Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enucleazione laser SOLTIVE™ per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

30 settembre 2024 aggiornato da: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Confrontare i risultati intraoperatori e postoperatori dell'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio SOLTIVE (ThuFLEP) rispetto all'enucleazione della prostata con laser a olmio.

La nostra ipotesi è che l'utilizzo dell'enucleazione laser SOLTIVE Thulium della prostata si tradurrà in una procedura più efficiente, risultati paragonabili a quelli dell'enucleazione laser Holmium della prostata e un miglioramento soggettivo dei precedenti limiti del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser al tulio è un laser a onda continua che offre numerosi vantaggi potenziali rispetto ai laser alternativi e alle procedure chirurgiche utilizzate per l'IPB. Il sistema laser SOLTIVE è un sistema compatto che è significativamente più piccolo dei sistemi laser ad olmio. La fibra laser ha anche un diametro inferiore, consentendo una migliore manovrabilità con una minore degradazione della fibra e danni all'endoscopio. Il modello a onda continua produce tagli emostatici rapidi durante la rimozione e inoltre l'emostasi associata migliora il campo visivo. Inoltre, sulla base della lunghezza d'onda di 1940 nm, viene assorbito quasi cinque volte di più nell'acqua. Per tutti i motivi indicati, il SOLTIVE Thulium Laser dovrebbe migliorare l'efficienza dell'enucleazione e merita ulteriori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si presenteranno alla clinica per il trattamento della valutazione e della valutazione dell'IPB secondo le cure cliniche di routine. I pazienti saranno identificati dal team di assistenza clinica come candidato idoneo per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  2. I pazienti devono essere diagnosticati con iperplasia prostatica benigna
  3. I pazienti devono optare per la gestione chirurgica della loro IPB con enucleazione laser

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitante diagnosi di vescica neurogena (SCI, Parkinson, SM, paralisi cerebrale)
  2. Pazienti con ghiandole prostatiche maggiori o uguali a 200 grammi
  3. I pazienti che sono arruolati in altri studi chirurgici o interventistici al momento di questo studio non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Solep
Utilizzo del SOLTIVE Thulium Laser per la procedura HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate).
Altro: SOLTIVO Laser al Tulio
Utilizzo del laser SOLTIVE Thulium per HoLEP
Braccio di controllo
Utilizzo del laser ad olmio per la procedura HoLEP (enucleazione con laser ad olmio della prostata).
Altro: Standard di cura (laser ad olmio)
Utilizzo del laser ad olmio per HoLEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la fibra di tulio SOLTIVE e il laser a olmio per HoLEP
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare l'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio SOLTIVE (ThuFLEP) rispetto all'enucleazione con laser a olmio della prostata attraverso il punteggio dei sintomi AUA. Il punteggio AUA Symptom sarà valutato utilizzando la Scala - Lieve (punteggio cumulativo inferiore a 7, punteggio moderato 8-19 e grave è un punteggio cumulativo superiore a 20).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i componenti intraoperatori tra i due approcci chirurgici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare i componenti intraoperatori dell'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio SOLTIVE (ThuFLEP) rispetto all'enucleazione della prostata con laser a olmio
fino a 1 anno
Confronta i risultati post-operatori dei due approcci chirurgici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per confrontare i componenti postoperatori di SOLTIVE Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU-EN-Solep-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOLTIVO Laser al Tulio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi