Defectos de la cicatriz de cesárea después del cierre uterino mediante sutura de púas o lisa de doble capa
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Un estudio piloto prospectivo que compara la incidencia y las características de los defectos de la cicatriz de la cesárea después del cierre uterino con sutura lisa o de púas de doble capa
Las secuelas tardías de una cesárea relacionadas con defectos de una cicatriz uterina incluyen síntomas ginecológicos y complicaciones obstétricas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la incidencia y las características de los defectos de cicatriz de cesárea después del cierre uterino mediante sutura barbada de doble capa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a cesárea electiva a las ≥37 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cesárea electiva a las ≥ 37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos concomitantes durante la cesárea (es decir, esterilización tubárica);
- Pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal previa (con excepción de la apendicectomía), incluida una cesárea u otro procedimiento quirúrgico uterino laparotómico/laparoscópico (es decir, miomectomía);
- Pacientes que tenían diagnóstico previo de anomalías uterinas müllerianas cesárea electiva por segunda vez o después de cirugía uterina;
- Pacientes que tenían evidencia de trastornos de PAS o placenta previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Histerotomía transversa baja cerrada con sutura barbada unidireccional de doble capa
Pacientes que habían sido sometidas a cesárea durante la cual se cerró la histerotomía transversa baja con sutura barbada unidireccional de doble capa
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Evaluación de rutina mediante examen objetivo y ecografía transvaginal 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos quirúrgicos
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Histerotomía transversa baja cerrada con sutura lisa convencional de doble capa
Pacientes sometidas a cesárea en la que se cerró la histerotomía transversa baja mediante sutura convencional lisa de doble capa
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Evaluación de rutina mediante examen objetivo y ecografía transvaginal 6, 12 y 24 meses después de los procedimientos quirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de defectos de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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El número de defectos cicatriciales uterinos simples y complejos se evalúa mediante ecografía transvaginal
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6 meses después de la cesárea
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Número de defectos de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cesárea
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El número de defectos cicatriciales uterinos simples y complejos se evalúa mediante ecografía transvaginal
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12 meses después de la cesárea
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Número de defectos de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cesárea
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El número de defectos cicatriciales uterinos simples y complejos se evalúa mediante ecografía transvaginal
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24 meses después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor del miometrio residual (RMT), profundidad, ancho y largo de los defectos de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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RMT, profundidad, ancho y largo se evalúan mediante ultrasonido transvaginal
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6 meses después de la cesárea
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Espesor del miometrio residual (RMT), profundidad, ancho y largo de los defectos de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cesárea
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RMT, profundidad, ancho y largo se evalúan mediante ultrasonido transvaginal
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12 meses después de la cesárea
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Espesor del miometrio residual (RMT), profundidad, ancho y largo de los defectos de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cesárea
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RMT, profundidad, ancho y largo se evalúan mediante ultrasonido transvaginal
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24 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con manchado posmenstrual se evalúa mediante entrevista médica.
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6 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con manchado posmenstrual se evalúa mediante entrevista médica.
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12 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con manchado posmenstrual se evalúa mediante entrevista médica.
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24 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con dismenorrea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con dismenorrea se evalúa mediante entrevista médica con EVA (escala analógica visual)
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6 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con dismenorrea se evalúa mediante entrevista médica con EVA (escala analógica visual)
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12 meses después de la cesárea
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Número de pacientes con dismenorrea
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cesárea
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El número de pacientes con dismenorrea se evalúa mediante entrevista médica con EVA (escala analógica visual)
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24 meses después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARB-CSCAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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