- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04825717
만성 인공호흡 환자의 열량 안내 영양 대 이유식 일일 권장 섭취량: 이중 맹검 RCT.
만성 인공호흡 환자를 이유할 때 열량 측정 안내 영양 계획 대 권장 일일 섭취 안내 영양 계획의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구에서는 기계적 인공호흡을 받는 환자에서 기존의 RDI 안내 영양 계획과 비교하여 간접 열량 측정 안내 영양 계획의 효과를 장기적 환기 이유의 성공률과 짧은 이유 기간의 측면에서 조사하고자 합니다.
가설: 침습적 환기를 중단한 만성 환기 환자의 비율은 개입 그룹에서 15% 증가할 것이며 이 그룹의 평균 이유 기간은 10 ± 4일 감소할 것입니다.
방법: "Reuth" 재활 병원에 입원한 만성 인공호흡 환자 200명을 포함하는 무작위 통제 개입 시험. 이들은 장기간 기계적 인공호흡을 떼기 위한 기준을 충족합니다. 개입 그룹(n=100)의 환자는 간접 열량계를 사용하여 정밀한 열량계 측정을 받고 이러한 측정값에 따라 영양 계획을 관리합니다. 대조군(n=100) 환자의 영양 계획은 현재 RDI 규칙(최대 24 Kcal/kg/일)에 따라 계산 및 투여됩니다. 맹검을 보장하기 위해 대조군의 환자는 간접 열량계를 사용하여 동일한 열량 측정을 거치지만 이러한 결과는 영양 계획을 결정하거나 영향을 미치는 데 어떤 식으로든 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중환자의 생명을 구하는 의료기술의 발달, 인구의 고령화, 적극적인 수술적 치료의 확대 등으로 인해 생명유지 수단으로서 장기간 기계호흡을 필요로 하는 환자가 급증하고 있다. 과잉 급여와 부족 급여 모두 기계적 환기로 인한 젖 떼는 과정에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 만성 인공호흡 환자의 열량 요구량은 움직이지 않고 최소한의 에너지 요구량으로 인해 감소합니다. 최근에는 환자의 체중과 키에 따라 RDI(권장 식이 섭취량) 공식을 사용하여 영양 계획을 결정합니다. RDI 공식은 만성 환기 환자의 무시할 수 있는 활동 수준 또는 장기간의 비활동으로 인해 심각하게 감소된 근육량의 악화를 고려하지 않습니다. 이것은 결과적으로 체지방량 증가와 체액 저류로 이어질 수 있습니다. 이는 환자의 건강에 해롭고 장기간의 기계 환기로 인한 이유를 방해할 수 있습니다. 열량계는 에너지 소비를 측정하기 위한 정확한 도구로 모든 환자의 실제 에너지 요구 사항을 평가할 수 있습니다. 간접 열량계에서 가스 교환 측정은 산소 소비 대 이산화탄소 생성 및 방출을 결정하는 데 사용됩니다. "Reuth" 재활 병원은 주어진 순간에 108명의 만성 환기 성인 환자를 수용하며 연간 70-80명의 환자가 이직합니다. 가능하다면 이 환자들은 결국 인공호흡을 떼게 됩니다. 인공호흡 이유의 현재 성공률은 55%에 달하며 총 기간은 약 2개월입니다.
목표: 장기간 인공호흡 중단의 성공률을 높이려면 즉, 기계적 환기 중단을 성공적으로 수행하는 환자의 비율을 높이고 전체 중단 시간을 단축합니다.
가설: 침습적 환기를 중단한 만성 환기 환자의 비율은 개입 그룹에서 70%로 증가하고 평균 중단 기간은 10 ± 4일 단축될 것입니다.
