二重層バーブまたは平滑縫合による子宮閉鎖後の帝王切開瘢痕欠損
2022年12月27日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
二重層バーブまたは平滑縫合による子宮閉鎖後の帝王切開瘢痕欠損の発生率と特徴を比較する前向きパイロット研究
子宮瘢痕欠損症に関連する帝王切開の晩期後遺症には、婦人科症状および産科合併症が含まれます。
この研究の目的は、二重層バーブ縫合糸による子宮閉鎖後の帝王切開瘢痕欠損の発生率と特徴を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠37週以上で待機的帝王切開を受けた患者
説明
包含基準:
-妊娠37週以上で選択的帝王切開を受けた患者
除外基準:
- -帝王切開中に付随する外科的処置（すなわち、卵管滅菌）を受けた患者;
- -以前に腹部手術（虫垂切除術を除く）を受けた患者 帝王切開または他の開腹/腹腔鏡子宮外科手術（すなわち、筋腫摘出術）を含む。
- -ミュラー管子宮奇形の以前の診断を受けた患者 2回目または子宮手術後の選択的帝王切開;
- PAS障害または前置胎盤の証拠があった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二重層一方向バーブ縫合糸によって閉じられた低横子宮切開術
帝王切開術を受けた患者で、その間に低横子宮切開が二層一方向バーブ縫合糸で閉鎖された
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外科的処置の6、12、および24か月後に、客観的検査および経膣超音波スキャンによる定期的な評価
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従来の二重層平滑縫合糸で閉鎖された低横子宮切開術
帝王切開で低横子宮切開を従来の二層平滑縫合で閉鎖した患者
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外科的処置の6、12、および24か月後に、客観的検査および経膣超音波スキャンによる定期的な評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮瘢痕欠損症の数
時間枠：帝王切開から6ヶ月
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単純および複雑な子宮瘢痕欠損の数は、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から6ヶ月
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子宮瘢痕欠損症の数
時間枠：帝王切開から12ヶ月
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単純および複雑な子宮瘢痕欠損の数は、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から12ヶ月
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子宮瘢痕欠損症の数
時間枠：帝王切開から24ヶ月
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単純および複雑な子宮瘢痕欠損の数は、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存子宮筋層厚（RMT）、子宮瘢痕欠損の深さ、幅、長さ
時間枠：帝王切開から6ヶ月
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RMT、深さ、幅、および長さは、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から6ヶ月
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残存子宮筋層厚（RMT）、子宮瘢痕欠損の深さ、幅、長さ
時間枠：帝王切開から12ヶ月
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RMT、深さ、幅、および長さは、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から12ヶ月
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残存子宮筋層厚（RMT）、子宮瘢痕欠損の深さ、幅、長さ
時間枠：帝王切開から24ヶ月
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RMT、深さ、幅、および長さは、経膣超音波によって評価されます
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帝王切開から24ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数
時間枠：帝王切開から6ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数は、医療面接によって評価されます
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帝王切開から6ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数
時間枠：帝王切開から12ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数は、医療面接によって評価されます
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帝王切開から12ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数
時間枠：帝王切開から24ヶ月
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月経後の斑点のある患者の数は、医療面接によって評価されます
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帝王切開から24ヶ月
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月経困難症患者数
時間枠：帝王切開から6ヶ月
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月経困難症の患者数は、VAS（視覚的アナログスケール）による問診によって評価されます
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帝王切開から6ヶ月
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月経困難症患者数
時間枠：帝王切開から12ヶ月
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月経困難症の患者数は、VAS（視覚的アナログスケール）による問診によって評価されます
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帝王切開から12ヶ月
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月経困難症患者数
時間枠：帝王切開から24ヶ月
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月経困難症の患者数は、VAS（視覚的アナログスケール）による問診によって評価されます
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帝王切開から24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Barra, MD、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。