良性前立腺肥大症の治療のための SOLTIVE™ レーザー摘出術
2024年9月30日 更新者：Don Neff, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザー前立腺核出術 (ThuFLEP) とホルミウム レーザー前立腺核出術の術中および術後の結果を比較すること。
私たちの仮説は、SOLTIVE ツリウム レーザー前立腺摘出術を利用すると、より効率的な手順が得られ、前立腺のホルミウム レーザー摘出術に匹敵する結果が得られ、以前のデバイスの制限が主観的に改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ツリウムレーザーは連続波レーザーであり、BPH に使用される代替レーザーや外科的処置と比較して、多くの潜在的な利点を提供します。
SOLTIVE レーザー システムは、ホルミウム レーザー システムよりも大幅に小さいコンパクトなシステムです。
また、レーザー ファイバーは直径が小さいため、ファイバーの劣化や内視鏡の損傷が減少し、操作性が向上します。
連続波パターンは、除去中に迅速な止血カットを生成し、さらに関連する止血により視野が改善されます。
さらに、波長 1940nm に基づくと、水中では 5 倍近く吸収されます。
述べられているすべての理由から、SOLTIVE ツリウム レーザーは除核効率を改善するはずであり、さらなる調査が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medcial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、定期的な臨床ケアごとにBPH評価と評価の治療のために診療所に来ます。
患者は、治験参加の適格な候補者として臨床ケアチームによって特定されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は良性前立腺肥大症と診断されなければなりません
- 患者は、レーザー摘出によるBPHの外科的管理を選択する必要があります
除外基準:
- -付随する神経因性膀胱の診断を受けた患者（SCI、パーキンソン、MS、脳性麻痺）
- -前立腺が200グラム以上の患者
- この研究の時点で他の外科的または介入的試験に登録されている患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ソレプアーム
HoLEP (ホルミウム レーザー前立腺核出術) 手順のための SOLTIVE ツリウム レーザーの使用
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HoLEPへのSOLTIVEツリウムレーザーの使用
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コントロールアーム
HoLEP (ホルミウム レーザー前立腺核出術) 手順のためのホルミウム レーザーの使用
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HoLEP へのホルミウム レーザーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOLTIVE ツリウム ファイバーと HoLEP 用のホルミウム レーザーの比較
時間枠：最長1年
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AUA症状スコアによる前立腺のホルミウムレーザー摘出と比較して、前立腺のSOLTIVEツリウムファイバーレーザー摘出（ThuFLEP）を評価すること。
AUA 症状スコアは、スケール - 軽度 (7 未満の累積スコア、中程度の 8 ～ 19 スコア、重度は 20 を超える累積スコア) を使用して評価されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの外科的アプローチ間の術中コンポーネントの比較
時間枠：最長1年
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザー前立腺核出術 (ThuFLEP) とホルミウム レーザー前立腺核出術の術中コンポーネントを比較するには
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最長1年
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2 つの外科的アプローチの術後結果を比較する
時間枠：2年まで
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザー前立腺核出術 (ThuFLEP) の術後コンポーネントを比較するには
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Neff、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。