방법: "Reuth" 재활 병원에 입원한 만성 인공호흡 환자 200명을 포함하는 무작위 통제 개입 시험으로, 이들은 장기간 기계 환기를 중단하기 위한 기준을 충족합니다. 개입 그룹(n=100)의 환자는 간접 열량계를 사용하여 정밀한 열량계 측정을 받고 이러한 측정값에 따라 영양 계획을 관리합니다. 대조군(n=100) 환자의 영양 계획은 현재 RDI 규칙(최대 24 Kcal/kg/일)에 따라 계산 및 투여됩니다. 맹검을 보장하기 위해 대조군의 환자는 간접 열량계를 사용하여 동일한 열량 측정을 거치지만 이러한 결과는 영양 계획을 결정하거나 영향을 미치는 데 어떤 식으로든 사용되지 않습니다.
의의: 미국에서 장기간 기계 환기의 사용은 매년 5.5%씩 증가하는 반면 총 입원율은 매년 1%씩 증가합니다. 추산에 따르면 장기간 기계 환기가 필요한 총 환자 수는 2020년까지 두 배가 되어 305,898건에 달할 것입니다. 환기 환자에게 635개의 병상이 할당된 이스라엘에서도 비슷한 경향이 있다고 가정하는 것이 안전합니다. 이스라엘의 모든 환기 환자에 대한 월 총 입원 비용은 USD 14,140로 추산되며 연간 USD 9백만에 달합니다. 장기간의 기계적 인공호흡은 환자와 그의 가족 모두에게 부정적인 영향을 미치며 인공호흡 환자를 돌보는 것은 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다. 본 연구에서는 장기 환기 이유의 성공률을 높이고 이를 통해 인공호흡 환자의 결과를 개선하고 환자와 그 가족 및 의료 시스템 전체에 가해지는 어려움을 완화하기 위해 노력합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Reuth Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관절개관 인공호흡(21일 이상, 하루 최소 6시간)으로 신규 입원한 장기 기계적 인공호흡 환자;
- 18세 이상
- 8 cm H2O 미만의 PEEP;
- FiO2 60% 미만;
혈역학적으로 안정함:
- 기민하고 지향성(식물 상태의 환자에게는 적용되지 않음);
- 80/50 mmHg 이상의 혈압;
- 체온 - 정상 약 36.6°C;
- 심박수 - 분당 40-140회;
- 호흡 - 분당 10-20회 호흡;
- 활동성 감염 없음(급성 감염 후 48시간 이상 항생제 치료를 받는 임상적으로 안정적인 환자는 시험에 등록할 수 있음);
제외 기준:
- PEEP 값이 8cmH2O를 초과하는 환기 환자(FiO2 값을 60% 이상 사용해야 함)
혈역학적으로 불안정한 환자:
- 80/50 mmHg 미만의 혈압;
- 분당 140회 이상 또는 증상이 있는 환자의 경우 분당 40회 미만;
- 새로 진단된 발열(38.0°C 이상);
- 활성 감염에 대해 항생제를 투여받은 환자, 48시간 미만.
- 대사 이상으로 인한 7.3 미만의 혈액 pH 값;
- 돌이킬 수 없는 진행성 근골격계 신경퇴행성 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹의 환자는 열량계 기반 측정을 사용하여 부서 영양사가 준비한 영양 및 수액 계획을 관리합니다.
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열량계 기반 측정을 사용하여 준비한 영양 및 수분 계획.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자의 영양 계획은 현재 허용되는 표준 RDI(권장 식이 섭취량) 공식을 사용하여 부서 영양사가 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유
기간: 8주 이내
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성공적인 젖떼기 비율, 즉 젖떼기를 시도한 환자 중 장기간의 기계 환기로 성공적으로 젖을 뗀 환자의 수입니다.
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8주 이내
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성공적인 이유 시간
기간: 8주 이내
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무작위 배정에서 연구 그룹 중 하나까지 그리고 성공적인 이유식 또는 5회 연속 이유식 시도 실패까지의 기간(일).
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8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유 후 배출 목적지
기간: 8주 이내
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퇴원처(타과, 타병원, 자택, 요양원)
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8주 이내
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이유 후 3개월 생존율
기간: 3 개월
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기계적 환기에서 성공적으로 젖을 뗀 환자의 3개월 생존율.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유 후 12개월 생존율
기간: 12 개월
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기계적 환기에서 성공적으로 젖을 뗀 환자의 12개월 생존율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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