최소 6개월 이후 PARP 억제제로 이미 치료를 받은 재발성 백금 민감성 난소암 환자에게 PARP 억제제와 함께 정맥 주사로 투여된 DNA 복구 억제제인 AsiDNATM의 안전성 및 효능 (REVOCAN)
2024년 12월 3일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
최소 6개월 이후 이미 니라파립으로 치료를 받은 재발성 백금 민감성 난소암 환자에서 니라파립과 함께 DNA 복구 억제제인 AsiDNA™를 정맥 주사하여 투여한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다심, Ib/II상 연구
REVOCAN 연구의 목적은 RECIST 기준에 따른 진행 없이 CA 125만 증가한 PARP 억제제를 최소 6개월 이상 유지 관리하는 재발성 백금 민감성 난소암 환자에서 PARP 억제제 내성의 소멸을 평가하는 것입니다.
600mg의 AsiDNATM는 REVOCAN 연구의 라벨에 따라 제공된 PARP 억제제와 함께 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Besancon
-
Besançon, Besancon, 프랑스, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, 프랑스, 69310
- Hospices civils de Lyon(CHU Lyon Sud)
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, 프랑스, 44805
- Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 동의 서명 시점에 만 18세 이상(연령 상한 없음)의 여성.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- BRCA 상태와 상관없이 조직학적으로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
- BRCA 상태의 가용성
- 환자는 이전에 최소 2개 과정의 백금 함유 요법을 받았고 Niraparib, Rucaparib 또는 Olaparib(PARP)의 투여로 이어지는 마지막 백금 과정에 반응(완전 또는 부분)을 의미하는 백금 민감성으로 간주되는 질병이 있습니다. 억제제).
- 6개월 이상 유지요법으로 니라파립을 투여받았으며 RECIST 기준 또는 임상 평가에 따라 치료 시작 전 2주 이내에 CA125가 정상 상한치의 최소 2배 이상 증가한 환자
- 환자는 RECIST 기준에 따라 진행 없이 CT 스캔 후 2주 이내에 치료를 받아야 합니다.
기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 생물학적 매개변수가 있는 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L,
- 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥ 9g/dL,
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L,
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 정상 상한(ULN),
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5x ULN
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따름),
- INR ≤ 1.2(환자가 항비타민 K로 치료받은 경우 제외); 항비타민 K와 저분자량 헤파린[LMWH]을 사용한 항응고가 허용됩니다.
- 가임 환자는 연구 시작 전, 연구 기간 및 연구 참여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 환자는 첫 투여 전 4일 이내에 혈청 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 상피성 난소암, 암육종 또는 미분화 난소암의 점액성 또는 투명 세포 아형을 가지고 있습니다.
- 베바시주맙과 병용 치료를 받는 환자
- 이전에 1차 유지 관리로 PARPi로 치료받은 환자
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 및 상피내 유방암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 전이 환자;
- 긴급한 치료 개입이 필요한 기타 종양 위치(예: 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절과 같은 완화 치료, 수술 또는 방사선 요법).
- 조절되지 않는 질병 관련 대사 장애(예: 고칼슘혈증, SIADH) 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자.
- 기준선에서 정량적 총 소변 단백질 > 1.0g/24시간
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심장 질환(예: 연구 치료제 투여 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 동반한 관상동맥 질환)이 있는 환자.
- 임의의 심장 부정맥(> 2등급)(즉, 지속적인 심실 빈맥 및/또는 심실 세동으로서의 중대한 심실 부정맥; 방실 차단 2 및 3, 동방 차단과 같은 중증 전도 장애) 또는 기준선으로 정의되는 유의한 ECG 이상이 있는 환자 QT/QTc 간격 >480밀리초(ms).
- 심각한 만성 간 질환(예: 심각한 섬유증, 알려진 간경변증) 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 환자; AgHbs가 양성이면 B형 간염 재활성화를 예방하기 위한 효과적인 항바이러스 치료가 권장됩니다.
- HIV 감염 또는 특정 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 환자는 감염의 모든 징후가 해결될 때까지 자격이 없으며 이는 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내에 가능합니다.
- 알코올 또는 약물 남용을 포함한 의학적, 심리적 또는 수술 상태가 불안정하고 연구 완료 및/또는 순응도 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 환자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 특정 법적 보호 상태의 혜택을 받는 취약한 성인 환자.
- 마우스 항체를 투여받았거나(사용된 분석이 HAMA4,5의 영향을 받지 않는 것으로 나타난 경우 제외) 이전 28일 동안 복막 또는 흉막에 의학적 및/또는 외과적 간섭이 있었던 환자
- 환자 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Niraparib 외에 AsiDNA
파트 A: 니라파립 외 AsiDN(안전성 평가) 파트 B: 니라파립 외 AsiDN(효능 평가 및 안전성 확인)
|
단위 용량: AsiDNA™(유리산) 100mg을 포함하는 바이알 요법: 3회 연속 주입(D1, D2, D3) 후 첫 번째 주기에서 21일 치료 주기의 D8 및 D15에 주 1회 iv 주입, 이후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 iv 주입 모드/경로: 1시간 정맥(iv) 주입
단위 용량: Niraparib 100mg을 포함하는 경질 캡슐 요법: Niraparib 200mg/일 또는 300mg/일의 이전 6개월 동안 제공된 마지막 용량(또는 환자가 적어도 6개월 이후 이 용량을 받은 경우에만 100mg/일) 1개월) 매일, 1일 1회 100mg 경질 캡슐 1, 2 또는 3개를 매일 거의 같은 시간에 복용하십시오. 모드/경로: Per os
제품명: Olaparib 제약 형태: Olaparib 100 또는 150mg을 포함하는 정제 투여 경로: os당 용량 요법: 이전 6개월 동안 제공된 Olaparib 600mg/일 또는 500mg/일(또는 400mg/일)의 마지막 용량 환자가 최소 6개월 이후 이 용량을 투여받은 경우에만) 매일 2회(300mg 또는 250mg 또는 200mg) 매일 거의 같은 시간에.
제품명: Rucaparib 제약 형태: Rucaparib 200 또는 250 또는 300mg을 포함하는 정제 투여 경로: os당 투여 요법: Rucaparib 1200mg/일 또는 1000mg/일 또는 800mg/일의 이전 6개월 동안 제공된 마지막 용량 (또는 환자가 적어도 6개월 이후 이 용량을 투여받은 경우에만 600mg/일) 매일 2회(600mg 또는 500mg 또는 400mg 또는 300mg) 매일 거의 같은 시간에.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
|
용량 제한 독성(DLT) 사례의 발생은 미리 정의된 정의에 따라 기록되고 검토됩니다. DLT에는 처음 21일(D1에서 D21까지) 치료 기간 동안 발생하는 다음과 같은 특정 치료 관련 AE가 포함됩니다(National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) [CTCAE] 척도, 버전 5.0은 다음과 같이 정의됩니다.
모든 약물 관련 비혈액학적 독성 등급 ≥ 3 독성(탈모, 피로, 메스꺼움, 항구토제 치료로 적절하게 치료된 조절된 고혈압 및 구토 및 비임상적으로 유의한 실험실 수치 이상 제외). |
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-000825-18
- 2020-3047 (기타 식별자: CSET number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .