Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ubytki blizny po cesarskim cięciu po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym lub gładkim

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Prospektywne badanie pilotażowe porównujące częstość występowania i charakterystykę blizn po cięciu cesarskim po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym lub gładkim

Późne następstwa cięcia cesarskiego związane z ubytkami blizny macicy obejmują objawy ginekologiczne i powikłania położnicze. Celem pracy była ocena częstości występowania i charakterystyki ubytków blizny po cięciu cesarskim po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano planowe cięcie cesarskie w ≥37 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentki, u których wykonano planowe cięcie cesarskie w ≥ 37 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie zabiegi chirurgiczne podczas cięcia cesarskiego (tj. sterylizację jajowodów);
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), w tym cesarskie cięcie lub inną laparotomiczną/laparoskopową operację chirurgiczną macicy (tj. miomektomię);
  • pacjentki, u których wcześniej rozpoznano wady macicy Mullera, planowe cięcie cesarskie po raz drugi lub po operacji macicy;
  • Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia PAS lub łożysko przodujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska poprzeczna histerotomia zamknięta dwuwarstwowym jednokierunkowym szwem kolczastym
Pacjenci po cięciu cesarskim, podczas którego dolna poprzeczna histerotomia została zamknięta dwuwarstwowym jednokierunkowym szwem kolczastym
Procedura: Ocena kliniczna i ultrasonograficzna
Rutynowa ocena na podstawie badania obiektywnego i USG przezpochwowego 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach chirurgicznych
Niska poprzeczna histerotomia zamknięta konwencjonalnym dwuwarstwowym gładkim szwem
Pacjenci po cięciu cesarskim, podczas którego dolna poprzeczna histerotomia została zamknięta konwencjonalnym szwem gładkim dwuwarstwowym
Procedura: Ocena kliniczna i ultrasonograficzna
Rutynowa ocena na podstawie badania obiektywnego i USG przezpochwowego 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24 miesiące po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
24 miesiące po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARB-CSCAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj