Défauts de cicatrice césarienne après fermeture utérine par suture barbelée ou lisse à double couche
27 décembre 2022 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Une étude pilote prospective comparant l'incidence et les caractéristiques des défauts de cicatrice césarienne après fermeture utérine par suture barbelée ou lisse à double couche
Les séquelles tardives d'une césarienne liées à une cicatrice utérine comprennent des symptômes gynécologiques et des complications obstétricales.
Le but de cette étude était d'évaluer l'incidence et les caractéristiques des défauts cicatriciels de césarienne après fermeture utérine par suture barbelée double couche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
247
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genoa, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant subi une césarienne élective à ≥ 37 semaines de gestation
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une césarienne élective à ≥ 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant subi des interventions chirurgicales concomitantes pendant la césarienne (c.-à-d. stérilisation tubaire);
- Patientes ayant subi une chirurgie abdominale antérieure (à l'exception d'une appendicectomie), y compris une césarienne ou une autre intervention chirurgicale utérine laparotomique/laparoscopique (c'est-à-dire une myomectomie) ;
- Patientes ayant déjà reçu un diagnostic d'anomalies utérines de Muller, césarienne élective pour la deuxième fois ou après une chirurgie utérine ;
- Patients présentant des signes de troubles PAS ou de placenta praevia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hystérotomie transversale basse fermée par suture barbelée unidirectionnelle double couche
Patientes ayant subi une césarienne au cours de laquelle l'hystérotomie transversale basse a été fermée par un fil barbelé unidirectionnel double couche
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Évaluation systématique par examen objectif et échographie transvaginale 6, 12 et 24 mois après les interventions chirurgicales
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Hystérotomie transversale basse fermée par suture lisse double couche conventionnelle
Patientes ayant subi une césarienne au cours de laquelle l'hystérotomie transversale basse a été fermée par suture lisse double couche conventionnelle
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Évaluation systématique par examen objectif et échographie transvaginale 6, 12 et 24 mois après les interventions chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de défauts cicatriciels utérins
Délai: 6 mois après la césarienne
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Le nombre de défauts cicatriciels utérins simples et complexes est évalué par échographie transvaginale
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6 mois après la césarienne
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Nombre de défauts cicatriciels utérins
Délai: 12 mois après la césarienne
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Le nombre de défauts cicatriciels utérins simples et complexes est évalué par échographie transvaginale
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12 mois après la césarienne
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Nombre de défauts cicatriciels utérins
Délai: 24 mois après la césarienne
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Le nombre de défauts cicatriciels utérins simples et complexes est évalué par échographie transvaginale
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24 mois après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur résiduelle du myomètre (RMT), profondeur, largeur et longueur des défauts cicatriciels utérins
Délai: 6 mois après la césarienne
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RMT, profondeur, largeur et longueur sont évalués par échographie transvaginale
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6 mois après la césarienne
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Épaisseur résiduelle du myomètre (RMT), profondeur, largeur et longueur des défauts cicatriciels utérins
Délai: 12 mois après la césarienne
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RMT, profondeur, largeur et longueur sont évalués par échographie transvaginale
|
12 mois après la césarienne
|
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Épaisseur résiduelle du myomètre (RMT), profondeur, largeur et longueur des défauts cicatriciels utérins
Délai: 24 mois après la césarienne
|
RMT, profondeur, largeur et longueur sont évalués par échographie transvaginale
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24 mois après la césarienne
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Nombre de patientes présentant des saignements postmenstruels
Délai: 6 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes présentant des saignements post-menstruels est évalué par un entretien médical
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6 mois après la césarienne
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Nombre de patientes présentant des saignements postmenstruels
Délai: 12 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes présentant des saignements post-menstruels est évalué par un entretien médical
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12 mois après la césarienne
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Nombre de patientes présentant des saignements postmenstruels
Délai: 24 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes présentant des saignements post-menstruels est évalué par un entretien médical
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24 mois après la césarienne
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Nombre de patientes atteintes de dysménorrhée
Délai: 6 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes atteintes de dysménorrhée est évalué par entretien médical avec EVA (échelle visuelle analogique)
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6 mois après la césarienne
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Nombre de patientes atteintes de dysménorrhée
Délai: 12 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes atteintes de dysménorrhée est évalué par entretien médical avec EVA (échelle visuelle analogique)
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12 mois après la césarienne
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Nombre de patientes atteintes de dysménorrhée
Délai: 24 mois après la césarienne
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Le nombre de patientes atteintes de dysménorrhée est évalué par entretien médical avec EVA (échelle visuelle analogique)
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24 mois après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Agarwal S, D'Souza R, Ryu M, Maxwell C. Barbed vs conventional suture at cesarean delivery: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jun;100(6):1010-1018. doi: 10.1111/aogs.14080. Epub 2021 Feb 5.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BARB-CSCAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .