Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede littekendefecten na sluiting van de baarmoeder door dubbellaagse weerhaken of gladde hechting

27 december 2022 bijgewerkt door: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Een prospectieve pilotstudie waarin de incidentie en kenmerken van keizersneden littekendefecten na sluiting van de baarmoeder door dubbellaagse weerhaken of gladde hechtingen worden vergeleken

Late gevolgen van een keizersnede gerelateerd aan baarmoederlittekendefecten omvatten gynaecologische symptomen en verloskundige complicaties. Het doel van deze studie was het evalueren van de incidentie en kenmerken van keizersneden littekendefecten na sluiting van de baarmoeder door dubbellaagse hechtdraad met weerhaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve keizersnede ondergingen bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een electieve keizersnede ondergingen bij een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdige chirurgische ingrepen hebben ondergaan tijdens de keizersnede (d.w.z. sterilisatie van de eileiders);
  • Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan (met uitzondering van appendectomie), waaronder een keizersnede of een andere laparotomische/laparoscopische baarmoederchirurgische ingreep (d.w.z. myomectomie);
  • Patiënten bij wie eerder de diagnose Mulleriaanse baarmoederafwijkingen was gesteld, een geplande keizersnede voor de tweede keer of na een baarmoederoperatie;
  • Patiënten met tekenen van PAS-stoornissen of placenta previa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage transversale hysterotomie gesloten door dubbellaagse unidirectionele weerhaakhechting
Patiënten die een keizersnede hadden ondergaan waarbij de lage transversale hysterotomie werd gesloten door dubbellaagse unidirectionele weerhaakhechting
Procedure: Klinische en echografische beoordeling
Routinematige beoordeling door objectief onderzoek en transvaginale echografie 6, 12 en 24 maanden na de chirurgische ingrepen
Lage transversale hysterotomie gesloten door conventionele dubbellaagse gladde hechtdraad
Patiënten die een keizersnede hadden ondergaan waarbij de lage transversale hysterotomie werd gesloten door conventionele dubbellaagse gladde hechting
Procedure: Klinische en echografische beoordeling
Routinematige beoordeling door objectief onderzoek en transvaginale echografie 6, 12 en 24 maanden na de chirurgische ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uteriene littekendefecten
Tijdsspanne: 6 maanden na de keizersnede
Het aantal eenvoudige en complexe baarmoederlittekendefecten wordt geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
6 maanden na de keizersnede
Aantal uteriene littekendefecten
Tijdsspanne: 12 maanden na de keizersnede
Het aantal eenvoudige en complexe baarmoederlittekendefecten wordt geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
12 maanden na de keizersnede
Aantal uteriene littekendefecten
Tijdsspanne: 24 maanden na de keizersnede
Het aantal eenvoudige en complexe baarmoederlittekendefecten wordt geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
24 maanden na de keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende myometriumdikte (RMT), diepte, breedte en lengte van littekendefecten in de baarmoeder
Tijdsspanne: 6 maanden na de keizersnede
RMT, diepte, breedte en lengte worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
6 maanden na de keizersnede
Resterende myometriumdikte (RMT), diepte, breedte en lengte van littekendefecten in de baarmoeder
Tijdsspanne: 12 maanden na de keizersnede
RMT, diepte, breedte en lengte worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
12 maanden na de keizersnede
Resterende myometriumdikte (RMT), diepte, breedte en lengte van littekendefecten in de baarmoeder
Tijdsspanne: 24 maanden na de keizersnede
RMT, diepte, breedte en lengte worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie
24 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met postmenstruele spotting
Tijdsspanne: 6 maanden na de keizersnede
Het aantal patiënten met postmenstruele spotting wordt geëvalueerd door middel van een medisch interview
6 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met postmenstruele spotting
Tijdsspanne: 12 maanden na de keizersnede
Het aantal patiënten met postmenstruele spotting wordt geëvalueerd door middel van een medisch interview
12 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met postmenstruele spotting
Tijdsspanne: 24 maanden na de keizersnede
Het aantal patiënten met postmenstruele spotting wordt geëvalueerd door middel van een medisch interview
24 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe
Tijdsspanne: 6 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe wordt geëvalueerd door medisch interview met VAS (visuele analoge schaal)
6 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe
Tijdsspanne: 12 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe wordt geëvalueerd door medisch interview met VAS (visuele analoge schaal)
12 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe
Tijdsspanne: 24 maanden na de keizersnede
Aantal patiënten met dysmenorroe wordt geëvalueerd door medisch interview met VAS (visuele analoge schaal)
24 maanden na de keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BARB-CSCAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren