Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defekty jizvy po císařském řezu po uzávěru dělohy dvouvrstvým ostnatým nebo hladkým stehem

27. prosince 2022 aktualizováno: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Prospektivní pilotní studie porovnávající výskyt a charakteristiky defektů jizvy po císařském řezu po uzávěru dělohy dvouvrstvým ostnatým nebo hladkým stehem

Pozdní následky císařského řezu související s defekty děložní jizvy zahrnují gynekologické příznaky a porodnické komplikace. Cílem této studie bylo zhodnotit výskyt a charakteristiku defektů jizvy po císařském řezu po uzávěru dělohy dvouvrstvým ostnatým stehem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily elektivní císařský řez ve ≥37 týdnech těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky, které podstoupily elektivní císařský řez v ≥ 37. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili souběžné chirurgické zákroky během císařského řezu (tj. tubární sterilizaci);
  • pacientky, které podstoupily předchozí operaci břicha (s výjimkou apendektomie) včetně císařského řezu nebo jiný laparotomický/laparoskopický chirurgický výkon na děloze (tj. myomektomii);
  • Pacientky, které měly předchozí diagnózu anomálií dělohy Mullerian elektivní císařský řez podruhé nebo po operaci dělohy;
  • Pacienti, kteří měli známky poruch PAS nebo placenty previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká příčná hysterotomie uzavřená dvouvrstvým jednosměrným ostnatým stehem
Pacientky, které prodělaly císařský řez, během kterého byla uzavřena nízká příčná hysterotomie dvouvrstvým jednosměrným ostnatým stehem
Postup: Klinické a ultrasonografické vyšetření
Rutinní vyšetření objektivním vyšetřením a transvaginálním ultrasonografickým skenem 6, 12 a 24 měsíců po chirurgických zákrocích
Nízká příčná hysterotomie uzavřená konvenční dvouvrstvou hladkou suturou
Pacientky, které prodělaly císařský řez, během kterého byla nízká příčná hysterotomie uzavřena konvenční dvouvrstvou hladkou suturou
Postup: Klinické a ultrasonografické vyšetření
Rutinní vyšetření objektivním vyšetřením a transvaginálním ultrasonografickým skenem 6, 12 a 24 měsíců po chirurgických zákrocích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet defektů děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
Počet jednoduchých a složitých defektů děložní jizvy je hodnocen transvaginálním ultrazvukem
6 měsíců po císařském řezu
Počet defektů děložní jizvy
Časové okno: 12 měsíců po císařském řezu
Počet jednoduchých a složitých defektů děložní jizvy je hodnocen transvaginálním ultrazvukem
12 měsíců po císařském řezu
Počet defektů děložní jizvy
Časové okno: 24 měsíců po císařském řezu
Počet jednoduchých a složitých defektů děložní jizvy je hodnocen transvaginálním ultrazvukem
24 měsíců po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková tloušťka myometria (RMT), hloubka, šířka a délka defektů děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
RMT, hloubka, šířka a délka jsou hodnoceny transvaginálním ultrazvukem
6 měsíců po císařském řezu
Zbytková tloušťka myometria (RMT), hloubka, šířka a délka defektů děložní jizvy
Časové okno: 12 měsíců po císařském řezu
RMT, hloubka, šířka a délka jsou hodnoceny transvaginálním ultrazvukem
12 měsíců po císařském řezu
Zbytková tloušťka myometria (RMT), hloubka, šířka a délka defektů děložní jizvy
Časové okno: 24 měsíců po císařském řezu
RMT, hloubka, šířka a délka jsou hodnoceny transvaginálním ultrazvukem
24 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním je hodnocen lékařským pohovorem
6 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním
Časové okno: 12 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním je hodnocen lékařským pohovorem
12 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním
Časové okno: 24 měsíců po císařském řezu
Počet pacientek s postmenstruačním špiněním je hodnocen lékařským pohovorem
24 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou je hodnocen lékařským pohovorem s VAS (vizuální analogová stupnice)
6 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou
Časové okno: 12 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou je hodnocen lékařským pohovorem s VAS (vizuální analogová stupnice)
12 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou
Časové okno: 24 měsíců po císařském řezu
Počet pacientů s dysmenoreou je hodnocen lékařským pohovorem s VAS (vizuální analogová stupnice)
24 měsíců po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BARB-CSCAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a ultrasonografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit