Дефекты рубца от кесарева сечения после закрытия матки двухслойным колючим или гладким швом
27 декабря 2022 г. обновлено: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Проспективное пилотное исследование, сравнивающее частоту возникновения и характеристики дефектов рубца после кесарева сечения после закрытия матки двухрядным колючим или гладким швом
К поздним последствиям кесарева сечения, связанным с рубцовым дефектом матки, относятся гинекологическая симптоматика и акушерские осложнения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить частоту возникновения и характеристики дефектов рубца после кесарева сечения после закрытия матки двухслойным колючим швом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
247
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение на сроке ≥37 недель беременности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение на сроке беременности ≥ 37 недель
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сопутствующие хирургические вмешательства во время кесарева сечения (например, стерилизацию маточных труб);
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на органах брюшной полости (за исключением аппендэктомии), включая кесарево сечение или другую лапаротомную/лапароскопическую операцию на матке (например, миомэктомию);
- Пациентки, у которых ранее был установлен диагноз мюллеровых аномалий матки, планируют кесарево сечение во второй раз или после операции на матке;
- Пациенты, у которых были признаки нарушения PAS или предлежания плаценты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкая поперечная гистеротомия закрыта двухрядным однонаправленным колючим швом.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение, во время которого нижняя поперечная гистеротомия была ушита двухрядным однонаправленным колючим швом.
|
Рутинная оценка путем объективного осмотра и трансвагинального ультразвукового сканирования через 6, 12 и 24 месяца после хирургических вмешательств.
|
|
Низкая поперечная гистеротомия закрыта обычным двухрядным гладким швом
Пациентки, перенесшие кесарево сечение, во время которого нижняя поперечная гистеротомия была ушита обычным двухрядным гладким швом.
|
Рутинная оценка путем объективного осмотра и трансвагинального ультразвукового сканирования через 6, 12 и 24 месяца после хирургических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Количество простых и сложных рубцовых дефектов матки оценивают с помощью трансвагинального УЗИ
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
Количество простых и сложных рубцовых дефектов матки оценивают с помощью трансвагинального УЗИ
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 24 месяца после кесарева сечения
|
Количество простых и сложных рубцовых дефектов матки оценивают с помощью трансвагинального УЗИ
|
24 месяца после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная толщина миометрия (ОММ), глубина, ширина и длина дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
РМТ, глубину, ширину и длину оценивают с помощью трансвагинального УЗИ.
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
|
Остаточная толщина миометрия (ОММ), глубина, ширина и длина дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
РМТ, глубину, ширину и длину оценивают с помощью трансвагинального УЗИ.
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
Остаточная толщина миометрия (ОММ), глубина, ширина и длина дефектов рубца на матке
Временное ограничение: 24 месяца после кесарева сечения
|
РМТ, глубину, ширину и длину оценивают с помощью трансвагинального УЗИ.
|
24 месяца после кесарева сечения
|
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями оценивается путем медицинского опроса
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями оценивается путем медицинского опроса
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями
Временное ограничение: 24 месяца после кесарева сечения
|
Количество пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями оценивается путем медицинского опроса
|
24 месяца после кесарева сечения
|
|
Количество больных дисменореей
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Количество больных с дисменореей оценивают по медицинскому опросу по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество больных дисменореей
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
Количество больных с дисменореей оценивают по медицинскому опросу по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
Количество больных дисменореей
Временное ограничение: 24 месяца после кесарева сечения
|
Количество больных с дисменореей оценивают по медицинскому опросу по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
|
24 месяца после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BARB-CSCAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .