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Difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata o liscia a doppio strato

27 dicembre 2022 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Uno studio pilota prospettico che confronta l'incidenza e le caratteristiche dei difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata o liscia a doppio strato

Le sequele tardive di un taglio cesareo correlato a difetti della cicatrice uterina includono sintomi ginecologici e complicanze ostetriche. Lo scopo di questo studio era di valutare l'incidenza e le caratteristiche dei difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata a doppio strato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo a ≥37 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo a ≥ 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti durante il taglio cesareo (vale a dire sterilizzazione delle tube);
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia) incluso taglio cesareo o altra procedura chirurgica uterina laparotomica/laparoscopica (ad es. miomectomia);
  • Pazienti con diagnosi pregressa di anomalie uterine mulleriane sottoposte a cesareo elettivo per la seconda volta o dopo intervento chirurgico all'utero;
  • Pazienti con evidenza di disturbi PAS o placenta previa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isterotomia trasversa bassa chiusa da sutura spinata unidirezionale a doppio strato
Pazienti sottoposte a taglio cesareo durante il quale l'isterotomia trasversa bassa è stata chiusa con sutura spinata unidirezionale a doppio strato
Procedura: Valutazione clinica ed ecografica
Valutazione di routine mediante esame obiettivo ed ecografia transvaginale 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure chirurgiche
Isterotomia trasversa bassa chiusa con sutura liscia convenzionale a doppio strato
Pazienti sottoposte a taglio cesareo durante il quale l'isterotomia trasversa bassa è stata chiusa mediante sutura liscia convenzionale a doppio strato
Procedura: Valutazione clinica ed ecografica
Valutazione di routine mediante esame obiettivo ed ecografia transvaginale 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
24 mesi dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
6 mesi dopo il taglio cesareo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
12 mesi dopo il taglio cesareo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
24 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
24 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
24 mesi dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARB-CSCAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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