo com as convenções atuais de RDI (até 24 Kcal/kg/dia). Para garantir o cegamento, os pacientes do grupo controle serão submetidos às mesmas medidas calorimétricas por calorimetria indireta, porém esses resultados não serão utilizados de forma alguma para determinar ou influenciar o plano nutricional.
Significado: Nos Estados Unidos, o uso de ventilação mecânica prolongada aumenta 5,5% ao ano, enquanto as taxas totais de internações aumentam apenas 1% ao ano. Segundo estimativas, o número total de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada dobrará até 2020, chegando a 305.898 casos. É seguro assumir que existem tendências semelhantes em Israel, onde 635 leitos hospitalares são alocados para pacientes ventilados. Os custos mensais totais de internação para cada paciente ventilado em Israel são estimados em 14.140 dólares, chegando a nove milhões de dólares por ano. A ventilação mecânica prolongada tem um impacto negativo tanto no paciente quanto em sua família, enquanto cuidar de pacientes ventilados impõe um fardo pesado ao sistema de saúde. Neste estudo, nos esforçamos para aumentar as taxas de sucesso do desmame prolongado da ventilação, melhorando assim os resultados dos pacientes ventilados e aliviando as dificuldades infligidas aos pacientes, suas famílias e ao sistema de saúde como um todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-admitidos em ventilação mecânica prolongada em ventilação por tubo de traqueostomia (mais de 21 dias, mínimo de 6 horas por dia);
- Maiores de 18 anos;
- PEEP abaixo de 8 cm H2O;
- FiO2 abaixo de 60%;
Hemodinamicamente estável:
- Alerta e orientado (não se aplica a pacientes em estado vegetativo);
- Pressão arterial igual ou superior a 80/50 mmHg;
- Temperatura corporal - normal em torno de 36,6°C;
- Frequência cardíaca - 40-140 batimentos por minuto;
- Respiração - 10-20 respirações por minuto;
- Nenhuma infecção ativa (pacientes clinicamente estáveis recebendo tratamento antibiótico por mais de 48 horas após uma infecção aguda podem ser incluídos no estudo);
Critério de exclusão:
- Pacientes ventilados com valores de PEEP superiores a 8 cmH2O, o que obriga ao uso de valores de FiO2 acima de 60%;
Pacientes hemodinamicamente instáveis:
- Pressão arterial abaixo de 80/50 mmHg;
- Mais de 140 batimentos por minuto ou menos de 40 batimentos por minuto em pacientes sintomáticos;
- Febre recém-diagnosticada (acima de 38,0°C);
- Pacientes recebendo antibióticos para uma infecção ativa, em menos de 48 horas.
- Valores de pH sanguíneo abaixo de 7,3 devido a anormalidade metabólica;
- Pacientes com distúrbios neurodegenerativos musculoesqueléticos avançados irreversíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes deste grupo receberão planos de nutrição e fluidos preparados pelo nutricionista do departamento usando medições baseadas em calorimetria
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Planos de nutrição e fluidos preparados usando medições baseadas em calorimetria.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os planos de nutrição dos pacientes neste grupo serão calculados pelo nutricionista do departamento usando a fórmula RDI (ingestão dietética recomendada) padrão atualmente aceita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame bem sucedido
Prazo: Dentro de 8 semanas
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Taxa de desmame bem-sucedido, ou seja, número de pacientes desmamados com sucesso da ventilação mecânica prolongada, dentre aqueles que foram submetidos a tentativas de desmame.
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Dentro de 8 semanas
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Tempo para o desmame bem-sucedido
Prazo: Dentro de 8 semanas
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Período de tempo em dias desde a randomização para um dos grupos de estudo e até o desmame bem-sucedido ou 5 tentativas consecutivas de desmame com falha.
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Dentro de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destino da alta após desmame bem-sucedido
Prazo: Dentro de 8 semanas
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Destino da alta (outro departamento, outro hospital, casa, casa de repouso)
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Dentro de 8 semanas
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Taxas de sobrevivência de três meses após o desmame
Prazo: 3 meses
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Taxas de sobrevida de três meses de pacientes submetidos ao desmame bem-sucedido da ventilação mecânica.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência de doze meses após o desmame
Prazo: 12 meses
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Taxas de sobrevida de doze meses de pacientes submetidos ao desmame bem-sucedido da ventilação mecânica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0014-18-RRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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