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DNA修復阻害剤であるAsiDNATMの安全性と有効性は、再発したプラチナ感受性卵巣癌患者にPARP阻害剤に加えて静脈内投与され、少なくとも6ヶ月以来PARP阻害剤で治療されています (REVOCAN)

2024年12月3日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

DNA修復阻害剤であるAsiDNATMの安全性と有効性を評価するための非盲検、多中心、第Ib / II相試験で、少なくとも6か月以来ニラパリブで治療されている再発プラチナ感受性卵巣癌患者にニラパリブに加えて静脈内投与されました

REVOCAN 試験の目的は、プラチナ感受性の再発性卵巣癌患者で、少なくとも 6 か月間 PARP 阻害剤による維持療法を受けており、RECIST 基準による進行はなく、CA 125 の増加のみである患者における PARP 阻害剤耐性の抑止を評価することです。 REVOCAN 試験では、ラベルに従って投与された PARP 阻害剤に加えて、600 mg の AsiDNATM が試験されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Besancon
      • Besançon、Besancon、フランス、25000
        • Chu Jean Minjoz
    • Lyon
      • Pierre-Bénite、Lyon、フランス、69310
        • Hospices civils de Lyon(CHU Lyon Sud)
    • Nantes
      • Saint-Herblain、Nantes、フランス、44805
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
  2. 同意書署名時点で18歳以上（年齢上限なし）の女性。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  4. 少なくとも3か月の平均余命。
  5. -組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（BRCA の状態に関係なく）。
  6. BRCAステータスの可用性;
  7. -患者は、プラチナ含有療法の少なくとも2つの前のコースを受けており、ニラパリブ、またはルカパリブ、またはオラパリブ（PARP阻害剤）。
  8. -患者は少なくとも6か月間維持のためにニラパリブを受けており、RECIST基準または臨床評価によると、治療開始前の2週間以内にCA125が正常上限の少なくとも2倍しか増加せず、進行がみられない
  9. -患者は、CTスキャン後2週間以内に治療を受けるべきであり、RECIST基準に従って進行することはありません

  10. 次のように定義されたベースラインで適切な生物学的パラメーターを有する患者:

    • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、
    • -ヘモグロビン (Hb) レベル ≥ 9g/dL、
    • 血小板数≧100×109/L、
    • 総ビリルビンレベル≤1.5上限正常（ULN）、
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN
    • 計算された糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60 mL/分/1.73m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による)、
    • -INR≤1.2（抗ビタミンKで治療された患者を除く）;抗ビタミン K および低分子量ヘパリン [LMWH] による抗凝固療法が許可されています。
  11. -出産の可能性のある患者は、研究参加前、研究中、および研究参加後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  12. -出産の可能性のある患者は、最初の投与前の4日以内に血清陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上と定義) の女性、または不妊手術を受けている女性は、この検査を必要としません。
  13. -患者は社会保障制度または同等の制度に加入している必要があります。

除外基準:

  1. -患者は上皮性卵巣癌、癌肉腫または未分化卵巣癌の粘液性または明細胞サブタイプを持っています
  2. ベバシズマブ併用治療中の患者
  3. -以前に一次メンテナンスとしてPARPiで治療された患者
  4. -過去5年以内のその他の悪性腫瘍 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、および上皮内乳がんを除く
  5. 中枢神経系 (CNS) 転移のある患者;
  6. 緊急の治療的介入を必要とする他の腫瘍部位（例：緩和ケア、手術または放射線療法、脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）。
  7. -制御されていない疾患関連の代謝障害（例、高カルシウム血症、SIADH）または制御されていない糖尿病の患者。
  8. -ベースラインでの定量的総尿タンパク質> 1.0 g / 24時間
  9. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVとして定義された制御不能なうっ血性心不全の患者、制御不能な高血圧、不安定な心臓病（例えば、不安定狭心症または心筋梗塞を伴う冠動脈疾患 研究治療の投与前6か月以内）。
  10. -心臓の不整脈（>グレード2）として定義される重大なECG異常を有する患者（すなわち、持続性心室頻拍および/または心室細動としての重大な心室性不整脈; 房室ブロック2および3、洞房ブロックなどの重度の伝導障害）またはベースラインQT/QTc 間隔 >480 ミリ秒 (ms)。
  11. -重大な慢性肝疾患（例、重大な線維症、既知の肝硬変）または活動性のHBVまたはHCV感染の患者; AgHbs 陽性の場合は、B 型肝炎の再活性化を防ぐ効果的な抗ウイルス治療が推奨されます。
  12. -HIV感染症または特定の抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者は、感染のすべての兆候が解消されるまで適格ではありません。これは、最初の研究治療の投与前の2週間以内です。
  13. -アルコールや薬物乱用を含む医学的、心理的、または外科的状態が不安定であり、研究の完了および/またはコンプライアンスおよび/またはインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性がある患者。
  14. -最初の治験薬投与前の28日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
  15. 特定の法的保護ステータスの恩恵を受ける脆弱な成人患者。
  16. -マウス抗体を受け取った患者（使用されたアッセイがHAMA4,5の影響を受けないことが示されていない場合）、または過去28日間に腹膜または胸膜に医学的および/または外科的干渉があった場合
  17. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブに加えてAsiDNA
パートA：ニラパリブに加えてAsiDN（安全性評価） パートB：ニラパリブに加えてAsiDN（有効性評価と安全性確認）
薬：アシDNA
単位用量: 100 mg の AsiDNA™ (遊離酸) を含むバイアル レジメン: 3 回連続注入 (D1、D2、D3)、続いて 21 日間の治療サイクルの D8 および D15 に週 1 回 iv 注入、その後疾患の進行または許容できない毒性がない場合は毎週の静脈内注入 モード/経路: 1 時間の静脈内 (iv) 注入
薬：ニラパリブ

単位用量: 100mg のニラパリブを含むハード カプセル レジメン: ニラパリブ 200 mg/日または 300 mg/日 (または、患者が少なくとも 6 月からこの用量を投与されている場合にのみ 100 mg/日) の前 6 か月間に与えられた最後の用量100mg のハードカプセルを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に 1 回、2 回または 3 回服用します。

モード/ルート: OS ごと

薬：オラパリブ
製品名: オラパリブ 剤形: 100 mg または 150 mg のオラパリブを含む錠剤 投与経路: 経口 投与計画: オラパリブ 600 mg/日または 500 mg/日 (または 400 mg/日) の前 6 か月間の最後の用量患者が 6 か月以上この用量を投与されている場合のみ) 1 日 2 回 (300mg または 250mg または 200mg) を毎日ほぼ同じ時間に服用します。
薬：ルカパリブ
製品名: ルカパリブ 剤形: ルカパリブ 200 mg、250 mg、または 300 mg を含む錠剤 投与経路: 経口投与 投与計画: ルカパリブの前 6 か月間に与えられた最後の用量 1200 mg/日または 1000 mg/日、または 800 mg/日(または、患者が少なくとも 6 か月からこの用量を投与されている場合にのみ 600 mg/日) 1 日 2 回 (600 mg または 500 mg または 400 mg または 300 mg)、毎日ほぼ同じ時間に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日

用量制限毒性（DLT）の症例の発生は、事前定義された定義に従って記録され、レビューされます。

DLT には、最初の 21 日間 (D1 から D21) の治療期間中に発生する以下の特定の治療関連の AE が含まれます (National Cancer

Institute [NCI] 有害事象 (AE) の共通用語基準 [CTCAE] スケール、バージョン 5.0 は次のように定義されています。

  • 血液毒性：

    1. -7日以上続くグレード4の好中球減少症、
    2. 熱性好中球減少症、
    3. 出血を伴うグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症。
  • 非血液毒性:

-薬物関連の非血液毒性グレード3以上の毒性（脱毛症、疲労、吐き気、制御された高血圧および嘔吐を除き、制吐剤治療および非臨床的に重要な検査値異常で適切に治療されます）。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-000825-18
  • 2020-3047 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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