Defeitos de cicatriz de cesariana após fechamento uterino por sutura farpada ou lisa de camada dupla
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Um Estudo Piloto Prospectivo Comparando a Incidência e as Características de Defeitos em Cicatrizes de Cesarianas Após Fechamento Uterino por Sutura Farpada ou Lisa de Camada Dupla
As sequelas tardias de uma cesariana relacionadas a defeitos cicatriciais uterinos incluem sintomas ginecológicos e complicações obstétricas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a incidência e as características dos defeitos cicatriciais da cesariana após o fechamento uterino por sutura farpada em dupla camada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a cesariana eletiva com ≥37 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cesariana eletiva com ≥ 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos concomitantes durante a cesariana (ou seja, esterilização tubária);
- Pacientes que foram submetidas a cirurgia abdominal anterior (com exceção de apendicectomia), incluindo cesariana ou outro procedimento cirúrgico uterino laparotômico/laparoscópico (ou seja, miomectomia);
- Pacientes que tiveram diagnóstico prévio de anomalia uterina mulleriana, cesariana eletiva pela segunda vez ou após cirurgia uterina;
- Pacientes que apresentavam evidências de distúrbios PAS ou placenta prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Histerotomia transversal baixa fechada por sutura farpada unidirecional de camada dupla
Pacientes submetidas a cesariana durante a qual a histerotomia transversal baixa foi fechada por sutura farpada unidirecional de camada dupla
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Avaliação de rotina por exame objetivo e ultrassonografia transvaginal 6, 12 e 24 meses após os procedimentos cirúrgicos
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Histerotomia transversal baixa fechada por sutura lisa convencional de dupla camada
Pacientes submetidas a cesariana durante a qual a histerotomia transversal baixa foi fechada por sutura lisa convencional de camada dupla
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Avaliação de rotina por exame objetivo e ultrassonografia transvaginal 6, 12 e 24 meses após os procedimentos cirúrgicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de defeitos de cicatriz uterina
Prazo: 6 meses após a cesariana
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Número de defeitos cicatriciais uterinos simples e complexos é avaliado por ultrassonografia transvaginal
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6 meses após a cesariana
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Número de defeitos de cicatriz uterina
Prazo: 12 meses após a cesariana
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Número de defeitos cicatriciais uterinos simples e complexos é avaliado por ultrassonografia transvaginal
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12 meses após a cesariana
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Número de defeitos de cicatriz uterina
Prazo: 24 meses após a cesariana
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Número de defeitos cicatriciais uterinos simples e complexos é avaliado por ultrassonografia transvaginal
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24 meses após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura residual do miométrio (RMT), profundidade, largura e comprimento dos defeitos cicatriciais uterinos
Prazo: 6 meses após a cesariana
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RMT, profundidade, largura e comprimento são avaliados por ultrassom transvaginal
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6 meses após a cesariana
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Espessura residual do miométrio (RMT), profundidade, largura e comprimento dos defeitos cicatriciais uterinos
Prazo: 12 meses após a cesariana
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RMT, profundidade, largura e comprimento são avaliados por ultrassom transvaginal
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12 meses após a cesariana
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Espessura residual do miométrio (RMT), profundidade, largura e comprimento dos defeitos cicatriciais uterinos
Prazo: 24 meses após a cesariana
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RMT, profundidade, largura e comprimento são avaliados por ultrassom transvaginal
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24 meses após a cesariana
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Número de pacientes com spotting pós-menstrual
Prazo: 6 meses após a cesariana
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Número de pacientes com sangramento pós-menstrual é avaliado por entrevista médica
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6 meses após a cesariana
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Número de pacientes com spotting pós-menstrual
Prazo: 12 meses após a cesariana
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Número de pacientes com sangramento pós-menstrual é avaliado por entrevista médica
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12 meses após a cesariana
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Número de pacientes com spotting pós-menstrual
Prazo: 24 meses após a cesariana
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Número de pacientes com sangramento pós-menstrual é avaliado por entrevista médica
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24 meses após a cesariana
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Número de pacientes com dismenorréia
Prazo: 6 meses após a cesariana
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O número de pacientes com dismenorreia é avaliado por entrevista médica com VAS (escala visual analógica)
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6 meses após a cesariana
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Número de pacientes com dismenorréia
Prazo: 12 meses após a cesariana
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O número de pacientes com dismenorreia é avaliado por entrevista médica com VAS (escala visual analógica)
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12 meses após a cesariana
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Número de pacientes com dismenorréia
Prazo: 24 meses após a cesariana
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O número de pacientes com dismenorreia é avaliado por entrevista médica com VAS (escala visual analógica)
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24 meses após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARB-CSCAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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