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Kaiserschnittnarbendefekte nach Uterusverschluss durch doppellagige Stachelnaht oder glatte Naht

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich der Inzidenz und Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten nach Uterusverschluss durch doppellagige Widerhaken- oder glatte Naht

Zu den Spätfolgen eines Kaiserschnitts im Zusammenhang mit Gebärmutternarbendefekten gehören gynäkologische Symptome und geburtshilfliche Komplikationen. Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz und Charakteristika von Kaiserschnittnarbendefekten nach Uterusverschluss durch doppellagige Stachelnaht zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientinnen, bei denen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Kaiserschnitts begleitenden chirurgischen Eingriffen unterzogen haben (d. h. Eileitersterilisation);
  • Patientinnen, die sich einer früheren Bauchoperation (mit Ausnahme einer Appendektomie) unterzogen haben, einschließlich eines Kaiserschnitts oder eines anderen laparotomischen/laparoskopischen uterinen chirurgischen Eingriffs (d. h. Myomektomie);
  • Patientinnen, bei denen zuvor eine Mullersche Uterusanomalie diagnostiziert wurde, elektiver Kaiserschnitt zum zweiten Mal oder nach einer Uterusoperation;
  • Patienten mit Anzeichen von PAS-Störungen oder Plazenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrige transversale Hysterotomie, geschlossen durch doppellagige, unidirektionale Stachelnaht
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, bei dem die untere transversale Hysterotomie durch eine doppellagige, unidirektionale Stachelnaht verschlossen wurde
Verfahren: Klinische und ultrasonographische Beurteilung
Routinemäßige Beurteilung durch objektive Untersuchung und transvaginale Ultraschalluntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach den chirurgischen Eingriffen
Niedrige transversale Hysterotomie, geschlossen durch herkömmliche doppellagige glatte Naht
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, bei dem die untere transversale Hysterotomie durch eine herkömmliche doppellagige glatte Naht verschlossen wurde
Verfahren: Klinische und ultrasonographische Beurteilung
Routinemäßige Beurteilung durch objektive Untersuchung und transvaginale Ultraschalluntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach den chirurgischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARB-CSCAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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