Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt arrdefekter etter livmorlukking med dobbeltlags pigget eller glatt sutur

27. desember 2022 oppdatert av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

En prospektiv pilotstudie som sammenligner forekomst og kjennetegn ved keisersnitt arrdefekter etter livmorlukking med dobbeltlags pigget eller glatt sutur

Senfølger av et keisersnitt relatert til arrdefekter i livmoren inkluderer gynekologiske symptomer og obstetriske komplikasjoner. Målet med denne studien var å evaluere forekomsten og karakteristikkene av keisersnitt arrdefekter etter livmorlukking med dobbeltlags pigget sutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk elektivt keisersnitt ved ≥37 uker med svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgikk elektivt keisersnitt ved ≥ 37 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk samtidige kirurgiske prosedyrer under keisersnittet (dvs. tubal sterilisering);
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi) inkludert keisersnitt eller annen laparotomisk/laparoskopisk livmorkirurgi (dvs. myomektomi);
  • Pasienter som hadde en tidligere diagnose av Mullerian uterine anomalier elektiv keisersnitt for andre gang eller etter livmoroperasjon;
  • Pasienter som hadde tegn på PAS-lidelser eller placenta previa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav tverrgående hysterotomi lukket av dobbeltlags enveis pigget sutur
Pasienter som hadde gjennomgått keisersnitt hvor den lave tverrhysterotomien ble lukket med dobbeltlags enveis pigget sutur
Fremgangsmåte: Klinisk og ultrasonografisk vurdering
Rutinemessig vurdering ved objektiv undersøkelse og transvaginal ultrasonografisk skanning 6, 12 og 24 måneder etter de kirurgiske prosedyrene
Lav tverrgående hysterotomi lukket med konvensjonell dobbeltlags glatt sutur
Pasienter som hadde gjennomgått keisersnitt hvor den lave transversale hysterotomien ble lukket med konvensjonell dobbeltlags glatt sutur
Fremgangsmåte: Klinisk og ultrasonografisk vurdering
Rutinemessig vurdering ved objektiv undersøkelse og transvaginal ultrasonografisk skanning 6, 12 og 24 måneder etter de kirurgiske prosedyrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arrdefekter i livmoren
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnittet
Antall enkle og komplekse livmorarrdefekter blir evaluert ved transvaginal ultralyd
6 måneder etter keisersnittet
Antall arrdefekter i livmoren
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnittet
Antall enkle og komplekse livmorarrdefekter blir evaluert ved transvaginal ultralyd
12 måneder etter keisersnittet
Antall arrdefekter i livmoren
Tidsramme: 24 måneder etter keisersnittet
Antall enkle og komplekse livmorarrdefekter blir evaluert ved transvaginal ultralyd
24 måneder etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende myometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og lengde på uterine arrdefekter
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnittet
RMT, dybde, bredde og lengde blir evaluert ved transvaginal ultralyd
6 måneder etter keisersnittet
Gjenværende myometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og lengde på uterine arrdefekter
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnittet
RMT, dybde, bredde og lengde blir evaluert ved transvaginal ultralyd
12 måneder etter keisersnittet
Gjenværende myometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og lengde på uterine arrdefekter
Tidsramme: 24 måneder etter keisersnittet
RMT, dybde, bredde og lengde blir evaluert ved transvaginal ultralyd
24 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting blir evaluert ved medisinsk intervju
6 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting blir evaluert ved medisinsk intervju
12 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting
Tidsramme: 24 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med postmenstruell spotting blir evaluert ved medisinsk intervju
24 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré er evaluert ved medisinsk intervju med VAS (visuell analog skala)
6 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré er evaluert ved medisinsk intervju med VAS (visuell analog skala)
12 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré
Tidsramme: 24 måneder etter keisersnittet
Antall pasienter med dysmenoré er evaluert ved medisinsk intervju med VAS (visuell analog skala)
24 måneder etter keisersnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARB-CSCAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere