Keisarinleikkauksen arpivirheet kohdun sulkemisen jälkeen kaksikerroksisella piikkilangalla tai sileällä ompeleella
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Tuleva pilottitutkimus, jossa verrataan keisarinleikkausarpien esiintyvyyttä ja ominaisuuksia kohdun sulkemisen jälkeen kaksikerroksisella väkäslangalla tai sileällä ompeleella
Keisarileikkauksen myöhäisiä seurauksia, jotka liittyvät kohdun arpivaurioihin, ovat gynekologiset oireet ja synnytyskomplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keisarinleikkausarpivirheiden ilmaantuvuutta ja ominaisuuksia kohdun sulkemisen jälkeen kaksikerroksisella väkäsompeleella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ≥37 raskausviikolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus ≥ 37 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä keisarinleikkauksen aikana (eli munanjohtimien sterilointi);
- Potilaat, joille on tehty aiempi vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta), mukaan lukien keisarileikkaus tai muu laparotominen/laparoskooppinen kohdun kirurginen toimenpide (eli myomektomia);
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu Mullerin kohdun poikkeavuudet, elektiivinen keisarileikkaus toisen kerran tai kohdun leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joilla oli todisteita PAS-häiriöistä tai istukan previasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala poikittainen hysterotomia, joka on suljettu kaksikerroksisella yksisuuntaisella väkäslangalla
Potilaat, joille oli tehty keisarileikkaus, jonka aikana matala poikittainen hysterotomia suljettiin kaksikerroksisella yksisuuntaisella väkäslangalla
|
Rutiininomainen arviointi objektiivisella tutkimuksella ja transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 6, 12 ja 24 kuukautta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
|
Matala poikittainen hysterotomia, joka on suljettu tavanomaisella kaksikerroksisella sileällä ompeleella
Potilaat, joille oli tehty keisarileikkaus, jonka aikana matala poikittainen hysterotomia suljettiin tavanomaisella kaksikerroksisella sileällä ompeleella
|
Rutiininomainen arviointi objektiivisella tutkimuksella ja transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 6, 12 ja 24 kuukautta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun arpivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaisten ja monimutkaisten kohdun arpivaurioiden lukumäärä arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Kohdun arpivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaisten ja monimutkaisten kohdun arpivaurioiden lukumäärä arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Kohdun arpivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaisten ja monimutkaisten kohdun arpivaurioiden lukumäärä arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus (RMT), kohdun arpivaurioiden syvyys, leveys ja pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
RMT, syvyys, leveys ja pituus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus (RMT), kohdun arpivaurioiden syvyys, leveys ja pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
RMT, syvyys, leveys ja pituus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus (RMT), kohdun arpivaurioiden syvyys, leveys ja pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
RMT, syvyys, leveys ja pituus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kuukautisten jälkeistä tiputtelua
Aikaikkuna: 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kuukautisten jälkeistä tiputtelua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla
|
6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kuukautisten jälkeistä tiputtelua
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kuukautisten jälkeistä tiputtelua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kuukautisten jälkeistä tiputtelua
Aikaikkuna: 24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kuukautisten jälkeistä tiputtelua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla
|
24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Dysmenorreaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Dysmenorreapotilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
|
6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Dysmenorreaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Dysmenorreapotilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Dysmenorreaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Dysmenorreapotilaiden lukumäärä arvioidaan lääkärin haastattelulla VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
|
24 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARB-CSCAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .