Sikkerhet og effekt av AsiDNATM, en DNA-reparasjonshemmer, administrert intravenøst ​​i tillegg til PARP-hemmere hos pasienter med residiverende platinasensitiv eggstokkreft allerede behandlet med PARP-hemmere siden minst 6 måneder (REVOCAN)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
2. Kvinne i alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense) på tidspunktet for samtykkeunderskrift.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Histologisk diagnostisert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft uavhengig av BRCA-status.
6. Tilgjengelighet av BRCA-status;
7. Pasienten har mottatt minst 2 tidligere kurer med platinaholdig behandling og har en sykdom som ble ansett som platinasensitiv, dvs. som respons (helt eller delvis) på den siste platinakuren som førte til administrering av Niraparib, eller Rucaparib eller Olaparib (PARP) hemmere).
8. Pasienten har fått Niraparib i vedlikehold i minst 6 måneder og som kun har en økning på CA125 minst to ganger øvre normalgrense innen 2 uker før behandlingsstart uten progresjon i henhold til RECIST-kriterier eller i henhold til klinisk vurdering
9. Pasienten bør behandles innen 2 uker etter CT-skanning uten progresjon i henhold til RECIST-kriteriene

10. Pasient med tilstrekkelige biologiske parametere ved baseline definert som:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L,
    • hemoglobin (Hb) nivå ≥ 9g/dL,
    • antall blodplater ≥ 100 x 109/L,
    • totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 øvre grense normal (ULN),
    • aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2 (per formel for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)),
    • INR ≤ 1,2 (unntatt dersom pasienten behandles med anti-vitamin K); antikoagulasjon med anti-vitamin K og lavmolekylært heparin [LMWH] er tillatt.
11. Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, under studien og i 3 måneder etter studiedeltakelsen
12. Pasienter i fertil alder må ha en serumnegativ graviditetstest innen 4 dager før første administrasjon. Kvinner som har vært postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert trenger ikke denne testen.
13. Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem eller tilsvarende system.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mucinøse eller klare celleundertyper av epitelial eggstokkreft, karsinosarkom eller udifferensiert eggstokkreft
2. Pasient behandlet samtidig med bevacizumab
3. Pasient tidligere behandlet med PARPi som førstelinjevedlikehold
4. Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen og in situ brystkreft
5. Pasient med metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
6. Annen svulstplassering som nødvendiggjør en akutt terapeutisk intervensjon (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, slik som ryggmargskompresjon, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, benbrudd).
7. Pasient med ukontrollert sykdomsrelatert metabolsk forstyrrelse (f.eks. hyperkalsemi, SIADH) eller ukontrollert diabetes.
8. Kvantitativt totalt urinprotein > 1,0 g/24 timer ved baseline
9. Pasient med ukontrollert kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ukontrollert hypertensjon, ustabil hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før administrasjon av studiebehandling).
10. Pasient med signifikante EKG-avvik definert som enhver hjerterytmeforstyrrelse (> grad 2) (dvs. signifikant ventrikkelarytmi som vedvarende ventrikkeltakykardi og/eller ventrikkelflimmer; alvorlige ledningsforstyrrelser som atrioventrikulær blokk 2 og 3, sino-atrial blokk) QT/QTc-intervall >480 millisekunder (ms).
11. Pasient med betydelig kronisk leversykdom (f.eks. signifikant fibrose, kjent skrumplever) eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon; hvis AgHbs er positivt, anbefales en effektiv antiviral behandling for å forhindre reaktivering av hepatitt B.
12. Pasienter med HIV-infeksjon eller en aktiv infeksjon som krever spesifikk antiinfeksisk behandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjon har forsvunnet, og dette innen 2 uker før første studiebehandling.
13. Pasient hvis medisinske, psykologiske, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk, eller kirurgiske tilstander er ustabile og kan påvirke studiegjennomføringen og/eller etterlevelsen og/eller evnen til å gi informert samtykke.
14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 28 dager før første studielegemiddeladministrering.
15. Sårbare voksne pasienter som nyter godt av en spesifikk juridisk beskyttelsesstatus.
16. Pasient som har mottatt museantistoffer (med mindre analysen som er brukt har vist seg ikke å være påvirket av HAMA4,5) eller hvis det har vært medisinsk og/eller kirurgisk interferens med deres peritoneum eller pleura i løpet av de siste 28 dagene
17. Pasient gravid eller ammer